Reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi.

Grunnkröfur.
A. ALMENNAR KRÖFUR
1. Tækin skal hanna og framleiða á þann hátt að þau hafi ekki, þegar þau eru notuð við þær aðstæður og í þeim tilgangi sem til er ætlast, bein eða óbein áhrif til hins verra á klínískt ástand eða öryggi sjúklings, öryggi og heilsu notenda eða, ef við á, annarra manna, eða öryggi eigna. Áhættan,
sem kann að fylgja notkun tækjanna, skal vera ásættanleg miðað við ávinning sjúklinga af henni og samrýmanleg heilsu- og öryggisvernd á mjög háu stigi.
2. Þær lausnir, sem framleiðandi velur fyrir hönnun og smíði tækjanna, skulu vera í samræmi við meginreglur um öryggi, að teknu tilliti til þess tæknistigs sem er almennt viðurkennt.
Til að finna heppilegustu lausnirnar skal framleiðandinn beita eftirtöldum meginreglum í þessari röð:
– útiloka skal alla hættu eða draga úr henni eftir fremsta megni (öryggi haft að leiðarljósi við hönnun og smíði),
– gera skal nauðsynlegar varnarráðstafanir, eftir því sem við á, vegna hættu sem ekki er hægt að útiloka,
– upplýsa skal notendur um þær hættur sem eftir eru ef varnarráðstafanirnar nægja ekki.
3. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að þau henti til þeirra nota sem um getur í b-lið 1. mgr. 2. gr. og framleiðandinn tiltekur, að teknu tilliti til þess tæknistigs sem er almennt viðurkennt. Þau skulu ná þeirri virkni sem framleiðandi tilgreinir, einkum, eftir því sem við á, að því er varðar
næmleika og sérhæfni í efna- og sjúkdómsgreiningu, nákvæmni, endurtekningarnákvæmni, samanburðarnákvæmni, þar á meðal stjórn á þekktum, viðeigandi truflunum, og greinimörk.
Tryggja þarf að rekja megi gildi, sem eru ákveðin fyrir kvörðunarefni og/eða sannprófunarefni, til baka með fyrirliggjandi viðmiðunarmæliaðferðum og/eða fyrirliggjandi viðmiðunarefnum í hærri gæðaflokki.
4. Eiginleikar og virkni samkvæmt 1. og 3. lið mega ekki breytast þannig, á þeim tíma sem framleiðandinn gefur upp sem endingartíma tækisins, að heilsu eða öryggi sjúklinga eða notenda eða, ef svo ber undir, annarra manna sé stofnað í hættu ef tækið verður fyrir því álagi sem átt getur sér stað
við eðlilegar notkunaraðstæður. Ef endingartíminn er ekki gefinn upp gildir það sama um endingartímann sem eðlilegt er að ætla að tæki þessarar gerðar hafi, með hliðsjón af tilætluðum notum þess og væntanlegri notkun.
5. Tækin skulu hönnuð, framleidd og pakkað á þann hátt að eiginleikar þeirra og virkni við tilætluð not breytist ekki til hins verra við flutning og geymslu (hitastig, raki o.s.frv.) ef tekið er tillit til leiðbeininga og upplýsinga frá framleiðanda.
B. KRÖFUR VARÐANDI HÖNNUN OG SMÍÐI
1. Efna- og eðlisfræðilegir eiginleikar.
1.1. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að eiginleikar og virkni samkvæmt A-hluta,
„Almennar kröfur“, náist fram. Ber þar einkum að hafa í huga þann möguleika að virkni efnagreiningar minnki vegna ósamrýmanleika notaðra efna og sýnanna (svo sem lífrænna vefja, frumna, líkamsvessa og örvera) sem fyrirhugað er að nota með tækjunum, að teknu tilliti til tilætlaðra nota
þeirra.
1.2. Tækin skulu hönnuð, framleidd og pökkuð á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr hættunni sem þeim sem flytja, geyma og nota tækin stafar af leka, mengunarefnum og efnaleifum, að teknu tilliti til tilætlaðra nota tækjanna.
2. Sýking og örverumengun.
2.1. Tækin og framleiðsluferli þeirra skal hanna á þann hátt að hættunni á því að notandi eða aðrir sýkist sé eytt eða úr henni dregið eftir fremsta megni. Hönnunin á að miðast við að tækin verði auðveld í meðförum og, ef þörf krefur, draga eftir fremsta megni úr hættu á því að tækin mengist eða
leki við notkun og, þegar um er að ræða sýnaílát, hættu á að sýnið mengist. Framleiðsluferlin skulu sniðin að þessum markmiðum.
2.2. Ef lífrænt efni er í tækinu skal dregið eftir fremsta megni úr hættu á sýkingu með því að velja viðeigandi gjafa og viðeigandi efni og með því að nota viðeigandi og staðfestar aðferðir við veiklun, varðveislu, prófun og eftirlit.
2.3. Tæki, sem eru merkt „SÆFГ, eða með skilgreindu örverufræðilegu stigi, skal hanna, framleiða og setja í viðeigandi umbúðir samkvæmt heppilegum aðferðum til að tryggja að þau haldist á því örverufræðilega stigi, sem tilgreint er á merkimiðanum þegar þau eru markaðssett, við þau geymsluog flutningsskilyrði sem framleiðandi tiltekur, þar til hlífðarumbúðirnar eru rofnar eða fjarlægðar.
2.4. Tæki, sem eru merkt „SÆFГ eða með skilgreindu örverufræðilegu stigi, skulu hafa verið framleidd með viðeigandi, staðfestri aðferð.
2.5. Umbúnaður tækja, nema þeirra tækja sem um getur í lið 2.3, skal vera með þeim hætti að tækin haldist óskert á því hreinleikastigi sem framleiðandi tilgreinir og, ef sæfa á tækin fyrir notkun, að dregið sé eftir fremsta megni úr hættu á örverumengun.
Gera verður ráðstafanir til að draga eftir fremsta megni úr örverumengun við val og meðhöndlun hráefna, framleiðslu, geymslu og dreifingu ef virkni tækisins getur breyst til hins verra við slíka mengun.
2.6. Tæki, sem á að sæfa, skal framleiða við skilyrði (til dæmis í umhverfi) sem fylgst er með á viðeigandi hátt.
2.7. Umbúnaður tækja, sem eru ekki sæfð, skal vera með þeim hætti að tækin haldist óskert á tilskildu hreinleikastigi og, ef sæfa á tækin fyrir notkun, að dregið sé eftir fremsta megni úr hættu á örverumengun; umbúnaðurinn skal vera hentugur miðað við þá sæfingaraðferð sem framleiðandi
tilgreinir.
3. Eiginleikar er varða framleiðslu og umhverfi.
3.1. Ef nota á tæki saman með öðrum tækjum eða búnaði verður öll samstæðan, að tengikerfinu meðtöldu, að vera örugg og má ekki rýra tilgreinda virkni tækjanna. Takmarkanir á notkun skal tilgreina á merkimiða og/eða í notkunarleiðbeiningum.
3.2. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr hættum sem tengjast notkun þeirra í tengslum við áhöld, efni og lofttegundir sem þau geta komist í snertingu við, við eðlilegar notkunaraðstæður.
3.3. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr:
– hættu á meiðslum í tengslum við eðlislega eiginleika þeirra (einkum þætti er varða rúmmál × þrýsting, stærð og, eftir því sem við á, vinnuvistfræðilega þætti,
– hættu í tengslum við utanaðkomandi áhrif sem hægt er að sjá fyrir með góðu móti, svo sem segulsvið, ytri rafmagnsáhrif, afhleðslu stöðurafmagns, þrýsting, raka, hitastig eða breytingar á þrýstingi eða hröðun, eða ótilætlaða innsókn efna inn í búnaðinn.
Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að þau hafi nægilegt sjálftryggt ónæmi fyrir rafsegultruflunum til að geta starfað í samræmi við tilætluð not sín.
3.4. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr hættu á bruna eða sprengingu við venjulega notkun og staka bilun. Einkum skal gefa gaum að tækjum sem eru ætluð til nota ásamt eða í tengslum við eldfim efni eða efni sem geta komið af stað bruna.
3.5. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt sem auðveldar örugga losun úrgangs.
3.6. Mæli-, eftirlits- eða sýnikvarðar (einnig litabreytingar og aðrir sýnilegir vísar) skulu hannaðir og framleiddir með hliðsjón af meginreglum vinnuvistfræðinnar, að teknu tilliti til tilætlaðra nota tækis.
4. Tæki sem eru áhöld eða búnaður með mæligetu.
4.1. Tæki, sem eru áhöld eða búnaður sem eru fyrst og fremst ætluð til mælingar við efnagreiningar, skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að mælingar verði nægilega stöðugar og nákvæmar innan viðeigandi nákvæmnismarka, að teknu tilliti til tilætlaðra nota tækjanna og fyrirliggjandi og
viðeigandi viðmiðunarmæliaðferða og -efna. Framleiðandi skal tilgreina nákvæmnismörkin.
4.2. Þegar gildi eru gefin upp í tölum skulu þau gefin upp í löggildum einingum sem samræmast ákvæðum reglugerðar nr. 128/1994 um mælieiningar með áorðnum breytingum.
5. Geislavarnir.
5.1. Tækin skulu hönnuð, framleidd og pökkuð á þann hátt að notendur og aðrir verði fyrir eins lítilli geislun og unnt er.
5.2. Þegar tæki eiga að senda frá sér sýnilega og/eða ósýnilega geislun, sem getur reynst hættuleg, skulu þau, eftir því sem framast er unnt:
– hönnuð og framleidd á þann hátt að tryggt sé að stýra megi og/eða stilla eiginleika og magn útgeislunar,
– gefa sýnileg merki eða hljóðmerki til að vara við slíkri geislun.
5.3. Í notkunarleiðbeiningum fyrir tæki, sem senda frá sér geislun, skulu koma fram ítarlegar upplýsingar um eiginleika geislunarinnar, aðferðir til að verja notendur og hvernig komast megi hjá rangri notkun og afstýra hættu samfara uppsetningu tækjanna.
6. Kröfur um lækningatæki sem eru tengd við eða búin orkugjafa.
6.1. Tæki búin forritanlegum rafeindakerfum, að hugbúnaði meðtöldum, skulu hönnuð á þann hátt að endurtekningarnákvæmni, áreiðanleiki og virkni þessara kerfa, miðað við tilætluð not, séu tryggð.
6.2. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að frá þeim stafi sem minnst hætta á rafsegultruflunum sem gætu haft áhrif á önnur tæki og búnað í eðlilegu umhverfi tækjanna.
6.3. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að komast megi eftir fremsta megni hjá hættu á raflosti af slysni við eðlilega notkun og við staka bilun svo fremi að tækin séu sett upp og viðhaldið á réttan hátt.
6.4. Varnir gegn aflfræði- og hitaáverkum.
6.4.1. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að notandi sé varinn gegn aflfræðiáverkum.
Tækin skulu vera nægilega stöðug við fyrirhugaðar notkunaraðstæður. Þau skulu geta staðist álagið sem fylgir fyrirhuguðu vinnuumhverfi og halda þessari mótstöðu þann tíma sem vænst er að þau endist, svo fremi að skoðun og viðhald þeirra sé samkvæmt fyrirmælum framleiðanda.
Geti stafað hætta af hreyfanlegum hlutum, hlutum sem brotna eða losna frá, eða efnum sem leka út skal viðeigandi varnarbúnaður vera innbyggður.
Hlífar, eða annar búnaður til að veita vörn í tengslum við tækið, einkum gegn hreyfanlegum hlutum, skulu vel festar og mega ekki hindra aðgang að tækinu við eðlilega notkun eða takmarka reglubundið viðhald tækisins samkvæmt fyrirmælum framleiðanda.
6.4.2. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr hættu sem stafar af titringi frá tækjunum, að teknu tilliti til tækniþróunar og fyrirliggjandi aðferða við að draga úr titringi, einkum við upptök hans, nema titringurinn sé hluti af tilgreindri virkni tækjanna.
6.4.3. Tækin skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að dregið sé eftir fremsta megni úr hættu sem stafar af hávaða frá þeim, að teknu tilliti til tækniþróunar og aðferða við að draga úr hávaða, einkum við upptök hans, nema hávaðinn sé hluti af tilgreindri virkni tækjanna.
6.4.4. Tenglar og tengi við raf-, gas- eða vökva- og loftorkugjafa, sem notandi þarf að meðhöndla, skulu hönnuð og framleidd á þann hátt að öll hugsanleg hætta sé í lágmarki.
6.4.5. Aðgengilegir hlutar tækjanna (að undanskildum hlutum eða svæðum sem eiga að framleiða varma eða ná tilteknu hitastigi) og umhverfi þeirra mega ekki ná hitastigi sem gæti reynst hættulegt við eðlilega notkun.
7. Kröfur til tækja til sjálfprófunar.
Tæki til sjálfprófunar skal hanna og framleiða á þann hátt að þau starfi á viðeigandi hátt miðað við tilætluð not, að teknu tilliti til færni notenda og þeirra úrræða sem þeim standa til boða og áhrifa frá þeim frávikum sem eðlilegt er að vænta að séu í færni og umhverfi mismunandi notenda. Notandi skal auðveldlega geta skilið og notað upplýsingar og fyrirmæli frá framleiðanda.
7.1. Tæki til sjálfprófunar skal hanna og framleiða á þann hátt:
– að tryggt sé að tækið sé auðvelt í notkun á öllum stigum fyrir þá leikmenn sem það er ætlað,
og
– að dregið sé eins og unnt er úr hættunni á að notandi meðhöndli tækið og túlki niðurstöðurnar á rangan hátt.
7.2. Tæki til sjálfprófunar skulu, að því marki sem unnt er, fela í sér möguleika á eftirliti notandans, þ.e. aðferð fyrir notandann til að sannprófa, við notkun, að virkni tækjanna sé eins og fyrirhugað er.
8. Upplýsingar frá framleiðanda.
8.1. Sérhverju tæki skulu fylgja þær upplýsingar sem eru nauðsynlegar til að hægt sé nota það á öruggan og réttan hátt, að teknu tilliti til þjálfunar og þekkingar hugsanlegra notenda, og til að sjá hver framleiðandinn er.
Undir þessar upplýsingar falla upplýsingarnar á merkimiðanum og í notkunarleiðbeiningunum.
Upplýsingarnar sem þarf til að nota tækið á öruggan og réttan hátt skulu, svo framarlega sem
það hentar og því verður við komið, tilgreindar á tækinu sjálfu og/eða, eftir því sem við á, söluumbúðum. Ef ekki reynist unnt að merkja hverja einingu til fulls skulu upplýsingarnar koma fram á umbúðum og/eða í notkunarleiðbeiningum sem fylgja einu eða fleiri eintökum tækisins.
Notkunarleiðbeiningar skulu fylgja eða settar í umbúðir með einu eða fleiri eintökum tækisins.
Í undantekningartilvikum, sem eru tilhlýðilega rökstudd, þarf ekki slíkar notkunarleiðbeiningar með tæki ef unnt er að nota það á réttan og öruggan hátt án þeirra.
Þýða skal notkunarleiðbeiningar og merkingar tækja á þau tungumál sem aðildarríki EESsamningsins gera kröfu um. Þegar um er að ræða tæki til sjálfprófunar skulu notkunarleiðbeiningar á íslensku fylgja tækjunum.
8.2. Þegar við á skal veita tilskildar upplýsingar með táknum. Öll tákn eða kennilitir, sem eru notaðir, skulu vera í samræmi við samhæfðu staðlana. Ef engir staðlar eru til á viðkomandi sviði skal táknunum og litunum lýst í skjölunum sem fylgja tækinu.
8.3. Þegar um er að ræða tæki, sem í er efni eða efnablanda sem talist getur hættuleg með tilliti til eðlis og magns efnisþátta og þess forms sem þeir eru til staðar í, gilda viðeigandi hættutákn og kröfur um merkingar samkvæmt reglugerð nr. 236/1990 um flokkun, merkingu og meðferð eiturefna, hættulegra efna og vörutegunda, sem innihalda slík efni, með áorðnum breytingum. Ef ekki er nægilegt rými til að koma öllum upplýsingum fyrir á tækinu sjálfu eða merkimiða þess skal setja viðeigandi hættutákn á merkimiðann en aðrar upplýsingar, sem krafist er samkvæmt fyrrnefndri
reglugerð, skulu gefnar í notkunarleiðbeiningunum.
Ákvæði fyrrnefndrar reglugerðar um öryggisgögn skulu gilda nema allar viðeigandi upplýsingar séu þegar fyrir hendi í notkunarleiðbeiningunum.
8.4. Á merkimiða skal setja eftirfarandi, með táknum ef við á:
a) nafn framleiðanda eða firmaheiti og póstfang. Fyrir tæki, sem eru flutt inn á Evrópska efnahagssvæðið til dreifingar þar, skal nafn og póstfang viðurkennds fulltrúa framleiðanda auk þess koma fram á merkimiða eða ytri umbúðum eða notkunarleiðbeiningum;
b) þær upplýsingar sem eru alveg nauðsynlegar til að notandi geti borið ótvíræð kennsl á tækið og innihald umbúðanna;
c) orðið „SÆFT“, eftir því sem við á, eða yfirlýsingu um skilgreint örverufræðilegt stig eða hreinleikastig;
d) númer framleiðslulotu á eftir orðinu „LOTA“, eða raðnúmer, eftir því sem við á;
e) ef við á, til hvaða dags megi nota tækið, eða hluta þess, á öruggan hátt og án þess að virkni þess breytist til hins verra og skal dagsetningin gefin upp sem ár, mánuður og, eftir því sem við á, dagur, í þeirri röð;
f) þegar um er að ræða tæki sem meta skal með tilliti til virkni, orðin „aðeins til mats með tilliti til virkni“;
g) ef við á, yfirlýsingu um að tækið skuli nota í glasi;
h) sérstök skilyrði við geymslu og/eða meðhöndlun;
i) sérstakar notkunarleiðbeiningar, eftir því sem við á;
j) viðeigandi varnaðarorð og/eða varúðarráðstafanir sem gera skal;
k) ef tækið er ætlað til sjálfprófunar skal það tekið skýrt fram.
8.5. Ef tilætluð not tækisins eru ekki augljós fyrir notanda skal framleiðandi með skýrum hætti tilgreina tilætluð not í notkunarleiðbeiningum og, ef við á, á merkimiðanum.
8.6. Tæki og lausa hluta þeirra skal, þegar eðlilegt og unnt er, auðkenna með númeri framleiðslulotu þannig að hægt sé að gera viðeigandi ráðstafanir til að greina hugsanlega hættu sem tengist tækjunum og lausum hlutum þeirra.
8.7. Í notkunarleiðbeiningum skulu koma fram eftirfarandi upplýsingar, eftir því sem við á:
a) upplýsingarnar sem um getur í lið 8.4, að undanskildum d- og e-lið hans;
b) samsetning hvarfefna, eftir eðli og magni eða styrk virks innihaldsefnis eða innihaldsefna í hvarfefninu eða hvarfefnunum eða aðferðarpakkanum, og yfirlýsing, eftir því sem við á, um að tækið innihaldi önnur efni sem gætu haft áhrif á mælingar;
c) geymsluskilyrði og geymsluþol eftir að fyrsta ílátið hefur verið opnað, svo og geymsluskilyrði og stöðugleiki virkra hvarfefna;
d) virkni, eins og um getur í 3. lið A-hluta;
e) upplýsingar um allan sérbúnað sem þarf ásamt nauðsynlegum upplýsingum til að bera kennsl á þennan sérbúnað til að geta notað hann rétt;
f) hvers konar sýni skuli nota, sérstök skilyrði við sýnatöku, formeðhöndlun og, ef þörf krefur, geymsluskilyrði og fyrirmæli um undirbúning sjúklings;
g) ítarleg lýsing á aðferðinni við notkun tækisins;
h) hvaða mælingaraðferð skuli nota í tengslum við tækið, þar með talið:
– meginregla aðferðarinnar,
– sérstakir virknieiginleikar við efnagreiningar (svo sem næmleiki, sérhæfni, nákvæmni, endurtekningarnákvæmni, samanburðarnákvæmni, greinimörk og mælisvið, að meðtöldum upplýsingum til eftirlits með þekktum viðeigandi truflunum), takmarkanir aðferðarinnar og upplýsingar fyrir notanda um notkun hans á fyrirliggjandi viðmiðunarmæliaðferða og -efna,
– upplýsingar um meðferð eða meðhöndlun sem kann að vera þörf á áður en unnt er að nota tækið (svo sem endurupplausn, ræktun, þynning, prófun áhalda o.s.frv.),
– upplýsingar um hvort notkun krefst sérstakrar þjálfunar;
i) hvaða stærðfræðiaðferð er notuð við útreikning á niðurstöðum efnagreiningarinnar;
j) hvaða ráðstafanir skuli gera ef greiningarvirkni tækisins breytist;
k) viðeigandi upplýsingar fyrir notendur um:
– innra gæðaeftirlit, að meðtöldum sérhæfðum staðfestingaraðferðum,
– hvort unnt sé að rekja kvörðun tækisins til baka;
l) viðmiðunarbilin fyrir þær stærðir sem ákvarða skal, og lýsing á viðeigandi viðmiðunarþýði;
m) ef nota verður tækið, eða setja það upp, eða tengja við önnur lækningatæki eða annan búnað til að það starfi í samræmi við tilætluð not, nægilegar upplýsingar um eiginleika tækisins til að geta borið kennsl á réttan búnað eða tæki sem nota á til að fá fram örugga og rétta
samsetningu;
n) allar nauðsynlegar upplýsingar til að sannprófa hvort tækið sé sett upp á réttan hátt og geti starfað á réttan og öruggan hátt auk upplýsinga um hvaða ráðstafanir skuli gera og hversu títt vegna viðhalds og kvörðunar til að tryggja að tækið starfi ávallt á réttan og öruggan hátt; upplýsingar um örugga losun úrgangs;
o) upplýsingar um frekari meðferð eða meðhöndlun sem þarf áður en unnt er að nota tækið (t.d. sæfingu, lokasamsetningu o.s.frv.);
p) nauðsynleg fyrirmæli hafi hlífðarumbúðirnar skemmst og upplýsingar um viðeigandi aðferðir við endursæfingu eða afmengun;
q) ef nota má tækið aftur, upplýsingar um hvaða aðferðum beri að beita til að nota megi tækið aftur, þar með talið hvernig beri að þrífa það, sótthreinsa, pakka því og endursæfa eða afmenga, og allar takmarkanir á endurnotkun;
r) varúðarráðstafanir, sem gera skal vegna áhrifa, við umhverfisaðstæður, sem hægt er að sjá fyrir með góðu móti, frá segulsviðum, utanaðkomandi rafmagnsáhrifum, afhleðslu stöðurafmagns, þrýstingi eða breytingum á þrýstingi, hröðun, varmaneistagjafa o.s.frv.;
s) varúðarráðstafanir gegn öllum sérstökum, óvenjulegum hættum sem stafa af notkun eða förgun tækisins, svo sem sérstakar verndarráðstafanir; ef í tækinu eru efni úr líkömum manna eða dýra skal vekja athygli á að þau gætu valdið sýkingu;
t) forskriftir fyrir tæki til sjálfprófunar:
– gefa þarf niðurstöður upp og setja þær fram á þann hátt að leikmaður skilji þær auðveldlega; notandi skal fá upplýsingar og leiðbeiningar um hvernig hann skuli bregðast við (ef niðurstöður eru jákvæðar, neikvæðar eða óákveðnar) og hvort möguleiki sé á niðurstöðum sem eru ranglega jákvæðar eða neikvæðar,
– sleppa má tilteknum upplýsingum svo fremi að aðrar upplýsingar, sem framleiðandi veitir, nægi til að gera notanda kleift að nota tækið og skilja niðurstöðuna eða niðurstöðurnar úr tækinu,
– í upplýsingunum skal tekið skýrt fram að notandi má ekki taka neinar ákvarðanir af læknisfræðilegum toga án þess að hafa fyrst samband við lækni sinn,
– í upplýsingunum skal enn fremur koma fram að þegar tæki til sjálfprófunar er notað til að fylgjast með sjúkdómi hjá sjúklingi skal sjúklingurinn ekki breyta meðferðinni nema hann hafi fengið viðeigandi þjálfun í þeim efnum;
u) útgáfudagur eða dagsetning síðustu breytingar á notkunarleiðbeiningunum.

Skrá yfir tæki sem um getur í 3. og 4. mgr. 9. gr.

Skrá A
– Hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða eftirfarandi blóðflokka: ABO-kerfið, rhesus (C, c, D, E, e), Kell-kerfið (Kellmótefni),
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og samanburðarefnum, til að greina, staðfesta og magnákvarða merkigen fyrir eyðniveirusmit (HIV 1 og 2), T-frumusæknar veirur (HTLV I og II) og lifrarbólgu af B-, C- og D-stofni í sýnum úr mönnum.

Skrá B
– Hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða eftirfarandi blóðflokka: Duffy-kerfið (Duffy-mótefni) og Kidd-kerfið (Kiddmótefni),
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða óregluleg rauðblóðkornamótefni,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að greina og magnákvarða eftirfarandi meðfæddar sýkingar í sýnum úr mönnum: rauða hunda og bogfrymlasótt,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að greina eftirfarandi arfgengan sjúkdóm: fenýlketonmigu,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða eftirfarandi sýkingar í mönnum: stórfrumuveiru, klamydíu,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða eftirfarandi HLA-vefjaflokka: DR, A, B,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum, til að ákvarða eftirfarandi æxlismerkigen: PSA,
– hvarfefni og hvarfefnisafurðir, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum og hugbúnaði, sérhannað til að meta hættuna á þrístæðu 21,
– eftirfarandi tæki til sjálfsjúkdómsgreiningar, að meðtöldum tilheyrandi kvörðunar- og sannprófunarefnum: tæki til að mæla blóðsykur.

EB-samræmisyfirlýsing.
1. EB-samræmisyfirlýsing er ferli þar sem framleiðandi, eða viðurkenndur fulltrúi hans, sem rækir þær skyldur sem er lýst í 2. – 5. lið og að auki, að því er varðar tæki til sjálfprófunar, í 6. lið, sér til þess og lýsir yfir að viðkomandi tæki fullnægi þeim ákvæðum þessarar reglugerðar sem gilda um
þau. Framleiðandinn skal festa CE-merkið á í samræmi við 14. gr.
2. Framleiðandi skal útbúa tækniskjölin sem er lýst í 3. lið og sjá til þess að framleiðsluferlið sé í samræmi við þær meginreglur um gæðatryggingu sem mælt er fyrir um í 4. lið.
3. Tækniskjölin skulu gera kleift að meta samræmi vöru við kröfur þessarar reglugerðar. Þau skulu einkum innihalda:
– almenna lýsingu á tækinu, þar með talið fyrirhuguð afbrigði,
– skjöl um gæðakerfið,
– upplýsingar um hönnun, svo sem ákvörðun á eiginleikum grunnefna, eiginleika og takmarkanir á virkni tækisins, framleiðsluaðferðir og, þegar um er að ræða áhöld, hönnunarteikningar, skýringarmyndir af íhlutum, samsettum einingum, straumrásum o.fl.,
– þegar um er að ræða tæki sem inniheldur vefi úr líkömum manna eða efni úr slíkum vefjum, upplýsingar um uppruna og við hvaða skilyrði vefjanna eða efnanna var aflað,
– lýsingar og útskýringar sem eru nauðsynlegar til að skilja framangreinda eiginleika, teikningar og skýringarmyndir og átta sig á því hvernig tækið vinnur,
– niðurstöður úr áhættugreiningu og, eftir því sem við á, skrá yfir staðlana sem um getur í 6. gr. og beitt er að fullu eða að hluta og lýsingar á þeim lausnum sem hafa verið valdar til að fullnægja grunnkröfum þessarar reglugerðar ef stöðlunum, sem um getur í 6. gr., er ekki beitt til fulls,
– þegar um er að ræða sæfð tæki eða tæki á skilgreindu örverufræðilegu stigi eða hreinleikastigi, lýsing á aðferðunum sem beitt er,
– niðurstöður hönnunarútreikninga og athugana sem hafa verið gerðar o.s.frv.,
– ef tengja á tækið við önnur tæki til að það starfi á tilætlaðan hátt skal sýna fram á að það sé í samræmi við grunnkröfurnar þegar það er tengt slíkum tækjum með þeim eiginleikum sem framleiðandi tiltekur,
– prófunarskýrslur,
– nægileg gögn um mat á virkni sem sýna fram á, á grundvelli viðmiðunarmælikerfis (ef það er til), þá virkni sem framleiðandi tilgreinir, ásamt upplýsingum um viðmiðunaraðferðir, viðmiðunarefni, þekkt viðmiðunargildi, nákvæmni og mælieiningar; þessar upplýsingar skulu byggðar á rannsóknum í klínísku eða öðru viðeigandi umhverfi eða viðeigandi rituðum heimildum,
– merkingar og notkunarleiðbeiningar,
– niðurstöður úr stöðugleikaprófunum.
4. Framleiðandi skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að framleiðsluferlið sé í samræmi við þær meginreglur um gæðatryggingu sem gilda fyrir framleiddu vörurnar.
Kerfið skal taka til:
– skipulags og ábyrgðar,
– framleiðsluferla og kerfisbundins gæðaeftirlits með framleiðslu,
– aðferða til að fylgjast með virkni gæðakerfisins.
5. Framleiðandi skal koma upp og viðhalda kerfisbundinni aðferð til að kanna reynsluna af tækjunum að framleiðslu lokinni og beita viðeigandi úrræðum þegar þörf er á aðgerðum til úrbóta, að teknu tilliti til eðlis tækjanna og áhættu þeim viðvíkjandi. Hann skal tilkynna lögbærum yfirvöldum án tafar um eftirtalin atvik sem hann fær vitneskju um:
i) bilanir eða breytingar á eiginleikum og/eða virkni tækis til hins verra og misbresti í merkingum eða notkunarleiðbeiningum sem beint eða óbeint kynnu að valda eða hafa valdið dauða sjúklings eða notanda eða annarra manna eða því að heilsu þeirra hrakaði verulega;
ii) tæknilegar eða læknisfræðilegar ástæður sem tengjast eiginleikum eða virkni tækis, sem beint eða óbeint kynnu að valda eða hafa valdið dauða sjúklings eða notanda eða annarra manna eða því að heilsu þeirra hrakaði verulega og hafa í för með sér að framleiðandi innkallar kerfisbundið tæki af sömu gerð.
6. Þegar um er að ræða tæki til sjálfprófunar skal framleiðandi leggja fram umsókn um hönnunarprófun hjá tilkynntum aðila.
6.1. Umsóknin skal gera það kleift að skilja hönnun tækisins og meta samræmi við þær kröfur þessarar reglugerðar er tengjast hönnun.
Hún skal innihalda:
– prófunarskýrslur, þar með talið, eftir því sem við á, niðurstöður rannsókna sem eru gerðar með leikmönnum,
– gögn sem sýna að tækið er hentugt í meðförum með tilliti til sjálfprófunar,
– upplýsingarnar sem veita skal á merkimiða tækisins eða í notkunarleiðbeiningum.
6.2. Tilkynnti aðilinn skal athuga umsóknina og gefa út EB-hönnunarprófunarvottorð til handa umsækjandanum ef hönnunin er í samræmi við viðeigandi ákvæði þessarar reglugerðar. Tilkynnti aðilinn getur krafist þess að umsóknin sé studd frekari prófunum eða sönnunum til að gera það kleift
að meta samræmi við kröfur þessarar reglugerðar er tengjast hönnun. Í vottorðið skal skrá niðurstöður prófunarinnar, fyrirvara sem gilda um vottorðið og nauðsynlegar upplýsingar til að bera kennsl á viðurkenndu hönnunina og, eftir því sem við á, lýsingu á tilætluðum notum vörunnar.
6.3. Umsækjandi skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem gaf út EB-hönnunarprófunarvottorðið, um allar mikilvægar breytingar á viðurkenndu hönnuninni. Breytingar á viðurkenndri hönnun þarfnast viðbótarsamþykkis tilkynnta aðilans sem gaf út EB-hönnunarprófunarvottorðið ef breytingarnar geta
haft áhrif á samræmi við grunnkröfur þessarar reglugerðar eða notkunarskilyrðin sem mælt er fyrir um vegna viðkomandi vöru. Þetta viðbótarsamþykki er veitt sem viðbót við upphaflega EB hönnunarprófunarvottorðið.

EB-samræmisyfirlýsing.
(FULL GÆÐATRYGGING)
1. Framleiðandi skal tryggja beitingu viðurkennds gæðakerfis við hönnun, framleiðslu og lokaeftirlit með viðkomandi tækjum, eins og tilgreint er í 3. lið, og vera háður úttekt, eins og mælt er fyrir um í lið 3.3, og því eftirliti sem tilgreint er í 5. lið. Að auki skal framleiðandi fylgja aðferðinni sem mælt er fyrir um í 4. og 6. lið fyrir tæki sem falla undir skrá A í II. viðauka.
2. Samræmisyfirlýsing er ferli þar sem framleiðandi, sem rækir þær skyldur sem er lýst í 1. lið, sér til þess og lýsir yfir að viðkomandi tæki fullnægi þeim ákvæðum þessarar reglugerðar sem gilda um þau.
Framleiðandinn skal festa CE-merkið á í samræmi við 14. gr. og gefa samræmisyfirlýsingu sem tekur til viðkomandi tækja.
3. Gæðakerfi.
3.1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn um mat á gæðakerfi sínu hjá tilkynntum aðila.
Umsóknin skal innihalda:
– nafn og póstfang framleiðanda og alla aðra framleiðslustaði sem gæðakerfið tekur til,
– nægar upplýsingar um tækið eða þann hóp tækja sem þessi aðferð tekur til,
– skriflega yfirlýsingu um að sambærileg umsókn hafi ekki verið lögð fram hjá öðrum tilkynntum aðila fyrir gæðakerfi sem tengist sama tæki,
– skjöl um gæðakerfið,
– skuldbindingu framleiðanda um að rækja þær skyldur sem viðurkennt gæðakerfi leggur honum á herðar,
– skuldbindingu framleiðanda um að viðhalda viðurkennda gæðakerfinu fullnægjandi og áhrifaríku,
– skuldbindingu framleiðanda um að koma upp og viðhalda kerfisbundinni aðferð til að kanna reynsluna af tækjunum að framleiðslu lokinni og beita viðeigandi úrræðum þegar þörf er á aðgerðum til úrbóta og senda inn tilkynningu eins og um getur í 5. lið III. viðauka.
3.2. Beiting gæðakerfisins skal tryggja að tækin fullnægi þeim ákvæðum þessarar reglugerðar, sem gilda um þau, á öllum stigum frá hönnun til lokaeftirlits. Alla þá þætti, kröfur og ákvæði, sem framleiðandi hefur tekið tillit til í gæðakerfi sínu, skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt sem
skriflegar reglur og aðferðir, svo sem gæðaáætlanir, -skipulag, -handbækur og -skrár.
Gögnin skulu einkum innihalda fullnægjandi lýsingu á:
a) gæðamarkmiðum framleiðandans;
b) skipulagi fyrirtækisins, einkum:
– stjórnskipulag þess, ábyrgð stjórnenda og vald þeirra með tilliti til gæða hönnunar og framleiðslu tækjanna,
– aðferðir til að fylgjast með því að gæðakerfið sé áhrifaríkt og einkum hæfni þess til að fá fram þau gæði sem óskað er eftir með tilliti til tækjanna og hönnunar þeirra, þar með talið eftirlit með tækjum sem eru ekki í samræmi við kröfurnar;
c) aðferðum til að fylgjast með og sannprófa hönnun tækjanna, einkum:
– almenn lýsing á tækinu, þar með talið öll fyrirhuguð afbrigði,
– öll skjöl sem um getur í 3. - 13. undirlið 3. liðar í III. viðauka,
– að því er varðar tæki til sjálfprófunar, upplýsingarnar sem um getur í lið 6.1. í III. viðauka,
– tækni við eftirlit og sannprófun á hönnun, ferlum og kerfisbundnum ráðstöfunum sem beitt verður við hönnun tækjanna,
d) tækni við skoðun og gæðatryggingu á framleiðslustigi, einkum:
– ferli og aðferðir sem notaðar verða, einkum að því er varðar sæfingu,
– aðferðir í tengslum við innkaup,
– aðferðir til að bera kennsl á tæki, skráðar og uppfærðar á grundvelli teikninga, forskrifta eða annarra tilheyrandi skjala á öllum stigum framleiðslunnar;
e) viðeigandi athugunum og prófunum sem gerðar verða fyrir, við og eftir framleiðslu, hversu títt þær verða gerðar og þeim prófunarbúnaði sem nota á; það skal vera hægt að rekja kvörðun prófunarbúnaðarins til baka.
Framleiðandi skal framkvæma nauðsynlegar athuganir og prófanir samkvæmt nýjustu tækni.
Athuganirnar og prófanirnar skulu taka til framleiðsluferlisins, að meðtöldum eiginleikum hráefnisins, og til einstaks tækis eða hverrar framleiðslulotu tækjanna.
Við prófun tækja, sem falla undir skrá A í II. viðauka, skal framleiðandi taka mið af nýjustu fyrirliggjandi upplýsingum, einkum að því er varðar lífrænan margbreytileika og afbrigðileika sýnanna sem greina á í glasi.
3.3. Tilkynnti aðilinn skal gera úttekt á gæðakerfinu til þess að ákvarða hvort það fullnægi kröfunum sem um getur í lið 3.2. Honum ber að líta svo á að kröfunum sé fullnægt ef beitt er viðeigandi samhæfðum stöðlum í gæðatryggingarkerfinu.
Matshópurinn skal hafa reynslu af mati á þeirri framleiðslutækni sem um er að ræða. Matið skal að hluta fara fram með vettvangsskoðun hjá framleiðanda og, í tilhlýðilega rökstuddum tilvikum, hjá birgjum framleiðanda og/eða undirverktökum, til að skoða framleiðsluferlin.
Úrskurðurinn skal tilkynntur framleiðanda. Í honum skulu koma fram niðurstöður skoðunarinnar og rökstutt mat.
3.4. Framleiðandinn skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem samþykkti gæðakerfið, um allar mikilvægar fyrirhugaðar breytingar á gæðakerfinu eða vörulínunni sem það nær yfir.
Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem eru lagðar til og sannprófa hvort breytt gæðakerfi muni enn fullnægja kröfunum sem um getur í lið 3.2. Hann skal tilkynna framleiðandanum úrskurð sinn. Í úrskurðinum skulu koma fram niðurstöður skoðunarinnar og rökstutt mat.
4. Prófun á hönnun vörunnar.
4.1. Til viðbótar þeim skyldum sem á framleiðanda hvíla samkvæmt 3. lið, skal hann, fyrir tæki sem falla undir skrá A í II. viðauka, leggja inn umsókn hjá tilkynnta aðilanum um athugun á hönnunargögnum fyrir tækið sem hann ætlar að framleiða og sem fellur í þann flokk sem um getur í lið 3.1.
4.2. Í umsókninni skal lýsa hönnun, framleiðslu og virkni viðkomandi tækis. Hún skal innihalda skjölin sem eru nauðsynleg til að hægt sé að meta hvort tækið fullnægi kröfum þessarar reglugerðar eins og um getur í c-lið í lið 3.2.
4.3. Tilkynnti aðilinn skal athuga umsóknina og gefa út EB-hönnunarprófunarvottorð til handa umsækjandanum ef tækið er í samræmi við viðeigandi ákvæði þessarar reglugerðar. Tilkynnti aðilinn getur krafist þess að umsóknin sé studd frekari prófunum eða sönnunum til að gera það kleift að
meta samræmi við kröfur þessarar reglugerðar. Í vottorðið skal skrá niðurstöður athugunarinnar, fyrirvara sem gilda um vottorðið og nauðsynlegar upplýsingar til að bera kennsl á viðurkenndu hönnunina og, eftir því sem við á, lýsingu á tilætluðum notum tækisins.
4.4. Breytingar á viðurkenndri hönnun þarfnast viðbótarsamþykkis tilkynnta aðilans sem gaf út EBhönnunarprófunarvottorðið ef breytingarnar geta haft áhrif á samræmi við grunnkröfur þessarar reglugerðar eða notkunarskilyrðin sem mælt er fyrir um vegna viðkomandi tækis. Umsækjandi skal
upplýsa tilkynnta aðilann, sem gaf út EB-hönnunarprófunarvottorðið, um allar slíkar breytingar á viðurkenndu hönnuninni. Þetta viðbótarsamþykki skal veitt sem viðbót við upphaflega EB-hönnunarprófunarvottorðið.
4.5. Fái framleiðandi upplýsingar um breytingar á sýklum eða sýkingarmerkigenum sem prófa skal, einkum vegna lífræns margbreytileika og afbrigðileika, skal hann tafarlaust upplýsa tilkynnta aðilann um það. Í þessu sambandi skal framleiðandi upplýsa tilkynnta aðilann um það hvort þessar breytingar geti haft áhrif á virkni viðkomandi lækningatækis til sjúkdómsgreiningar í glasi.
5. Eftirlit.
5.1. Tilgangur eftirlitsins er að tryggja að framleiðandinn ræki þær skyldur sem viðurkennt gæðakerfi leggur honum á herðar.
5.2. Framleiðandinn skal heimila tilkynnta aðilanum að framkvæma allt eftirlit sem þörf er á og fá honum í hendur allar viðeigandi upplýsingar, einkum:
– skjöl um gæðakerfið,
– upplýsingarnar sem mælt er fyrir um í þeim hluta gæðakerfisins sem snýr að hönnun, svo sem niðurstöður greininga, útreikninga, prófana o.s.frv.,
– upplýsingarnar sem mælt er fyrir um í þeim hluta gæðakerfisins sem snýr að framleiðslu, svo sem skoðunarskýrslur, prófunargögn, kvörðunargögn og skýrslur um menntun og hæfi starfsmanna o.s.frv.
5.3. Tilkynnti aðilinn skal með jöfnu millibili framkvæma viðeigandi skoðun og mat, til að ganga úr skugga um að framleiðandinn noti hið viðurkennda gæðakerfi, og skal afhenda framleiðandanum matsskýrslu.
5.4. Tilkynnti aðilinn getur einnig komið til framleiðandans án þess að gera boð á undan sér. Í þessum heimsóknum getur tilkynnti aðilinn, þegar þörf krefur, framkvæmt eða farið fram á prófanir til að kanna hvort gæðakerfið vinni rétt. Hann skal láta framleiðanda í té skoðunarskýrslu og, hafi
prófun farið fram, prófunarskýrslu.
6. Sannprófun á framleiddum vörum sem falla undir skrá A í II. viðauka.
6.1. Þegar um er að ræða tæki sem falla undir skrá A í II. viðauka skal framleiðandi þegar í stað, að loknum athugunum og prófunum, senda tilkynnta aðilanum viðeigandi skýrslur um prófanir sem hafa verið gerðar á framleiddum tækjum eða hverri framleiðslulotu tækjanna. Enn fremur skal
framleiðandi sjá til þess að tilkynnti aðilinn hafi aðgang að sýnishornum af framleiddum tækjum eða framleiðslulotum tækja í samræmi við fyrirfram ákveðin skilyrði og reglur.
6.2. Framleiðanda er heimilt að markaðssetja tækin nema tilkynnti aðilinn sendi honum tilkynningu, innan umsaminna tímamarka en eigi síðar en 30 dögum eftir móttöku sýnanna, um annan úrskurð þar sem meðal annars koma fram fyrirvarar á útgefnum vottorðum.

EB-gerðarprófun.
1. EB-gerðarprófun er ferli þar sem tilkynntur aðili gengur úr skugga um og vottar að eintak, sem er einkennandi fyrir viðkomandi framleiðslu, fullnægi viðeigandi ákvæðum þessarar reglugerðar.
2. Framleiðandinn, eða viðurkenndur fulltrúi hans, skal leggja inn umsókn um EB-gerðarprófun hjá tilkynntum aðila.
Umsóknin skal innihalda:
– nafn og póstfang framleiðandans og, ef viðurkenndur fulltrúi leggur inn umsóknina, einnig nafn hans og póstfang,
– þau skjöl sem er lýst í 3. lið og þarf til mats á samræmi eintaks, sem er einkennandi fyrir viðkomandi framleiðslu og er hér á eftir nefnt „gerð“, við kröfur þessarar reglugerðar. Umsækjandinn skal láta tilkynnta aðilanum í té eintak af „gerðinni“. Tilkynnti aðilinn getur krafist fleiri eintaka eftir þörfum,
– skriflega yfirlýsingu um að ekki hafi verið sótt um hjá öðrum tilkynntum aðila fyrir sömu gerð.
3. Tækniskjölin skulu gera kleift að skilja hönnun, framleiðslu og virkni tækisins. Þau skulu einkum innihalda eftirtalin atriði:
– almenna lýsingu á gerðinni, þar með talið fyrirhuguð afbrigði,
– öll skjölin sem um getur í 3.–13. undirlið 3. liðar í III. viðauka,
– að því er varðar tæki til sjálfprófunar, upplýsingarnar sem um getur í lið 6.1. í III. viðauka.
4. Tilkynnti aðilinn skal:
4.1. athuga og meta tækniskjölin og sannprófa að gerðin hafi verið framleidd í samræmi við þau;
hann skal einnig skrá þá hluti sem hafa verið hannaðir í samræmi við viðeigandi ákvæði staðlanna sem um getur í 6. gr., svo og þá hluti sem ekki eru hannaðir í samræmi við ákvæði þessara staðla;
4.2. þegar stöðlunum, sem um getur í 6. gr., hefur ekki verið beitt, gera eða láta gera viðeigandi athuganir og nauðsynlegar prófanir til að sannprófa hvort þær lausnir, sem framleiðandinn hefur valið, uppfylla grunnkröfur þessarar reglugerðar; ef tengja á tækið við annað eða önnur tæki til að
það starfi á tilætlaðan hátt skal sýna fram á að tækið sé í samræmi við grunnkröfurnar þegar það er tengt slíku tæki eða slíkum tækjum með þeim eiginleikum sem framleiðandi tiltekur.
4.3. þegar framleiðandinn hefur kosið að beita viðeigandi stöðlum, gera eða láta gera viðeigandi athuganir og nauðsynlegar prófanir til að sannprófa hvort þeim hefur í raun verið beitt;
4.4. semja við umsækjandann um hvar athuganir og nauðsynlegar prófanir skuli fara fram.
5. Uppfylli gerðin viðkomandi ákvæði þessarar reglugerðar skal tilkynnti aðilinn gefa út vottorð um EB-gerðarprófun til handa umsækjandanum. Í vottorðið skal skrá nafn og póstfang framleiðanda, niðurstöður athugunar, alla fyrirvara sem gilda um vottorðið og nauðsynlegar upplýsingar til að bera kennsl á viðurkenndu gerðina. Viðeigandi tækniskjöl skulu vera viðauki við vottorðið og afrit skal geymt hjá tilkynnta aðilanum.
6. Fái framleiðandi upplýsingar um breytingar á sýklum eða sýkingarmerkigenum sem prófa skal, einkum vegna lífræns margbreytileika og afbrigðileika, skal hann tafarlaust upplýsa tilkynnta aðilann um það. Í þessu sambandi skal framleiðandi upplýsa tilkynnta aðilann um það hvort þessar
breytingar geti haft áhrif á virkni viðkomandi tækis til sjúkdómsgreiningar í glasi.
6.1. Breytingar á viðurkenndu tæki þarfnast viðbótarsamþykkis tilkynnta aðilans sem gaf út EBgerðarprófunarvottorðið ef breytingarnar geta haft áhrif á samræmi við grunnkröfur þessarar reglugerðar eða notkunarskilyrðin sem mælt er fyrir um vegna viðkomandi tækis. Umsækjandi skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem gaf út EB-gerðarprófunarvottorðið, um allar slíkar breytingar á viðurkenndu hönnuninni. Þetta nýja samþykki skal veitt sem viðbót við upphaflega EB-hönnunarprófunarvottorðið.
7. Stjórnsýsluákvæði.
Aðrir tilkynntir aðilar geta fengið afrit af EB-gerðarprófunarvottorðum og/eða viðbótum við þau. Viðaukarnir við vottorðin skulu hafðir tiltækir öðrum tilkynntum aðilum leggi þeir fram rökstudda beiðni og eftir að framleiðandanum hefur verið tilkynnt um það.

EB-sannprófun.
1. EB-sannprófun er ferli þar sem framleiðandi, eða viðurkenndur fulltrúi hans, sér til þess og lýsir yfir að vörur, sem hafa fengið þá meðferð sem er sett fram í 4. lið, séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og fullnægi þeim kröfum þessarar reglugerðar sem gilda um þær.
2.1. Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að framleiðsluferlið tryggi að tækin séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og við þær kröfur þessarar reglugerðar sem gilda um þau. Áður en framleiðsla hefst skal framleiðandi útbúa skjöl þar
sem framleiðsluferlið er skilgreint, einkum að því er varðar nauðsynlega sæfingu og nothæfi grunnefna, ef þörf krefur, og skilgreindar nauðsynlegar prófunaraðferðir í samræmi við gildandi tæknistig. Framkvæma verður allar venjubundnar fyrirfram ákveðnar ráðstafanir til að tryggja
einsleita framleiðslu og að vörurnar séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og þær kröfur þessarar reglugerðar sem gilda um þær.
2.2. Að því marki sem lokaeftirlit, samkvæmt lið 6.3, er ekki heppilegt fyrir ákveðna þætti skal framleiðandi koma á viðunandi aðferðum til prófunar og eftirlits í framleiðsluferlinu með samþykki tilkynnta aðilans. Ákvæði 5. liðar IV. viðauka skulu gilda á samsvarandi hátt í tengslum við framangreindar viðurkenndar aðferðir.
3. Framleiðandi skal skuldbinda sig til að koma upp og viðhalda kerfisbundinni aðferð til að kanna reynsluna af tækjunum að framleiðslu lokinni og beita viðeigandi úrræðum, þegar þörf er á aðgerðum til úrbóta, og tilkynningum eins og um getur í 5. lið III. viðauka.
4. Tilkynnti aðilinn skal gera viðeigandi athuganir og prófanir, með hliðsjón af lið 2.2, til þess að athuga samræmi vörunnar við kröfur þessarar reglugerðar, annaðhvort með því að athuga og prófa hvert vörueintak eins og tilgreint er í 5. lið eða með athugun og prófun á tölfræðilegum grundvelli eins og tilgreint er í 6. lið, eftir vali framleiðandans. Við sannprófun á tölfræðilegum grundvelli samkvæmt 6. lið ákveður tilkynnti aðilinn hvenær beita skuli tölfræðilegum aðferðum til að skoða allar lotur eða einstaka lotur. Þessa ákvörðun skal taka í samráði við framleiðandann.
Ef athuganir og prófanir á tölfræðilegum grunni eru ekki heppilegar skal gera athuganir og prófanir með slembiúrtaki, að því tilskildu að sú aðferð, í tengslum við ráðstafanir sem eru gerðar í samræmi við lið 2.2, tryggi jafngilt samræmisstig.
5. Sannprófun með athugun og prófun á hverju vörueintaki.
5.1. Hvert vörueintak er athugað sérstaklega og gerðar viðeigandi prófanir, sem eru skilgreindar í viðeigandi staðli eða stöðlum sem um getur í 6. gr., eða jafngildar prófanir til að sannreyna samræmi varanna við EB-gerðina sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu og viðeigandi kröfur þessarar
reglugerðar.
5.2. Tilkynnti aðilinn skal festa eða láta festa kenninúmer sitt á allar viðurkenndar vörur og gefa skriflegt samræmisvottorð með hliðsjón af þeim prófunum sem hafa verið gerðar.
6. Tölfræðileg sannprófun.
6.1. Framleiðandinn skal leggja vörur sínar fram í einsleitum framleiðslueiningum.
6.2. Eitt eða fleiri slembisýni er tekið úr hverri framleiðslueiningu, eftir því sem þörf krefur. Vörueintök í sýni eru athuguð og gerðar viðeigandi prófanir, sem eru skilgreindar í viðeigandi staðli eða stöðlum sem um getur í 6. gr., eða jafngildar prófanir til að sannreyna, eftir því sem við á, samræmi
vörunnar við gerðina, sem er lýst í EB-gerðarprófunarvottorðinu, og viðeigandi kröfur þessarar reglugerðar svo að úrskurða megi hvort samþykkja skuli framleiðslueininguna eða hafna henni.
6.3. Tölfræðilegt eftirlit með vörum byggist á eigindum og/eða breytum og gerir ráð fyrir sýnatökukerfi með rekstrareiginleikum sem tryggja mjög hátt öryggis- og virknistig í samræmi við gildandi tæknistig. Sýnatökuaðferðin er ákveðin samkvæmt samhæfðu stöðlunum sem um getur í 6. gr., með hliðsjón af sérstökum eiginleikum viðkomandi vöruflokka.
6.4. Hljóti framleiðslueining samþykki skal tilkynnti aðilinn festa eða láta festa kenninúmer sitt á hvert vörueintak og gefa skriflegt samræmisvottorð með hliðsjón af þeim prófunum sem hafa verið gerðar. Allar vörur í framleiðslueiningunni má markaðssetja, að undanskildum þeim vörum í úrtakinu sem ekki reyndust í samræmi. Ef framleiðslueiningu er hafnað skal til þess bær tilkynntur aðili gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir að hún verði markaðssett. Ef algengt er að framleiðslueiningum sé hafnað getur tilkynnti aðilinn stöðvað tölfræðilega sannprófun tímabundið.
Framleiðanda er heimilt að setja kenninúmer tilkynnta aðilans á vöruna, á ábyrgð þess síðar nefnda, á meðan á framleiðslu stendur.

EB-samræmisyfirlýsing.
(GÆÐATRYGGING Í FRAMLEIÐSLU)
1. Framleiðandinn skal tryggja beitingu viðurkennds gæðakerfis við framleiðslu viðkomandi tækja og framkvæma lokaeftirlit, eins og tilgreint er í 3. lið, og vera háður því eftirliti sem um getur í 4. lið.
2. Samræmisyfirlýsingin er sá hluti ferlisins þar sem framleiðandi, sem rækir þær skyldur sem er lýst í 1. lið, sér til þess og lýsir yfir að viðkomandi tæki séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EBgerðarprófunarvottorðinu og fullnægi þeim ákvæðum þessarar reglugerðar sem gilda um þau.
Framleiðandinn skal festa CE-merkið á í samræmi við 14. gr. og gefa skriflega samræmisyfirlýsingu sem tekur til viðkomandi tækja.
3. Gæðakerfi.
3.1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn um mat á gæðakerfi sínu hjá tilkynntum aðila.
Umsóknin skal innihalda:
– öll skjöl og skuldbindingar sem um getur í lið 3.1. í IV. viðauka, og
– tækniskjöl varðandi viðurkenndar gerðir og afrit af EB-gerðarprófunarvottorðunum.
3.2. Notkun gæðakerfisins skal tryggja að tækin séu í samræmi við gerðina sem er lýst í EBgerðarprófunarvottorðinu.
Alla þá þætti, kröfur og ákvæði, sem framleiðandinn tekur tillit til í gæðakerfi sínu, skal skjalfesta á kerfisbundinn og skipulegan hátt í formi skriflegra yfirlýsinga um stefnu og aðferðir. Þessi skjöl um gæðakerfið skulu tryggja að gæðastefna og -aðferðir, svo sem gæðaáætlanir, -skipulag,
-handbækur og -skrár, séu alltaf túlkaðar á sama hátt.
Gögnin skulu einkum innihalda fullnægjandi lýsingu á:
a) gæðamarkmiðum framleiðandans;
b) skipulagi fyrirtækisins, einkum:
– stjórnskipulag þess, ábyrgð stjórnenda og vald þeirra með tilliti til gæða í framleiðslu tækjanna,
– aðferðir til að fylgjast með því að gæðakerfið sé virkt og einkum hæfni þess til að fá fram þau gæði sem óskað er eftir að því er varðar tækin, þar með talið eftirlit með tækjum sem eru ekki í samræmi við kröfurnar;
c) tækni við skoðun og gæðatryggingu á framleiðslustigi, einkum:
– ferli og aðferðir sem notaðar verða, einkum að því er varðar sæfingu,
– aðferðir í tengslum við innkaup,
– aðferðir til að bera kennsl á vöru, skráðar og endurskoðaðar á grundvelli teikninga, forskrifta eða annarra viðeigandi skjala á öllum stigum framleiðslunnar;
d) viðeigandi athugunum og prófunum sem verða gerðar fyrir, við og eftir framleiðslu, hversu títt þær verða gerðar og þeim prófunarbúnaði sem nota á; það skal vera unnt að rekja kvörðun prófunarbúnaðarins til baka.
3.3. Tilkynnti aðilinn skal gera úttekt á gæðakerfinu til þess að ákvarða hvort það fullnægi kröfunum sem um getur í lið 3.2. Honum ber að líta svo á að kröfunum sé fullnægt ef beitt er viðeigandi samhæfðum stöðlum í gæðatryggingarkerfinu.
Matshópurinn skal hafa reynslu af mati á þeirri framleiðslutækni sem um er að ræða. Matið skal að hluta fara fram með vettvangsskoðun hjá framleiðanda og, í tilhlýðilega rökstuddum tilvikum, hjá birgjum framleiðanda og/eða undirverktökum, til að skoða framleiðsluferlin.
Úrskurðurinn skal tilkynntur framleiðanda. Í honum skulu koma fram niðurstöður skoðunarinnar og rökstutt mat.
3.4. Framleiðandinn skal upplýsa tilkynnta aðilann, sem viðurkenndi gæðakerfið, um allar fyrirhugaðar og mikilvægar breytingar á gæðakerfinu.
Tilkynnti aðilinn skal meta þær breytingar sem eru lagðar til og sannprófa hvort breytt gæðakerfi muni enn fullnægja kröfunum sem um getur í lið 3.2. Hann skal tilkynna framleiðanda úrskurð sinn. Í úrskurðinum skulu koma fram niðurstöður skoðunarinnar og rökstutt mat.
4. Eftirlit.
Ákvæði 5. liðar IV. viðauka gilda.
5. Sannprófun framleiddra vara sem falla undir skrá A í II. viðauka.
5.1. Þegar um er að ræða tæki sem falla undir skrá A í II. viðauka skal framleiðandi þegar í stað, að loknum athugunum og prófunum, senda tilkynnta aðilanum viðeigandi skýrslur um prófanir sem hafa verið gerðar á framleiddum tækjum eða hverri framleiðslulotu tækjanna. Enn fremur skal framleiðandi sjá til þess að tilkynnti aðilinn hafi aðgang að sýnishornum af framleiddum tækjum eða framleiðslulotum tækja í samræmi við fyrirfram ákveðin skilyrði og reglur.
5.2. Framleiðanda er heimilt að markaðssetja tækin nema tilkynnti aðilinn sendi honum tilkynningu, fyrir umsamin tímamörk en eigi síðar en 30 dögum eftir móttöku sýnanna, um annan úrskurð, þar sem meðal annars koma fram fyrirvarar á útgefnum vottorðum.

Yfirlýsing og aðferðir vegna tækja til mats á virkni.
1. Þegar um er að ræða tæki sem meta skal með tilliti til virkni skal framleiðandi, eða viðurkenndur fulltrúi hans, gefa yfirlýsingu með þeim upplýsingum sem mælt er fyrir um í 2. lið og sjá til þess að viðeigandi ákvæðum þessarar reglugerðar verði fullnægt.
2. Yfirlýsingin skal innihalda eftirfarandi upplýsingar:
– gögn sem gera það kleift að bera kennsl á viðkomandi tæki,
– matsáætlun sem inniheldur, meðal annars, upplýsingar um tilgang, vísindalegar, tæknilegar eða læknisfræðilegar forsendur, umfang matsins og fjölda viðkomandi tækja,
– skrá yfir rannsóknarstofur eða aðrar stofnanir sem taka þátt í matsrannsókninni,
– upphafsdag og áætlaða tímalengd matsins og, þegar um er að ræða tæki til sjálfprófunar, staðsetningu og fjölda hlutaðeigandi leikmanna,
– yfirlýsingu um að viðkomandi tæki sé í samræmi við kröfur þessarar reglugerðar, að undanskildum þeim þáttum sem matið tekur til og að undanskildum þeim þáttum sem eru sérstaklega tilteknir í yfirlýsingunni, og að gerðar hafi verið allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að vernda heilbrigði og öryggi sjúklingsins, notandans eða annarra manna.
3. Framleiðandinn skal einnig skuldbinda sig til að hafa skjöl, sem gera það kleift að skilja hönnun framleiðslu og virkni tækis, þar með talið væntrar virkni, aðgengileg fyrir lögbær innlend yfirvöld þannig að meta megi samræmi við kröfur þessarar reglugerðar. Þessi skjöl skal geyma í að minnsta
kosti fimm ár að loknu mati á virkni. Framleiðandinn skal gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að framleiðsluferlið sé í samræmi við skjölin sem um getur í 1. mgr.
4. Ákvæði 1., 4. og 5. mgr. 10. gr. gilda um tæki sem meta skal með tilliti til virkni.

Viðmiðanir fyrir tilnefningu tilkynntra aðila.
1. Tilkynnti aðilinn, stjórnandi hans og starfsmenn, sem annast mat og sannprófanir, mega ekki vera hönnuðir, framleiðendur eða birgjar og ekki vinna við uppsetningu eða nota tækin sem þeir skoða né vera viðurkenndir fulltrúar aðila sem taka þátt í þessari starfsemi. Þeir mega hvorki sjálfir hafa bein afskipti af hönnun, smíði, markaðssetningu eða viðhaldi tækjanna né vera fulltrúar aðila sem taka þátt í þessari starfsemi. Þetta útilokar þó ekki möguleikann á gagnkvæmum upplýsingum um tæknileg atriði milli framleiðandans og tilkynnta aðilans.
2. Tilkynnti aðilinn og starfsmenn hans skulu annast mat og sannprófanir og gæta þess að það sé gert af faglegri ráðvendni og tilskilinni færni á sviði lækningatækja og vera óháðir öllum áhrifum og þrýstingi, einkum af efnahagslegum toga, sem gæti haft áhrif á mat þeirra eða niðurstöður skoðunar,
sérstaklega frá einstaklingum eða hópum einstaklinga sem eiga hagsmuna að gæta í sambandi við niðurstöður sannprófana.
Ef tilkynnti aðilinn ræður undirverktaka til að sjá um ákveðin verkefni í tengslum við staðfestingu og sannprófun á málsatvikum skal hann fyrst ganga úr skugga um að undirverktakinn uppfylli ákvæði þessarar reglugerðar. Tilkynnti aðilinn skal varðveita öll skjöl, sem skipta máli við mat á menntun og hæfi undirverktakans og því starfi sem undirverktakinn leysir af hendi samkvæmt þessari reglugerð, þannig að þau séu tiltæk innlendum yfirvöldum.
3. Tilkynnti aðilinn skal vera fær um að leysa af hendi öll þau verkefni sem slíkum aðila eru ætluð samkvæmt einum af viðaukum III–VII og sem hann hefur verið tilkynntur fyrir, hvort sem þessi verkefni eru unnin af honum sjálfum eða á hans ábyrgð. Einkum verður hann að hafa þá starfsmenn
og þá aðstöðu sem þarf til að leysa af hendi á réttan hátt þau tæknilegu og stjórnunarlegu verkefni sem tengjast mati og sannprófun. Forsenda þessa er að til reiðu séu nægilega margir vísindamenntaðir starfsmenn í stofnuninni sem hafa næga reynslu og þekkingu til að meta læknisfræðilega
starfsemi og virkni tækja sem aðilinn hefur verið tilkynntur fyrir, með hliðsjón af kröfum þessarar reglugerðar, einkum þeirra sem eru settar fram í I. viðauka. Tilkynnti aðilinn skal einnig hafa aðgang að þeim búnaði sem þarf til tilskilinnar sannprófunar.
4. Tilkynnti aðilinn skal hafa:
– trausta fagkunnáttu sem tekur til allra mats- og sannprófunaraðgerða sem aðilinn hefur verið tilkynntur fyrir,
– viðunandi þekkingu á reglum um þær skoðanir sem hann framkvæmir og nægilega reynslu af slíkum skoðunum,
– nauðsynlega kunnáttu í að gefa út vottorð, greinargerðir og skýrslur sem skýra frá niðurstöðum prófananna.
5. Tryggja verður óhlutdrægni skoðunarmanna. Þóknun hvers og eins má hvorki byggjast á fjölda skoðana né á niðurstöðum þeirra.
6. Tilkynnti aðilinn skal hafa ábyrgðartryggingu, nema skoðunin sé á ábyrgð ríkisins á grundvelli landslaga eða framkvæmd beint á vegum aðildarríkisins.
7. Starfsmenn tilkynnta aðilans eru bundnir þagnarskyldu um allt sem þeir fá vitneskju um í starfi sínu (nema gagnvart lögbærum stjórnvöldum í ríkinu þar sem þeir starfa) í samræmi við þessa reglugerð eða þau ákvæði sem kunna að vera í landslögum til að framfylgja henni.

CE-samræmismerkið.
CE-samræmismerkið felur í sér bókstafina „CE“ með eftirfarandi útliti:

– Ef merkið er minnkað eða stækkað skulu hlutföllin í teikningunni hér að framan haldast óbreytt.
– Einstakir hlutar CE-merkisins skulu, að svo miklu leyti sem unnt er, hafa sömu lóðréttu mál og
mega þau ekki vera undir 5 mm. Falla má frá kröfu um lágmarksmál ef um lítil tæki er að ræða.