Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar hafa ákveðið að kalla til óháða aðila til að rannsaka gaumgæfilega andlát og myndun blóðtappa sem tilkynnt hafa verið til Lyfjastofnunar í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 sjúkdómi. Teknar verða fyrir fimm tilkynningar sem borist hafa um andlát, ásamt fimm tilkynningum um myndun blóðtappa.

Þegar lyf eru notuð hjá fjölda manns má búast við að margar tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir berist lyfjayfirvöldum. Lyfjayfirvöld óska eindregið eftir slíkum tilkynningum til að hægt sé að meta hvort nýir, óvæntir áhættuþættir lyfja komi í ljós. Allar tilkynningar á EES-svæðinu fara þannig í miðlægan aukaverkanagagnagrunn, þar sem tilkynningarnar eru bornar saman við þær upplýsingar sem fyrir liggja hverju sinni.

Í ljósi þess að um ný bóluefni er að ræða hafa landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar,  ákveðið að fá óháða aðila til að fara gaumgæfilega yfir þessi tíu alvarlegu atvik. Tilgangur rannsóknarinnar er að meta hvort líklegt sé að þessi alvarlegu atvik tengist bólusetningunni eða hvort líklegra sé þau tengist undirliggjandi áhættuþáttum eða sjúkdómum. Eins og sakir standa bendir ekkert til þess að beint orsakasamhengi sé  á milli bólusetningar og þessara alvarlegu atvika. Rannsóknin verður gerð af tveimur óháðum sérfræðingum í lyflækningum og verður henni hraðað eins og kostur er. Hér er um að ræða samskonar athugun og gripið var til í upphafi ársins þegar fimm alvarlegar tilkynningar í hópi aldraðra einstaklinga með undirliggjandi sjúkdóma sem dvöldust á hjúkrunarheimilum voru teknar til sérstakrar skoðunar.

Samhliða vaktar embætti landlæknis tölfræði dauðsfalla sem og tölfræði ákveðinna sjúkdómsgreininga blóðsega  og hefur ekki orðið vart neinnar aukningar á síðustu vikum og mánuðum miðað við undanfarin ár.

Alma D. Möller landlæknir
Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir
Rúna Hauksdóttir forstjóri Lyfjastofnunar