Reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.

I. KAFLI Almenn ákvæði.

1. gr. Ávana- og fíkniefni.

Með ávana- og fíkniefnum og öðrum eftirlitsskyldum efnum er átt við:

1. Efni, sem skráð eru á listum I - IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1961 með síðari breytingum, (Single Convention on Narcotic Drugs 1961), merkt N I – N IV í fylgiskjali I með þessari reglugerð.
2. Efni, sem skráð eru á listum I - IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1971 ásamt viðaukum, (Convention on Psychotropic Substances 1971), merkt P I – P IV í fylgiskjali I með þessari reglugerð.
3. Efni, sem nota má við ólöglega ræktun, framleiðslu eða tilbúning ávana- og fíkniefna og annarra eftirlitsskyldra efna og skráð eru í listum I - II í alþjóðasamningi gegn ólöglegri verslun með ávana- og fíkniefni 1988, (United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 1988), merkt D I – D II í fylgiskjali II með þessari reglugerð.
4. Enn fremur sölt, esta, amíð, peptíð og hvers konar afleiður (afbrigði) efnanna sem tilgreind eru í fylgiskjölum I og II, þar með taldar afleiður, sem eru frábrugðnar upprunalega efninu (viðmiðunarefninu) að því er varðar staðsetningu efnahóps eða efnahópa á kolefni, köfnunarefni, súrefni og/eða brennisteini. Einnig er átt við lyfjaform áðurgreindra efnasambanda (t.d. töflur, hylki, stungulyf) svo og önnur lyf og efni sem misnota má á svipaðan hátt og hafa skaðleg áhrif á heilsu manna.
5. Ávana- og fíknilyf sem ætla má að geti haft skaðleg áhrif vegna fíkni- eða ávanahættu, enda geti þau vegna eiginleika sinna valdið því að notandi þeirri verði háður þeim vegna vanabindingar eða líkamlegrar fíknar.

2. gr. Bannákvæði.

Innflutningur, útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla, tilbúningur og varsla ávana- og fíkniefna, sem merkt eru með "x" í dálki B í fylgiskjali I með reglugerð þessari er óheimil á íslensku forráðasvæði.

Bann skv. 1. mgr. gildir ekki um:

1. Efni sem hefur fengið undanþágu skv. 3. mgr. 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974.
2. Lyf sem hefur markaðsleyfi Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum.
3. Lyf sem heimilað er samkvæmt lyfjalögum.
4. Efni sem heimilt er að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu, sbr. 1. mgr. 6. gr.

Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá þessu banni skv. 1. mgr. vegna vísindalegra rannsókna eða af öðrum sérstökum ástæðum. Nú er reglum eða skilyrðum, sem Lyfjastofnun setur um slíkar undanþágur ekki fullnægt og er Lyfjastofnun þá heimilt að nema þegar í stað úr gildi eða takmarka slíkar undanþágur.

II. KAFLI Eftirritunarskylda og förgun.

3. gr. Eftirritunarskylda.

Ávana- og fíknilyf eru eftirritunarskyld, ef þau vegna eiginleika sinna geta haft í för með sér sérstaka hættu á misnotkun.

Lyf, sem innihalda efni sem merkt eru N I - N IV og P I - P III í fylgiskjali I eru eftirritunarskyld.

Lyfjastofnun er heimilt að höfðu samráði við landlækni, að bæta við eða undanskilja eftirritunarskyldu ákveðin lyf, lyfjaform eða styrkleika. Um eftirritunarskyld lyf gilda sérstakar reglur um ávísun þeirra, afgreiðslu, móttöku og skráningu upplýsinga, sbr. reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, með síðari breytingum.

4. gr. Ákvörðun um eftirritunarskyldu.

Við veitingu markaðsleyfis vegna lyfs, sem fellur undir ákvæði 3. gr., skal Lyfjastofnun kveða á um eftirritunarskyldu. Þegar um er að ræða lyf í ATC-flokkum N 05 B A og N 05 C skal takmarka það magn, sem afgreiða má hverju sinni og miða við ákvæði 10. gr. þessarar reglugerðar.

Lyfjastofnun skal á aðgengilegan hátt birta upplýsingar um eftirritunarskyldu lyfs við veitingu markaðsleyfis.

5. gr. Förgun ávana- og fíkniefna

Fyrnd eða ónýt eftirritunarskyld lyf úr birgðum lyfjabúða skulu send Lyfjastofnun til förgunar með ábyrgðarpósti eða afhent starfsmanni stofnunarinnar. Í fylgibréfi skal tilgreina hvaða lyf er um að ræða og í hvað magni, auk þess sem fram skal koma dagsetning og hver sendandinn er. Lyfjastofnun skal staðfesta skriflega móttöku eftirritunarskyldra lyfja til förgunar.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er heimilt að skila fyrndum eftirritunarskyldum lyfjum til lyfjaheildsölu, ef unnt er að fá þau endurgreidd að hluta eða fullu. Staðfestingu lyfjaheildsölu á móttöku lyfjanna skal varðveita í lyfjabúð í að minnsta kosti 2 ár.

Lyfjastofnun getur heimilað, að eftirritunarskyldum lyfjum sé fargað á vegum lyfjabúðar. Slík heimild skal vera skrifleg og setja má skilyrði um framkvæmd og annað er stofnunin telur nauðsynlegt. Eftirritunarskyld lyf, sem skilað er til lyfjabúðar, skal senda með tryggilegum hætti til förgunar með öðrum lyfjum.

Óheimilt er að farga ávana- og fíkniefnum nema í samráði við Lyfjastofnun og að viðstöddum starfsmanni stofnunarinnar.

III. KAFLI Inn- og útflutningur.

6. gr. Inn- og útflutningur ávana- og fíkniefna.

Efni, sem merkt eru N I - N IV, P I - P IV og D I í fylgiskjölum með reglugerð þessari eða efni sem merkt eru með "x" í dálki B í fylgiskjali I með reglugerð þessari er aðeins heimilt að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu að fengnu leyfi Lyfjastofnunar.

Þeir sem hyggjast flytja inn efni samkvæmt 1. mgr., hvort sem er í formi hráefnis eða lyfjaforma, skulu sækja um innflutningsleyfi til Lyfjastofnunar í hvert sinn, áður en pöntun er gerð. Í umsókn skal greina:

1. Nafn og heimilisfang umsækjanda.
2. Nafn og heimilisfang seljanda/kaupanda.
3. Heiti og magn efnis, sem um er að ræða (INN nafn).
4. Til hvers á að nota efnið.

7. gr. Inn- og útflutningur efna, sem notuð eruvið ólöglega ræktun, framleiðslu eða tilbúning ávana- og fíkniefna og annarra eftirlitsskyldra efna.

Efni, sem merkt eru D II í fylgiskjali II er aðeins heimilt að flytja inn eða út, framleiða og selja í heildsölu að fengnu leyfi Lyfjastofnunar og skal leyfið bundið hverju einstöku efni. Aðilar, sem annast vörslu og meðferð þessara efna skulu fylgja ákvæðum um skráningu á afhendingu eftirlitsskyldra efna skv. nánari leiðbeiningum þar að lútandi. Innflytjandi skal hafa leyfi Lyfjastofnunar til innflutnings og framvísa tollyfirvöldum sé þess krafist.

Þeir sem hyggjast flytja inn efni samkvæmt 1. mgr., hvort sem er í formi hráefnis eða lyfjaforma, skulu sækja um innflutningsleyfi til Lyfjastofnunar í hvert sinn, áður en pöntun er gerð, þegar um er að ræða efni, sem merkt eru D I og efni, sem merkt eru D II. Í umsókn skal greina sömu atriði og kveðið er á um í 2. mgr. 6. gr.

Leyfishöfum er einum heimilt að afhenda umrædd efni öðrum aðila, sem hefur leyfi Lyfjastofnunar til vörslu, meðferðar eða sölu þeirra. Þetta ákvæði nær ekki til afhendingar lyfjabúða og annarra, er leyfi hafa til lyfjasölu.

8. gr. Skilyrði fyrir tollafgreiðslu.

Óheimilt er að tollafgreiða efni skv. 7. gr. til inn- og útflytjanda nema fyrir liggi leyfi Lyfjastofnunar. Í sendingum skulu koma fram upplýsingar um heiti efna sem skulu vera í samræmi við inn- eða útflutningsleyfi hverju sinni, en slík áritun skal ekki vera á ytri umbúðum sendinga. Jafnskjótt og innflytjandi hefur veitt efninu viðtöku, skal hann rita dagsetningu, heiti og magn efnisins sem hann veitti viðtöku á afrit sitt af innflutningsleyfinu og senda afritið til Lyfjastofnunar.

9. gr. Inn- og útflutningsleyfi.

Inn- eða útflutningsleyfi skv. 7. gr. gildir að jafnaði í fjóra mánuði nema annað sé tekið fram í leyfi Lyfjastofnunar. Sé útgefið leyfi ekki notað skal tilkynna Lyfjastofnun um það með rafrænum hætti í síðasta lagi þann dag sem leyfið rennur út. Ef um óunnið eða hálfunnið hráefni er að ræða skal flytja inn heimilað magn í einu lagi. Lyfjastofnun er heimilt að fella úr gildi inn- eða útflutningsleyfi uppfylli leyfið ekki ákvæði reglugerðar þessarar.

Ákvæði 1. mgr. gildir hvorki um þau ávana- og fíknilyf sem samkvæmt gildandi reglum skulu vera í lyfjakistum skipa og loftfara né um þau lyf sem einstaklingar flytja með sér til eigin nota enda fer innflutningurinn fram í samræmi við reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

IV. KAFLI Lyf, sem afgreiða má í takmörkuðu magni.

10. gr. Leyfilegt magn til afgreiðslu.

Lyf í ATC-flokkum N 05 B A og N 05 C, sem eru merkt P IV í fylgiskjali I má einungis afgreiða í magni, sem svarar til 30 daga notkunar og skal að öllu jöfnu miðað við skilgreindan dagskammt (Defined Daily Dose (DDD)).

Við veitingu markaðsleyfis ofangreindra lyfja skal Lyfjastofnun ákveða það magn, sem leyfilegt er að afgreiða hverju sinni og taka tillit til þeirra pakkninga, sem veitt er markaðsleyfi fyrir. Að jafnaði skal miðað við, að fremur sé heimilað minna magn en meira.

Lyfjastofnun getur í samráði við landlækni, heimilað að ákveðin lyf, lyfjaform eða styrkleika megi afgreiða í meira magni, en svarar til 30 daga notkunar.

Upplýsingar um það magn, sem leyfilegt er að afgreiða skulu birtar í sérlyfjaskrá, en Lyfjastofnun skal á aðgengilegan hátt birta upplýsingar um leyfilegt hámarksmagn á lyfseðli við veitingu markaðsleyfis.

11. gr. Skilgreindur dagskammtur ekki tilgreindur.

Hafi skilgreindur dagskammtur lyfs, sem fellur undir 10. gr., ekki verið ákveðinn, skal Lyfjastofnun við veitingu markaðsleyfis ákveða leyfilegt magn, sem heimilað er að afgreiða hverju sinni.

Telji Lyfjastofnun að lyf, sem ekki fellur undir 10. gr. geti haft ávana- eða fíknihættu í för með sér, skal stofnunin ákveða það magn, sem leyfilegt er að afgreiða hverju sinni og taka mið af almennum ákvæðum í 10. gr.

12. gr. Eftirritunarskylda og takmörkun á afgreiddu magni lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

Þegar Lyfjastofnun veitir heimild til notkunar lyfs er ekki hefur markaðsleyfi hér á landi, skal stofnunin ákvarða eftirritunarskyldu og takmörkun á afgreiddu magni í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar.

V. KAFLI Eftirlit, viðurlög og gildistaka

13. gr. Eftirlit.

Sérstakt eftirlit er haft með ávísunum á eftirritunarskyld ávana- og fíknilyf, sbr. 3. gr. Lyfjastofnun tilkynnir landlækni leiki grunur á óeðlilegum lyfjaávísunum lækna eða tannlækna á ávana- og fíknilyf, en yfirdýralækni leiki grunur á óeðlilegum lyfjaávísunum dýralækna á ávana- og fíknilyf.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að farið sé að ákvæðum reglugerðar þessarar. Skylt er að láta Lyfjastofnun í té þau gögn eða upplýsingar sem stofnunin telur nauðsynleg vegna eftirlitsins, samkvæmt lyfjalögum.

Aðilar sem annast vörslu og meðferð efna samkvæmt reglugerð þessari skulu árlega gefa Lyfjastofnun skýrslu um efnin á sérstöku eyðublaði sem stofnunin útvegar og veita aðrar upplýsingar sem stofnunin telur nauðsynlegar til eftirlits.

14. gr. Viðurlög.

Um viðurlög við brotum á reglugerð þessari fer eftir 5. gr. laga um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974.

15. gr. Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 2. gr. laga um ávana- og fíkniefni nr. 65 frá 21. maí 1974 með síðari breytingum öðlast gildi 1. apríl 2001. Jafnframt falla þá úr gildi 15. – 21. gr. og 43. gr. reglugerðar nr. 421/1988 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, afgreiðslu þeirra og merkingu. Einnig er úr gildi felld reglugerð um sölu og meðferð ávana- og fíkniefna nr. 16/1986 með síðari breytingum svo og auglýsing nr. 84/1986 um takmarkanir á ávísun lækna á amfetamín og nokkur fleiri lyf.