Reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja.

I. KAFLI Almenn ákvæði.

1. gr. Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um lyfjaávísanir, afgreiðslu lyfja, áritun, afhendingu í lyfjabúðum og hjá öðrum þeim sem hafa leyfi til afgreiðslu og afhendingar lyfja. Um ávísun og afgreiðslu skammtaðra lyfja gilda ákvæði reglugerðar um skömmtun lyfja, nr. 850/2002.

2. gr. Markmið.

Markmið reglugerðarinnar er að stuðla að skilvirkri og ábyrgri notkun lyfja.

3. gr. Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1. Afgreiðsla lyfs gegn lyfjaávísun: Þegar lyfjafræðingur staðfestir að lyfjaávísun sé rétt útgefin, gengur úr skugga um að hún sé lögmæt og að rétt lyf hafi verið tekið til og rétt áritað.
2. Afhending lyfs: Þegar lyf er afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans og nauðsynlegar upplýsingar veittar.
3. Afhendingarumboð: miðlægt umboð sem heimilar þriðja aðila að sækja ávísanaskyld lyf einstaklings í lyfjabúð.
4. Auðkennisnúmer: Einkvæm númer læknis, tannlæknis, dýralæknis, hjúkrunarfræðings, ljósmóður eða lyfjafræðings til auðkenningar m.a. við ávísun lyfs og afgreiðslu.
5. Ávana- og fíknilyf: Lyf sem innihalda efni sem tilgreind eru í listum I-IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1961, með síðari breytingum, (Single Convention on Narcotic Drugs 1961) eða listum I-IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1971, ásamt viðaukum, Convention on Psychotropic Substances 1971) eða í viðauka I í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, nr. 233/2001.
6. Ávísunarskyld lyf: Lyf sem einungis er heimilt að afgreiða samkvæmt lyfjaávísun.
7. Lausasölulyf: Lyf sem heimilt er að afgreiða án lyfjaávísunar.
8. Lyfjaávísanagátt: Miðlægur skeytamiðlari sem heldur utan um rafrænar lyfjaávísanir.
9. Lyfjaávísun: Ávísun á lyf gefin út af lækni, tannlækni, dýralækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður.
10. Lyfjafræðingur: Lyfjafræðingur og jafnframt aðstoðarlyfjafræðingur, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, nr. 34/2012.
11. Lyfseðill: Lyfjaávísun á lyfseðilseyðublaði.
12. Skömmtunarlyfjaávísun: Ávísun á lyf sem afgreidd eru samkvæmt reglugerð um skömmtun lyfja, nr. 850/2002.
13. Umboð fyrir fatlaða eða langveika einstaklinga: umboð sem veitir þriðja aðila heimild til að bæði sækja ávísunarskyld lyf einstaklings í lyfjabúð og fá aðgang að upplýsingum í lyfjaávísanagátt um lyfjaávísanir sem sami einstaklingur á í lyfjaávísanagátt.
14. Umboð til upplýsinga úr lyfjaávísanagátt: umboð sem veitt er til skoðunar á lyfjaávísunum í lyfjaávísanagátt á grundvelli laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár.
15. Útgáfa lyfjaávísunar: Þegar læknir, tannlæknir, dýralæknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir útbýr rafræna lyfjaávísun, ritar eða prentar lyfseðil á þar til gert lyfseðilseyðublað eða ávísar lyfi í gegnum síma.
16. Útgefandi: Læknir, tannlæknir, dýralæknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir sem ávísar lyfi.

4. gr. Gildi lyfjaávísana.

Lyfjaávísanir lækna, tannlækna, dýralækna, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra sem starfsleyfi hafa á Íslandi, eru gildar hér á landi. Um lyfjaávísanir lækna, tannlækna og dýralækna, sem hafa starfsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu, fer samkvæmt ákvæðum 27. og 28. gr.

Lyfjaávísanir sem gefnar eru út fyrir starfslok eða andlát útgefanda halda gildi sínu. Hið sama á við um gildi lyfjaávísana sem læknanemi gefur út á meðan hann hefur tímabundið lækningaleyfi. Lyfjaávísanir gefnar út af útgefanda sem sviptur hefur verið lækningaleyfi eða leyfi til ávísunar ákveðinna lyfja halda gildi sínu hafi þær verið gefnar út fyrir sviptinguna nema sérstaklega sé kveðið á um annað.

II. KAFLI Ávísun lyfja.

5. gr. Gerð lyfjaávísunar.

Þegar útgefandi ávísar lyfi sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir og er markaðssett hér á landi skal hann ávísa því á rafrænan hátt og senda í lyfjaávísanagátt.

Ef ekki er mögulegt að gefa út rafræna lyfjaávísun skal útgefandi ávísa lyfi með lyfseðli, sbr. 11. gr.

Við gerð lyfjaávísunar til manna skal útgefandi:

1. Skrá nafn sitt og auðkennisnúmer.
2. Skrá nafn og kennitölu sjúklings. Ef sjúklingur hefur ekki íslenska kennitölu skal skrá sérstaka kennitölu sem honum er úthlutað.
3. Tilgreina heiti ávísaðs lyfs samkvæmt samantekt um eiginleika lyfs og pakkningastærð sem skráð hefur verið í gildandi lyfjaverðskrá. Auk heitis lyfs skal tilgreina lyfjaform og styrkleika ef við á.
4. Ákveða heildarmagn lyfsins eða lengd meðferðar sem ávísað er hverju sinni, þó með þeim takmörkunum sem um það gilda.
5. Tilgreina hvernig og hvenær nota á ávísað lyf þannig að auðskilið sé fyrir notanda þess.
6. Tilgreina við hverju nota á ávísað lyf.
7. Merkja sérstaklega ef útgefandi heimilar ekki breytingu í samheitalyf.
8. Tilgreina sérstaklega ástæðu þess að hann ávísar lyfi í öðru magni en þær pakkningastærðir sem eru markaðssettar. Víki útgefandi frá viðurkenndum skammti skal slíkt auðkennt með skýrum og ótvíræðum hætti.
9. Færa inn þá dagsetningu þegar lyfjaávísunin á að taka gildi sé um að ræða aðra dagsetningu en útgáfudag.
10. Færa inn dagafjölda milli lyfjaafgreiðslna í þeim tilfellum þegar magn lyfjaávísunar fer yfir hámarksmagn sem afgreiða má hverju sinni. Skal þess gætt að samræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna. Ef notkunarfyrirmæli eru þess eðlis að ekki liggur nákvæmlega fyrir hver dagskammtur skal vera skal læknir tilgreina þann dagafjölda sem líða skal milli afgreiðslna.
11. Merkja sérstaklega ef um skömmtunarlyfjaávísun er að ræða og gildistíma hennar.

Við gerð lyfjaávísunar vegna dýra skal útgefandi:

1. Skrá nafn sitt og auðkennisnúmer.
2. Skrá auðkenni dýra.
3. Skrá nafn og kennitölu eiganda dýranna.
4. Tilgreina heiti ávísaðs lyfs samkvæmt samantekt um eiginleika lyfs og pakkningastærð sem skráð hefur verið í lyfjaverðskrá. Auk heitis lyfs skal tilgreina lyfjaform og styrkleika ef við á.
5. Ákveða heildarmagn lyfsins eða lengd meðferðar sem ávísað er hverju sinni, þó með þeim takmörkunum sem um það gilda.
6. Tilgreina hvernig og hvenær nota á ávísað lyf þannig að auðskilið sé fyrir notanda þess.
7. Tilgreina við hverju nota á ávísað lyf.
8. Færa inn dagsetningu þegar lyfjaávísunin á að taka gildi sé um að ræða aðra dagsetningu en útgáfudag.

6. gr. Takmarkanir.

Eftirfarandi takmarkanir gilda um lyfjaávísanir:

1. Hámarksgildistími allra lyfjaávísana er 12 mánuðir frá útgáfudegi, útgefanda er þó heimilt að ákveða skemmri gildistíma.
2. Mest má ávísa 12 mánaða skammti lyfs með einni lyfjaávísun nema aðrar takmarkanir eigi við.
3. Ef fyrir er í gildi lyfjaávísun í lyfjaávísanagátt fyrir ávana- og fíknilyfi er ekki heimilt að útbúa aðra lyfjaávísun nema:
1. Ávísað sé á annan styrkleika lyfsins, annað lyfjaform eða lyf með öðru virku innihaldsefni.
2. Fella eigi úr gildi gildandi lyfjaávísun og útbúa nýja.
4. Við afgreiðslu lyfjaávísunar fyrir sjúkratryggðan einstakling á lyf úr ATC-flokki N06BA skal liggja fyrir lyfjaskírteini frá Sjúkratryggingum Íslands. Undanþegin þessu eru lyf í ATC-flokkum N06BA07 (modafíníl), N06BA09 (atomoxetín) og N06BA13 (amodafíníl).

Um lyfjaávísanir á eftirritunarskyld lyf gildir að mest má afgreiða 30 daga skammt hverju sinni, og skal 30 daga skammtur ákveðinn út frá notkunarfyrirmælum í lyfjaávísun. Ef notkunarfyrirmæli eru þess eðlis að ekki liggur nákvæmlega fyrir hver 30 daga skammtur skal vera skal læknir tilgreina í lyfjaávísun það magn sem hann heimilar að sé afgreitt. Það magn má ekki vera meira en sem nemur mestu notkun sem læknir gerir ráð fyrir á mánuði, sbr. IV. kafla reglugerðar nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.

Um lyfjaávísanir annarra ávana- og fíknilyfja gildir að mest má afgreiða hverju sinni það hámarksmagn sem Lyfjastofnun ákveður í samræmi við 4. gr. og 10. gr. reglugerðar nr. 233/2001 með síðari breytingum um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. Upplýsingar um leyfilegt hámarksmagn skulu birtar í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá.

7. gr. Lyf sem ekki hefur verið veitt íslenskt markaðsleyfi fyrir og lyf með íslenskt markaðsleyfi sem hefur ekki verið markaðssett hér á landi.

Heimilt er að ávísa með undanþágulyfjaávísun lyfi, sem ekki hefur verið veitt íslenskt markaðsleyfi fyrir, til notkunar fyrir sjúkling í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi og í magni sem takmarkað er við þarfir þess er nota á lyfið, enda heimili Lyfjastofnun notkunina og ekki sé unnt að nota lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og verið markaðssett. Það sama gildir um lyf sem er ekki á markaði.

Útgefandi sem ávísar lyfi sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir og lyfi sem hefur íslenskt markaðsleyfi en er ekki markaðssett hér á landi tekur á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Honum ber að sýna aðgát hvað varðar gæði lyfsins, eiturefna-, lyfja- og læknisfræðileg áhrif þess sem og aukaverkanir og milliverkanir við lyf eða annað er varðar notkun lyfsins.

Ákvæði 2. mgr. á einnig við þegar útgefandi ávísar lyfi, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, við ábendingu eða í skammtastærðum sem ekki eru í samræmi við markaðsleyfið.

8. gr. Ávísun lyfja til nota í starfi læknis eða í lyfjakistur.

Útgefanda er heimilt að ávísa á sjálfan sig lyfjum til nota í starfi og skal hann þá tilgreina sem notkunarfyrirmæli "Til nota í starfi". Á sama hátt er lækni, sem starfar á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri hliðstæðri stofnun, heimilt að ávísa lyfjum á slíkar stofnanir.

Lækni er heimilt að ávísa lyfjum, sem fara eiga í lyfjakistur skipa og loftfara eða í sjúkrakassa fyrirtækis/stofnunar, á skipstjóra, flugstjóra eða forsvarsmann fyrirtækis/stofnunar.

Þegar lyfjum er ávísað skv. 2. mgr. skal þeim ávísað á heiti viðkomandi stofnunar/fyrirtækis en einnig skal nafns þess getið sem ábyrgur er fyrir lyfjunum hjá viðkomandi stofnun/fyrirtæki.

9. gr. Óheimil útvegun lyfja í lyfjaheildsölu vegna svipts ávísunarréttar.

Lækni, tannlækni, dýralækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður sem sviptur hefur verið heimild til að ávísa lyfjum, er óheimilt að útvega sér þau í lyfjaheildsölu.

10. gr. Ávísun lyfja í síma.

Einungis lækni, tannlækni, dýralækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður er heimilt að lesa lyfjaávísun fyrir í síma. Lyfjafræðingur í lyfjabúð skal útbúa lyfjaávísun sem lesin er fyrir í síma.

Lyfjafræðingur skal fullvissa sig um að sá sem les fyrir lyfjaávísun í síma hafi til þess heimild, sbr. 1. mgr., og afla nauðsynlegra upplýsinga hjá útgefanda svo unnt sé að hafa samband við hann síðar gerist þess þörf.

Eftirfarandi takmarkanir gilda um ávísun lyfja í síma:

1. Óheimilt er að ávísa lyfi til skömmtunar.
2. Óheimilt er að ávísa ávana- og fíknilyfjum.
3. Óheimilt er að ávísa lyfjum sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir nema um sé að ræða stöðluð forskriftarlyf eða forskriftarlyf læknis.
4. Óheimilt er að ávísa meira en sem nemur einni pakkningu af lyfi.

Útgefandi skal lesa lyfjaávísun þannig fyrir að lyfjafræðingi gefist tími til þess að færa inn í afgreiðslukerfi lyfjabúðar ávísun og skal lyfjafræðingur endurtaka fyrir útgefanda það sem ávísað er.

Lyfjafræðingur skal skrá nafn útgefanda og læknisnúmer. Auk þess skal hann skrá nafn sjúklings og kennitölu, heiti lyfs, styrk þess (ef við á), magn og fyrirmæli um notkun, dagsetningu, nafn sitt og leyfisnúmer.

Lyfjafræðingi er heimilt að útbúa lyfjaávísun samkvæmt símtali í rafrænu afgreiðslukerfi lyfjabúðarinnar sem hann starfar hjá enda sé það auðkennt með skýrum og ótvíræðum hætti hver útbýr lyfjaávísunina.

Lyfjaávísun sem gefin er út samkvæmt símtali gildir lengst í 30 daga frá útgáfudegi.

11. gr. Ávísun og afgreiðsla lyfja með lyfseðli.

Heimilt er að ávísa lyfi með lyfseðli á pappírsformi ef það takmarkast við eina afgreiðslu. Lyfseðill skal gefinn út á því formi sem útlistað er í viðauka I við reglugerð þessa.

Óheimilt er að ávísa með pappírslyfseðli ávana- og fíknilyfi til afgreiðslu hér á landi.

12. gr. Ávísun staðlaðra forskriftarlyfja og forskriftarlyfja lækna.

Heimilt er að ávísa stöðluðum forskriftarlyfjum, sem framleidd eru í lyfjabúð eða lyfjagerð samkvæmt staðlaðri forskrift, sem Lyfjastofnun hefur staðfest.

Heimilt er að ávísa lyfi sem framleiða á hverju sinni í lyfjabúð samkvæmt forskrift læknis ef það er ætlað tilteknum sjúklingi.

Þegar ávísað er lyfi, sem framleitt er í íslenskri lyfjabúð eða lyfjagerð samkvæmt staðlaðri forskrift eða forskrift læknis, skal þess sérstaklega gætt að allar nauðsynlegar upplýsingar komi fram með skýrum og ótvíræðum hætti.

Óheimilt er að ávísa forskriftarlyfi:

1. Ef lyf með sama virka innihaldsefni, styrkleika og í sama lyfjaformi er með markaðsleyfi og til á markaði hér landi.
2. Ef ætla má að eitthvert virkra innihaldsefna falli undir almennar takmarkanir, svo sem að notkun sé bundin við sjúkrahús eða ávísanir sérfræðinga í einhverri grein læknisfræði, annarri en sérgrein útgefanda.
3. Ef um er að ræða lyf sem ekki hefur fengist markaðsleyfi fyrir eða markaðsleyfi hefur verið afturkallað vegna skorts á öryggi eða verkun.
4. Ef um er að ræða ávana- og fíknilyf.

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá banni við ávísun forskriftarlyfs skv. 4. mgr. þegar sérstakar ástæður mæla með því.

Útgefandi sem ávísar forskriftarlyfi læknis ber ábyrgð á að upplýsa sjúkling eða umráðamann dýrs um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi sem og að gera sjúklingi eða umráðamanni dýrs grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins. Lyfjafræðingur skal tryggja að nauðsynlegar upplýsingar um notkun lyfsins komi fram á umbúðum forskriftarlyfja.

III. KAFLI Afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

13. gr. Afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

Lyfjafræðingur ber ábyrgð á afgreiðslu og afhendingu lyfja og hefur eftirlit með því að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun. Lyfsöluleyfishafa ber að tryggja að farið sé með lyfjaávísanir þannig að þær séu ekki sýnilegar óviðkomandi. Heimilt er að afgreiða lyf upp að heildarmagni lyfjaávísunar í eins mörgum afgreiðslum og henta þykir. Hver afgreiðsla dregst frá heildarmagni viðkomandi lyfjaávísunar í lyfjaávísanagátt.

Þegar um er að ræða lyfjaávísun á eftirritunarskyld lyf má mest afgreiða 30 daga skammt, sbr. 2. mgr. 6. gr., þegar a.m.k. 25 dagar eru liðnir frá síðustu afgreiðslu. Lyfjafræðingi er heimilt að víkja frá þessum lágmarks dagafjölda þegar sérstaklega stendur á.

Þegar um er að ræða lyfjaávísun á önnur ávana- og fíknilyf má mest afgreiða samkvæmt því sem kveðið er á um í 3. mgr. 6. gr. og m.t.t. þess lágmarkstíma er líða skal milli afgreiðslna. Gæta skal þess að samræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna þegar síðasta afgreiðsla náði ekki hámarksskammti. Lyfjafræðingi er heimilt að víkja frá þessum lágmarks dagafjölda þegar sérstaklega stendur á.

Heimilt er að afgreiða allt að 100 daga skammta í senn nema aðrar takmarkanir eða heimildir gildi. Skal þess gætt að samræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er líða skal milli afgreiðslna. Lyfjafræðingi er heimilt að víkja frá þessum lágmarks dagafjölda þegar sérstaklega stendur á. Lyfjafræðingur skal leggja faglegt mat á upplýsingar sem fram koma við afgreiðslu lyfjaávísana, svo sem varðandi skammtastærðir, milliverkanir við önnur lyf og frábendingar.

Skylt er að afgreiða lyf sem ávísað hefur verið með lyfjaávísun enda leiki enginn vafi á lögmæti ávísunar eða afgreiðslu og greiðsla komi fyrir. Sé lyfjaávísun svo ófullkomin að hún orki tvímælis skal ekki afgreiða lyf fyrr en lyfjaávísunin hefur verið borin undir útgefanda til staðfestingar.

Óheimilt er að afgreiða lyf, hvort sem er gegn lyfjaávísun eða í lausasölu, ef grunur leikur á að um misferli sé að ræða.

14. gr. Breytingar á lyfjaávísun.

Lyfjafræðingi er heimilt að breyta lyfjaávísun að því marki að lyfjameðferð haldist óbreytt og með tilliti til fáanlegra pakkningastærða. Lyfjafræðingur skal upplýsa sjúkling um þær breytingar sem gerðar eru á lyfjaávísun.

Leyfilegt er að skipta út töflum fyrir hylki en ekki milli lyfjaforma með mismunandi losunarhraða. Ekki er heimilt að skipta út öðru en lyfjum með sama virka innihaldsefni.

Við afgreiðslu lyfjaávísunar í lyfjabúð er lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað lyf í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á, en þó aðeins ef lyfið er að finna á skiptiskrá Lyfjastofnunar. Þetta ákvæði á þó ekki við um leyfisskyld lyf.

Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Þeim sem ávísar lyfi, sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, er heimilt að takmarka heimild lyfjafræðings skv. 3. mgr.

Fyrirspurnir til útgefanda um vafaatriði vegna lyfjaávísunar skulu gerðar af lyfjafræðingi.

Lyfjafræðingur ber ábyrgð á að breytingar skv. 1.-3. mgr. séu auðkenndar með skýrum og ótvíræðum hætti.

15. gr. Auðkenning og staðfesting á afgreiðslu lyfs.

Á afgreiddri lyfjaávísun skal koma fram leyfisnúmer lyfjafræðings, heiti lyfjabúðar eða lyfjaútibús og dagsetning afgreiðslu, auk verðs lyfsins og greiðsluhluta sjúklings og Sjúkratrygginga Íslands.

Fyrir afhendingu lyfs skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega að rétt lyf sé tekið til og að áritun þess sé í samræmi við fyrirmæli útgefanda. Þetta skal staðfest með rekjanlegum hætti.

16. gr. Afgreiðsla lyfja samkvæmt viðmiðunarverðflokkum.

Við afgreiðslu lyfs skal sjúklingi gerð grein fyrir ódýrari samheitalyfjakostum samkvæmt viðmiðunarverðflokkum séu þeir til staðar. Lyfjafræðingi er heimilt að breyta lyfjaávísun í annað lyf með sama virka innihaldsefninu með samþykki sjúklings.

Hafi útgefandi auðkennt lyfjaávísunina sérstaklega skal afgreiða samkvæmt því, sbr. g-lið 3. mgr. 4. gr. Þó er lyfjafræðingi heimilt að breyta slíkri lyfjaávísun í samráði við útgefanda. Lyfjafræðingur ber ábyrgð á að breytingar samkvæmt þessari grein séu auðkenndar með skýrum og ótvíræðum hætti.

17. gr. Afgreiðsla lyfja úr rofnum pakkningum.

Óheimilt er í lyfjabúð að rjúfa pakkningar lyfja og skipta í smærri einingar eða umpakka lyfjum við afgreiðslu, nema samkvæmt sérstökum fyrirmælum útgefanda, sbr. h-lið 3. mgr. 5. gr., eða vegna annarra takmarkana svo sem lyfjaskorts tiltekinnar pakkningastærðar.

Við afgreiðslu úr rofnum pakkningum skal þess sérstaklega gætt að gæði lyfsins skerðist ekki. Jafnframt skal þess gætt að allar nauðsynlegar upplýsingar svo sem sérlyfjaheiti lyfs, styrkleiki, magn þess sem afhent er, lotunúmer og fyrning, á frumpakkningu og fylgiseðli séu yfirfærðar á umbúðir sem lyf er afhent í. Einnig skal afrit af fylgiseðli afhent.

Óheimilt er að selja lausasölulyf í rofnum pakkningum.

IV. KAFLI Áritun lyfja.

18. gr. Áritunarmiðar.

Eftirfarandi atriði skulu koma fram á áritunarmiða lyfjabúðar þegar lyf til manna eru afhent samkvæmt lyfjaávísun:

1. Nafn sjúklings.
2. Fyrirmæli útgefanda um notkun lyfs.
3. Auðkennisnúmer útgefanda.
4. Dagsetning afgreiðslu lyfs.
5. Heiti lyfjabúðar/lyfjaútibús.
6. Afgreiðslunúmer lyfjabúðar.
7. Staðfesting lyfjafræðings.

Eftirfarandi atriði skulu koma fram á áritunarmiða þegar lyf til dýra eru afhent samkvæmt lyfjaávísun:

1. Auðkenni dýrs og nafn eiganda.
2. Fyrirmæli dýralæknis um notkun lyfs.
3. Auðkennisnúmer dýralæknis.
4. Dagsetning afgreiðslu lyfs.
5. Heiti lyfsölu eða dýralæknis.
6. Staðfesting dýralæknis eða lyfjafræðings.

Áritun skv. 1. og 2. mgr. skal vera á hvítum merkimiða og leturgerð og leturstærð þannig að áritunin sé skýr og ótvíræð.

Sé lyf afhent í fleiri en einni pakkningu skulu þær áletraðar svo sem að framan greinir og þess jafnframt getið hversu margar pakkningar eru afhentar, auk raðnúmers þeirra. Áritun skal því vera þannig ef afhentar eru þrjár pakkningar lyfs: "1/3", "2/3" og "3/3".

Áritunarmiði lyfjabúðar má ekki hylja nafn, styrkleika og fyrningar- og lotunúmer né aðrar mikilvægar áletranir lyfjapakkninga.

V. KAFLI Umboð og afhending lyfja.

19. gr. Afhending lyfja.

Lyf verða einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans, eiganda dýrs eða umráðamanni þess gegn framvísun persónuskilríkja og skal skrá með rekjanlegum hætti kennitölu þess sem fær lyfið afhent. Afhendingarumboð getur verið veitt og afturkallað með skriflegum eða rafrænum hætti. Umboðið skal vera aðgreint frá upplýsingarumboði, sbr. 19. gr. b.

Tryggja skal að unnt sé að rekja afhendingu lyfja til viðkomandi starfsmanns.

Lyfjafræðingi er heimilt að víkja frá kröfu um afhendingarumboð þegar sérstaklega stendur á.

19. gr. a. Umboð fyrir fatlaða eða langveika einstaklinga.

Skilyrði fyrir notkun umboðsins er að sérfræðilæknir, sem hefur gilt sérfræðileyfi, hafi vottað að einstaklingur geti ekki sótt sín lyf sjálfur né veitt til þess umboð. Embætti landlæknis skal birta leiðbeiningar fyrir sérfræðilækna á heimasíðu sinni varðandi vottorð fyrir umboð fyrir fatlaða eða langveika einstaklinga og meðal annars mæla fyrir um gildistíma vottorðanna.

Umboðið felur bæði í sér heimild til þriðja aðila til að sækja ávísunarskyld lyf einstaklings í lyfjabúð og fá upplýsingar um lyf úr lyfjaávísanagátt hans.

Embætti landlæknis skal tryggja það að umboðið birtist í lyfjaávísanagátt.

19. gr. b. Umboð til upplýsinga úr lyfjaávísanagátt.

Einstaklingi er heimilt, með rafrænum eða skriflegum hætti, að veita öðrum aðila umboð til aðgangs að lyfjaávísanagátt sinni, sbr. lög nr. 55/2009 um sjúkraskrár. Umboðið skal vera aðgreint frá afhendingarumboði, sbr. 19. gr.

Aðilar sem hafa milligöngu, s.s. í gegnum smáforrit og vefsíður, um að veita aðilum umboð að lyfjaávísanagátt skulu með skýrum hætti gera umboðshafa og umboðsveitanda ljóst hvers eðlis aðgangurinn er og tilgreina þá staðreynd að aðgangur að upplýsingum úr lyfjaávísanagátt sé jafnframt aðgangur að hluta sjúkraskrárupplýsinga umboðsveitanda. Umboðsveitandi skal sérstaklega staðfesta að hann veiti því samþykki.

Afturköllun á umboði getur hvort heldur verið skrifleg eða rafræn.

19. gr. c. Miðlægur gagnagrunnur.

Embætti landlæknis skal gera sjúklingum kleift að tilgreina umboðsmann með rafrænum hætti. Öll umboð skulu skráð í miðlægan gagnagrunn embættis landlæknis og vera aðgengileg Lyfjastofnun, sbr. 32. gr. og öllum lyfjabúðum.

19. gr. d. Upplýsingar úr lyfjaávísanagátt.

Lyfjabúðum er ekki er heimilt að veita öðrum en eiganda lyfjaávísunar/sjúklingi og þeim sem hafa umboð fyrir fatlaða eða langveika einstaklingaskv. 19. gr. a. eða umboð til aðgangs að lyfjaávísanagátt, sbr. 19. gr. b., upplýsingar um lyfjaávísanir úr lyfjaávísanagátt.

20. gr. Afhending ávísunarskyldra lyfja, án lyfjaávísunar, í neyðartilfellum.

Í neyðartilfellum, þegar ekki næst í útgefanda, er lyfjafræðingi heimilt að afhenda ávísunarskylt lyf án þess að fyrir liggi lyfjaávísun. Í slíkum tilfellum skal lyfjafræðingur skrá lyfjaávísunina í afgreiðslukerfi lyfjabúðar og auðkenna sem lyfjaávísun í neyðartilfelli.

Skrá skal nafn útgefanda sem sjúklingur tilgreinir sem þann sem venjulega ávísar á sjúklinginn lyfi því sem um ræðir, að öðrum kosti nafn heimilislæknis eða heilsugæslustöð viðkomandi. Lyfjafræðingur skal fullvissa sig um réttmæti afhendingar lyfs.

Heimildir lyfjafræðinga til afhendingar lyfja samkvæmt þessari grein ná einungis til minnstu pakkninga sem fáanlegar eru.

Afgreiðsla lyfs samkvæmt þessari grein skal auðkennd sérstaklega í afgreiðslukerfi lyfjabúðar og upplýsingar um afgreiðsluna þurfa að vera aðgengilegar eftirlitsaðilum, sbr. 31. gr., og tilgreindum lækni eða heilsugæslustöð.

VI. KAFLI Sérákvæði er varða dýralyf.

21. gr. Afhending dýralyfja.

Þegar afhent eru lyf ætluð dýrum gegn lyfjaávísun skal seljandi tölvuskrá eftirfarandi upplýsingar:

1. Dagsetningu afhendingar.
2. Heiti lyfs.
3. Lotunúmer og fyrningardag.
4. Afhent magn.
5. Nafn og kennitölu viðtakanda dýralyfsins.
6. Nafn dýralæknis sem ávísar lyfinu.

Skrána sem fjallað er um í 1. mgr. skal varðveita í minnst fimm ár og afhenda hana Lyfjastofnun verði þess óskað.

22. gr. Vörutalning dýralyfja.

Hið minnsta einu sinni á ári skal gera nákvæma vörutalningu vegna dýralyfja, bera vörukaup og vörusölu saman við vörubirgðir og skrá misræmi. Gera skal Lyfjastofnun viðvart ef verulegs misræmis verður vart. Gögn um vörutalningu og samanburð við vörubirgðir skulu vera aðgengileg Lyfjastofnun í þrjú ár frá talningu.

VII. KAFLI Ýmis ákvæði.

23. gr. Skrá yfir þá sem leyfi hafa til lyfjaávísana.

Embætti landlæknis skal halda skrá yfir þá sem leyfi hafa til lyfjaávísana handa mönnum. Embætti landlæknis skal einnig tryggja að skrá yfir dýralækna sem mega ávísa lyfjum sé tengd lyfjaávísanagáttinni til að dýralæknar geti ávísað í gáttina.

Embætti landlæknis tilkynnir Lyfjastofnun og Sjúkratryggingum Íslands um sviptingu eða takmarkanir á leyfum til lyfjaávísana. Lyfjastofnun tilkynnir umræddar sviptingar eða takmarkanir til lyfjabúða og lyfjaheildsala. Matvælastofnun skal tilkynna til Lyfjastofnunar sams konar takmarkanir eða sviptingar á leyfum dýralækna sem Lyfjastofnun tilkynnir til lyfjabúða og lyfjaheildsala.

Að auki skal embætti landlæknis tryggja í lyfjaávísanagátt að möguleikar viðkomandi læknis, tannlæknis, dýralæknis, hjúkrunarfræðings eða ljósmóður til útgáfu rafrænnar lyfjaávísunar, takmarkist á samsvarandi hátt.

24. gr. Lyf í lyfjakistur báta eða skipa.

Undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar um ávísunarskyldu eru lyf sem ætluð eru í lyfjakistur báta eða skipa samkvæmt reglugerð nr. 365/1998, um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum.

Þegar ávana- og fíknilyf er afgreitt í lyfjakistu skips samkvæmt reglugerð þeirri sem getið er í 1. mgr. skal skrá upplýsingar um lyfið og viðtakanda og einkenna afgreiðsluna þannig að skýrt og ótvírætt sé að um ávana- og fíknilyf sé að ræða. Afgreiðsluna skal meðhöndla eins og aðrar afgreiðslur ávana- og fíknilyfja hvað varðar staðfestingu og móttöku, sbr. 18. gr., og tryggja viðeigandi upplýsingagjöf til Lyfjastofnunar.

Lyfjafræðingi er heimilt að afgreiða lyf í lyfjakistur erlends skips, enda fullvissi hann sig um réttmæti afgreiðslunnar. Sé um að ræða ávana- og fíknilyf skal meðhöndla afgreiðsluna eins og aðrar afgreiðslur ávana- og fíknilyfja hvað varðar staðfestingu á móttöku, sbr. 18. gr., og tryggja viðeigandi upplýsingagjöf til Lyfjastofnunar.

25. gr. Afgreiðsla lyfja til nota í starfi læknis.

Lyf sem afgreidd eru til nota í starfi læknis skulu í lyfjabúð auðkennd með sama hætti og þegar lyf eru afgreidd handa sjúklingi samkvæmt lyfjaávísun.

26. gr. Lyf sem skilað er til lyfjabúðar.

Lyfjabúðir skulu taka við lyfjum frá sjúklingum án endurgjalds og koma til eyðingar, enda sé um að ræða lyf sem afgreidd hafa verið úr lyfjabúð.

27. gr. Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu eru gildar hér á landi. Um afgreiðslu slíkra lyfja skal fara samkvæmt íslenskum reglum. Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. gilda ekki hér á landi lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu þar sem ávísað er lyfjum sem innihalda efni sem finna má í fylgiskjali 1 við reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, nr. 233/2001.

28. gr. Eftirlit með lyfjaávísunum frá öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.

Afrit lyfjaávísana frá öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu, sem koma til afgreiðslu hér á landi, skulu send Lyfjastofnun eigi síðar en 10. dag næsta mánaðar eftir afgreiðslu. Lyfjastofnun upplýsir embætti landlæknis um afgreiðslu þeirra eftir því sem við á.

VIII. KAFLI Rafrænt umhverfi.

29. gr. Lyfjaávísanagátt.

Embætti landlæknis rekur lyfjaávísanagátt sem tekur við rafrænum lyfjaávísunum og heldur utan um afgreiðslur þeirra. Lyfjaávísanagátt tekur við rafrænum lyfjaávísunum frá útgefendum sem þeir senda úr sínum sjúkraskrárkerfum eða af vefsvæði embættis landlæknis.

Embætti landlæknis er heimilt að útfæra nánar virkni í lyfjaávísanagátt í samráði við Lyfjastofnun innan gildandi lagaumhverfis.

Heimilt er að senda rafrænar lyfjaávísanir beint á ákveðna lyfjabúð eða í gáttina þannig að hægt sé að afgreiða þær í öllum lyfjabúðum. Tölvukerfi lyfjabúða sækja lyfjaávísanir í lyfjaávísanagátt til afgreiðslu og senda gáttinni upplýsingar um afgreiðslur.

Embætti landlæknis setur, í samráði við Lyfjastofnun, sérstakar verklagsreglur um aðgang og notkun lyfjaávísanagáttar.

Rafræn skráning dýralæknis í gagnagrunn með hlaupandi númeraröð kemur í stað rafrænnar lyfjaávísunar í lyfjaávísunargátt þegar lyf er afgreitt úr eigin lyfjasölu dýralæknis.

30. gr. Eyðing upplýsinga.

Embætti landlæknis skal tryggja að lyfjaávísunum sem búið er að afgreiða sé eytt úr lyfjaávísanagátt eigi síðar en mánuði eftir að þær eru afgreiddar að fullu. Lyfjaávísunum sem ekki eru afgreiddar eða ekki afgreiddar að fullu fyrir lok gildistíma þeirra skal eytt eigi síðar en mánuði eftir lok gildistíma.

31. gr. Sjúkraskrárkerfi.

Sjúkraskrárkerfi sem útgefendur nota til að senda rafrænar lyfjaávísanir skulu uppfylla ákvæði laga um sjúkraskrár, nr. 55/2009, reglugerð um sjúkraskrár, nr. 550/2015, og fyrirmæli landlæknis um öryggi og gæði sjúkraskráa.

Sjúkraskrárkerfi skal tryggja að rafrænar lyfjaávísanir séu auðkenndar með upplýsingum um útgefandann og með raðnúmeri sem úthlutað er sjálfkrafa í lyfjaávísanagátt.

IX. KAFLI Eftirlit, viðurlög og gildistaka.

32. gr. Eftirlit.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að ákvæðum reglugerðar þessarar sé framfylgt, að undanskildu því eftirliti sem um getur í 2.-4. mgr.

Embætti landlæknis hefur eftirlit með að útgáfa lyfjaávísana, notkun lyfjaávísanagáttar og virkni sjúkraskrárkerfa ásamt vottorðum sérfræðilækna sé í samræmi við ákvæði reglugerðar þessarar.

Matvælastofnun hefur eftirlit með útgáfu lyfjaávísana dýralækna og notkun lyfja við störf þeirra.

Sjúkratryggingar Íslands hafa eftirlit með réttmæti greiðslna til lyfjabúða vegna lyfjaafgreiðslna.

Skylt er að láta þeim stofnunum sem um getur í 1.-4. mgr. í té þær upplýsingar og gögn sem þær telja nauðsynleg vegna eftirlitsins.

33. gr. Viðurlög.

Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða við ákvæði 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

34. gr. Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast gildi 1. október 2020. Á sama tíma fellur brott reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, nr. 1266/2017 með síðari breytingum.

Bráðabirgðaákvæði.

Lyfjaávísanir sem gefnar hafa verið út fyrir gildistöku reglugerðarinnar, hvort sem þær eru rafrænar eða á pappírslyfseðli, halda áfram gildistíma sínum eftir gildistöku reglugerðarinnar í sam-ræmi við þau ákvæði sem í gildi voru í fyrri reglugerð.