Reglugerð um (17.) breytingu á reglugerð nr. 233/2001, um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. gr. reglugerðarinnar:

1. Í stað 2. og 3. mgr. kemur nýr 4. töluliður 1. mgr., svohljóðandi: Enn fremur sölt, esta, amíð, peptíð og hvers konar afleiður (afbrigði) efnanna sem tilgreind eru í fylgiskjölum I og II, þar með taldar afleiður, sem eru frábrugðnar upprunalega efninu (viðmiðunarefninu) að því er varðar staðsetningu efnahóps eða efnahópa á kolefni, köfnunarefni, súrefni og/eða brennisteini. Einnig er átt við lyfjaform áðurgreindra efnasambanda (t.d. töflur, hylki, stungulyf) svo og önnur lyf og efni sem misnota má á svipaðan hátt og hafa skaðleg áhrif á heilsu manna.
2. Í stað 4. og 5. mgr. kemur nýr 5. töluliður 1. mgr., svohljóðandi: Ávana- og fíknilyf sem ætla má að geti haft skaðleg áhrif vegna fíkni- eða ávanahættu, enda geti þau vegna eiginleika sinna valdið því að notandi þeirri verði háður þeim vegna vanabindingar eða líkamlegrar fíknar.

2. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 2. gr. reglugerðarinnar:

1. Á eftir 1. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

2. Bann skv. 1. mgr. gildir ekki um:

   1. Efni sem hefur fengið undanþágu skv. 3. mgr. 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974.
   2. Lyf sem hefur markaðsleyfi Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum.
   3. Lyf sem heimilað er samkvæmt lyfjalögum.
   4. Efni sem heimilt er að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu, sbr. 1. mgr. 6. gr.
3. Á eftir orðinu "banni" í 2. mgr. kemur: skv. 1. mgr.
4. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Bannákvæði.

3. gr.

Fyrirsögn 4. gr. reglugerðarinnar orðast svo: Ákvörðun um eftirritunarskyldu.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 5. gr. reglugerðarinnar:

1. 5. mgr. 5. gr. fellur brott.
2. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Förgun ávana- og fíkniefna.

5. gr.

Á eftir orðunum "í fylgiskjölum með reglugerð þessari" í 1. mgr. 6. gr. reglugerðarinnar kemur: eða efni sem merkt eru með "x" í dálki B í fylgiskjali I með reglugerð þessari.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 7. gr. reglugerðarinnar:

1. Orðin "ef magn er meira en það hámark, sem tilgreint er í fylgiskjali II" í 2. mgr. falla brott.
2. Í stað orðanna "nota má" í fyrirsögn greinarinnar kemur: notuð eru.

7. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. reglugerðarinnar:

1. 1. málsl. orðast svo: Óheimilt er að tollafgreiða efni skv. 7. gr. til inn- og útflytjanda nema fyrir liggi leyfi Lyfjastofnunar.
2. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Skilyrði fyrir tollafgreiðslu.

8. gr.

9. gr. reglugerðarinnar orðast svo, ásamt fyrirsögn:

Inn- og útflutningsleyfi.

Inn- eða útflutningsleyfi skv. 7. gr. gildir að jafnaði í fjóra mánuði nema annað sé tekið fram í leyfi Lyfjastofnunar. Sé útgefið leyfi ekki notað skal tilkynna Lyfjastofnun um það með rafrænum hætti í síðasta lagi þann dag sem leyfið rennur út. Ef um óunnið eða hálfunnið hráefni er að ræða skal flytja inn heimilað magn í einu lagi. Lyfjastofnun er heimilt að fella úr gildi inn- eða útflutningsleyfi uppfylli leyfið ekki ákvæði reglugerðar þessarar.

Ákvæði 1. mgr. gildir hvorki um þau ávana- og fíknilyf sem samkvæmt gildandi reglum skulu vera í lyfjakistum skipa og loftfara né um þau lyf sem einstaklingar flytja með sér til eigin nota enda fer innflutningurinn fram í samræmi við reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

9. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 10. gr. reglugerðarinnar:

1. 5. mgr. fellur brott.
2. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Leyfilegt magn til afgreiðslu.

10. gr.

Fyrirsögn 11. gr. reglugerðarinnar orðast svo: Skilgreindur dagskammtur ekki tilgreindur.

11. gr.

Fyrirsögn 12. gr. reglugerðarinnar orðast svo: Eftirritunarskylda og takmörkun á afgreiddu magni lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

12. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 13. gr. reglugerðarinnar:

1. Í stað orðanna "sbr. 42. gr. lyfjalaga með síðari breytingum" í 2. mgr. kemur: samkvæmt lyfjalögum.
2. Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
   Aðilar sem annast vörslu og meðferð efna samkvæmt reglugerð þessari skulu árlega gefa Lyfjastofnun skýrslu um efnin á sérstöku eyðublaði sem stofnunin útvegar og veita aðrar upplýsingar sem stofnunin telur nauðsynlegar til eftirlits.
3. Fyrirsögn greinarinnar orðast svo: Eftirlit.

13. gr.

14. gr. reglugerðarinnar orðast svo, ásamt fyrirsögn:

Viðurlög.

Um viðurlög við brotum á reglugerð þessari fer eftir 5. gr. laga um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974.

14. gr.

Fyrirsögn 15. gr. reglugerðarinnar orðast svo: Gildistaka.

15. gr.

Í stað fylgiskjala I og II með reglugerð nr. 233/2001 koma ný fylgiskjöl I og II sem birt eru með reglugerð þessari.

16. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 53. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020 og 2. gr., 3. gr. og 4. gr. a laga um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974, öðlast þegar gildi.

Reglugerð þessi er tilkynnt í samræmi við ákvæði tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/1535 frá 9. september 2015 um tilhögun miðlunar upplýsinga um tæknireglugerðir og reglur um þjónustu í upplýsingasamfélaginu. Tilkynningin er send samhliða birtingu reglugerðarinnar á grundvelli undanþágu í 7. mgr. 6. gr. tilskipunarinnar.

Heilbrigðisráðuneytinu, 16. febrúar 2024.

Willum Þór Þórsson.

Ásthildur Knútsdóttir.

Fylgiskjöl.
(sjá PDF-skjal)