Prentað þann 21. nóv. 2024
1154/2021
Reglugerð um endurvinnslu einnota lækningatækja.
1. gr. Gildissvið.
Reglugerð þessi gildir um endurvinnslu einnota lækningatækja.
2. gr. Skilgreiningar.
Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:
Einnota tæki: Tæki sem er ætlað til notkunar fyrir einn sjúkling í einni aðgerð, sbr. 8. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki.
Endurvinnsla: Ferli sem notað tæki fer í gegnum til þess að hægt sé að endurnota það með öruggum hætti, þ.m.t. hreinsun, sótthreinsun, dauðhreinsun og tengd ferli, sem og prófun og endurheimt á tæknilegu öryggi og notkunaröryggi notaða tækisins, sbr. 9. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki.
Endurvinnsluaðili: Heilbrigðisstofnun og utanaðkomandi endurvinnsluaðili sem endurvinnur einnota tæki, sbr. 1. tölul. 2. gr. framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207.
Endurvinnsluhringrás: Hringrás sem nær yfir alla endurvinnsluáfanga sem einnota tæki fer í gegnum til að tryggja að öryggi og virkni endurunna tækisins sé jafngild öryggi og virkni upprunalega tækisins, sbr. 2. tölul. 2. gr. framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207.
Forskrift framleiðanda: Fyrirmæli framleiðanda um viðhald og viðgerðir sem fram koma í notenda- og viðhaldshandbók með tæki, sbr. 11. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki.
Utanaðkomandi endurvinnsluaðili: Aðili sem endurvinnur einnota tæki að beiðni heilbrigðisstofnunar, sbr. 3. tölul. 2. gr. framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207.
3. gr. Endurvinnsla einnota lækningatækja.
Hver sá aðili sem endurvinnur einnota lækningatæki skal teljast vera framleiðandi endurunna tækisins og taka á sig þær skyldur sem hvíla á framleiðendum, samkvæmt 17. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745.
Þrátt fyrir 1. mgr. gilda þær undanþágur frá skyldum framleiðanda sem kveðið er á um í framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar sameiginlegar forskriftir fyrir endurvinnslu á einnota tækjum.
Endurvinnsla og endurnotkun einnota tækja innan heilbrigðisstofnunar eða hjá utanaðkomandi endurvinnsluaðila fyrir hönd heilbrigðisstofnunar skal vera í samræmi við sameiginlegar forskriftir sem hafa verið samþykktar í framkvæmdarreglugerð (ESB) 2020/1207.
Endurvinnsla tækja skal tryggja jafngilt öryggi og virkni og hjá samsvarandi upphaflega einnota tækinu.
4. gr. Lögbært yfirvald.
Lyfjastofnun gegnir hlutverki lögbærs yfirvalds í skilningi ákvæða framkvæmdarreglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207.
5. gr. Eftirlit og viðurlög.
Um eftirlit með reglugerð þessari og brot gegn ákvæðum hennar fer skv. VII. kafla laga um lækningatæki, nr. 132/2020.
6. gr. Innleiðing.
Ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE eins og hún er tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðunum sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 288/2019 frá 13. desember 2019, sbr. einnig bókun 1 um altæka aðlögun við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið, sbr. lög um Evrópska efnahagssvæðið, nr. 2/1993, þar sem bókunin er lögfest.
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207 frá 19. ágúst 2020 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar sameiginlegar forskriftir fyrir endurvinnslu á einnota tækjum, öðlast gildi hér á landi með þeirri aðlögun sem leiðir af viðauka 2, bókun 1 við samninginn og samningnum að öðru leyti. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, nr. 57, frá 2. september 2021, bls. 228-240.
7. gr. Gildistaka.
Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 18. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki, öðlast þegar gildi.
Heilbrigðisráðuneytinu, 9. september 2021.
Svandís Svavarsdóttir.
Heiða Björg Pálmadóttir.
Fyrirvari
Reglugerðir eru birtar í B-deild Stjórnartíðinda skv. 3. gr. laga um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað, nr. 15/2005, sbr. reglugerð um útgáfu Stjórnartíðinda nr. 958/2005.
Sé misræmi milli þess texta sem birtist hér í safninu og þess sem birtur er í útgáfu B-deildar Stjórnartíðinda skal sá síðarnefndi ráða.