Reglugerð um mælitæki og aðferðir við mælifræðilegt eftirlit.

I. KAFLI Gildissvið og skilgreiningar.

1. gr. Markmið.

Markmið þessarar reglugerðar er að samræma lögmælifræðilegt eftirlit í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins til að koma í veg fyrir óeðlilegar viðskiptahindranir. Kröfurnar um hönnun og nothæfi eiga að tryggja að mælitæki mæli ætíð af nægilegri nákvæmni miðað við fyrirhugaða notkun þeirra.

Í reglugerðinni er mælt fyrir um almenn ákvæði, einkum og sér í lagi um EBE-gerðarviðurkenningu og EBE- frumsannprófun, sem og aðferðir við eftirlit með mælitækjum. Í sérreglugerðum er vísa til þessarar reglugerðar er mælt fyrir um tæknilegar kröfur fyrir hina ýmsu flokka tækja og vara, hönnun þeirra, nothæfi og leyfileg hámarksfrávik og aðferðir við eftirlit og aðstæður sem þurfa að vera fyrir hendi.

2. gr. Gildissvið.

Þessi reglugerð tekur til tækja en þar eru meðtalin mælitæki, íhlutar mælitækja, aukabúnaður og hvers konar mælibúnaðar. Hún tekur einnig til samhæfingar aðferða við mælingar og mælifræðilegt eftirlit og, eftir því sem við á, til þeirra ráðstafana sem gera þarf til að beita slíkum aðferðum.

Reglugerðin tekur einnig til fyrirmæla um forpakkaðar vörur, magnmerkinga, mæliaðferða og mælifræðilegs eftirlits er tengjast þeim.

Heimilt er, í sérreglugerðum, að setja nánari ákvæði, um hin mælifræðilegu ákvæði þessarar greinar.

3. gr. Skilgreiningar.

Í reglugerð þessari hafa eftirfarandi orð merkingu sem hér greinir:

Aukabúnaður (ancillary equipment, auxiliary measuring device): Tæki sem er ekki sjálfstætt mælitæki en er notað:

- til að halda mælistærð eða áhrifsstærð á hentugu sviði

- til að varðveita eða birta mæliniðurstöður á mismunandi formi

- til að auðvelda mæliaðgerðir

- til að breyta næmni eða mælisviði mælitækis

Ábyrgðaraðili: Sá aðili sem ber ábyrgð á markaðssetningu tækis hér á landi. Ábyrgðaraðili getur verið framleiðandi eða fulltrúi hans. Hann getur sótt um gerðarviðurkenningu og annast samskipti við lögmælifræðileg yfirvöld.

Forpakkaðar vörur (prepackaged products): Vara telst forpökkuð þegar hún er sett í umbúðir án þess að kaupandinn sé viðstaddur og þegar magn vörunnar sem í umbúðunum er hefur fyrirfram ákvarðað gildi sem ekki er hægt að breyta án þess að opna umbúðirnar eða breyta þeim svo sjáanlegt sé. Sér reglugerðir gilda um leyfilegt magn í slíkum pakkningum og um aðferðir til að tryggja að magn sé rétt og innan tilgreindra vikmarka.

Frumsannprófun (initial verification): Aðferð, sem lýst er í þessari reglugerð, til að ganga úr skugga um að framleiðsla tækis sé í samræmi við viðurkennda frumgerð og standist mælifræðilegar kröfur, m.a. um leyfilegt hámarksfrávik og merkingar. Frumsannprófun er venjulega forsenda markaðssetningar.

Gerðarviðurkenning (type/pattern- approval): Gerðarviðurkenning byggir á ítarlegri gerðarprófun, þar sem prófað hefur verið eftir skilgreindum kröfum. Gerðarviðurkenning er venjulega forsenda frumsannprófunar.

Heildarnothæfi (overall functioning): Það, hvernig tæki vinnur og er hannað, nær einnig yfir rétta notkun tækisins og hvaða ytri skilyrði þurfa að vera uppfyllt til að það vinni rétt, hvað það þolir o.fl.

Íhlutar (components of ...): Bútur eða smíðahlutur sem lítill eða stór hluti mælitækis, þó ekki sjálfstætt mælitæki.

Lögmælifræði (legal metrology): Mælifræði, sem tekur til mælieininga og mælitækja að því leyti er snertir lög og reglur og tryggir almennum borgurum réttar mælingar.

Mælieiginleikar (measurement characteristics): Sérkenni mælitækis, ýmsar kennistærðir eins og næmni, stöðugleiki, endurtakanleiki, nákvæmni, samkvæmni, viðbragðsflýtir, mælisvið o.fl.

Mæliferli (measurement procedures): Bæði innra mæliferli mælitækis þ.e. hvernig mælimerkið verður til í mæliskynjara (sensor), fer í gegnum merkjabreyti (transducer) til vísibúnaðar (indicating device) eða skráningarbúnaðar (recording device) svo og ytra mæliferli, þ.e. aðferð sem notandinn á að nota við mælingar með tækinu.

Mælifræðilegir eiginleikar (metrological characteristics): Sama og mælieiginleikar, en hér er sérstaklega átt við eiginleika, sem lögmælifræðin gerir kröfur um.

Mælifræðilegt eftirlit (metrological control): Eftirlit í umsjá stjórnvalds með mælingum, mælibúnaði og því hvernig niðurstöður eru fengnar, settar fram og notaðar. Sérstaklega er hér átt við gerðarprófun, gerðarviðurkenningu, frumsannprófun og loks eftirlit með mælitækjum í notkun. Eftirlit með mælitækjum í notkun felst í löggildingum og markaðseftirliti svo og sérstöku eftirliti með forpökkun vara.

Mælifræðistofa (metrological service): Stjórnvald eða þjónustuaðili á sviði lögmælifræði er hefur fengið umboð til að annast mælifræðilegt eftirlit sem krafist er í lögum hvers lands. Tæki (instrument, measuring instrument): Hér stytting á mælitæki. Mælitæki er hlutur ætlaður til að gera mælingar með, einn sér eða ásamt aukabúnaði.

Tilnefndur aðili (notified body): Prófunar-, vottunar- eða skoðunarstofa, sem er óháður aðilum að því er varðar viðkomandi viðfangsefni og sem stjórnvöld tilnefna til að annast yfirumsjón með samræmismati samkvæmt tilskipunum EB og samkomulagi EFTA-ríkja um gagnkvæma viðurkenningu á niðurstöðum prófana og staðfestingum á samræmi.

II. KAFLI Markaðssetning og merkingar.

4. gr. Markaðssetning og notkun.

Óheimilt er að banna markaðssetningu eða notkun mælitækis eða forpakkaðrar vöru ef á tækinu eða vörunni eru merki eða tákn sem uppfylla, og sett eru á í samræmi við, ákvæði þessarar reglugerðar og sérreglugerða um viðkomandi mælitæki eða vöru. Sérreglugerðir kveða á um prófunarkvaðir mælitækja áður en heimilt er að setja þau á markað og taka í notkun. Ýmist er krafist gerðarprófunar, eða frumsannprófunar, eða hvorutveggja.

Ef stjórnvöld neita um veitingu eða framlengingu á gerðarviðurkenningu, slík viðurkenning afturkölluð, eða ef neitað er um frumsannprófun, markaðssetning eða notkun mælitækis bönnuð, skal sú ákvörðun ítarlega rökstudd, og eftir atvikum tilkynnt til eftirlitsstofnunar EFTA (ESA), með viðeigandi útskýringum. Neitun, afturköllun eða bann, eins og hér er rætt um, ber að tilkynna ábyrgðaraðila. Ábyrgðaraðila skal gerð grein fyrir þeim úrræðum sem honum standa til boða til að reyna að rétta sinn hlut samkvæmt lögum, svo og um þau tímamörk sem um það gilda.

5. gr. EBE jafngildisreglan.

EBE-gerðarviðurkenning og EBE-frumsannprófun eru jafngildar hliðstæðum innlendum ákvæðum um heimild til markaðssetningar og notkunar mælitækja hér á landi.

6. gr. Merking tækja.

Tæki skulu merkt eins og reglugerð þessi, og sérreglugerðir er ná til viðkomandi tækja, mæla fyrir um. Mikilvægar áletranir skulu vera á íslensku, eins og kveðið er á um í sérreglugerðum.

Óheimilt er að festa á tæki merki sem líkleg eru til að villa um fyrir þriðja aðila hvað varðar þýðingu og form þeirra merkja sem nota skal á tækinu samkvæmt reglugerð þessari og sérreglugerðum. Einnig er óheimilt að festa á tæki merki sem hindra að tilskilin merki sjáist vel eða séu vel læsileg.

Ef ekki er krafist gerðarviðurkenningar fyrir flokk mælitækja sem fullnægir kröfum sérreglugerðar hefur framleiðandi heimild til að festa sérstakt merki sem lýst er í lið 3.3 í viðauka I á tæki í þessum flokki á sína eigin ábyrgð.

Ef ekki er krafist frumsannprófunar fyrir flokk mælitækja sem fullnægir kröfum sérreglugerðar skal framleiðandi festa sérstakt merki sem lýst er í lið 3.4 í I. viðauka á tæki í þessum flokki á sína eigin ábyrgð.

7. gr. Tilkynningar til eftirlitsstofnunar EFTA (ESA).

Löggildingarstofunni, sem fer með framkvæmd reglugerðar þessarar, ber að tilkynna ESA og fastanefnd EFTA um alla þá sem veitt er leyfi til að framkvæma prófanir sem tilgreindar eru í þessari reglugerð og sérreglugerðum, gefa út vottorð um gerðarviðurkenningu og festa merki um frumsannprófun.

III. KAFLI Gerðarviðurkenning.

8. gr. Tæki

8.1 Með gerðarviðurkenningu er í reglugerð þessari átt við EBE-gerðarviðurkenningu. Gerðarviðurkenning er veitt af Löggildingarstofunni, og skal hún veita gerðarviðurkenningu hverju því tæki sem stenst þær kröfur sem gerðar eru í þessari reglugerð og í þeim sérreglugerðum sem eiga við um viðkomandi tæki. Gerðarviðurkenningu fylgir vottorð og merki sem ábyrgðaraðila er ýmist skylt eða heimilt að láta festa á hvert tæki sem er í samræmi við gerðarviðurkenninguna.

8.2. Ekki mega aðrir en ábyrgðaraðili, með staðfestu innan EES, leggja fram umsókn um gerðarviðurkenningu. Einungis má sækja um gerðarviðurkenningu í einu aðildarríki EES fyrir sama tækið.

Ábyrgðaraðili sem fengið hefur gerðarviðurkenningu skal skuldbundinn til að tilkynna Löggildingarstofunni um allar breytingar á, eða viðbætur við, gerð tækis. Löggildingarstofan sér um að tilkynna öðrum aðildarríkjum um slíkar breytingar og tekur við tilkynningum frá þeim.

Ef gerðarviðurkenndu tæki er breytt, eða bætt við það skal tækið gangast undir nýja gerðarprófun, ef breytingarnar eða viðbæturnar hafa eða gætu haft áhrif á niðurstöðu mælinga eða þau skilyrði sem mælt er fyrir um við notkun tækisins.

9. gr. Aukabúnaður.

Þegar veitt er gerðarviðurkenning fyrir aukabúnað mælitækja skal tilgreina í viðurkenningunni:

1) gerð mælitækjanna sem tengja má aukabúnaðinn við eða sem hann getur orðið hluti af og;

2) almenn skilyrði fyrir heildarnothæfi mælitækjanna sem aukabúnaðurinn er fyrir.

10. gr. Gildistími.

10.1 Gerðarviðurkenning gildir í tíu ár hverju sinni. Framlengja má gerðarviðurkenningar um önnur tíu ár. Fjöldi tækjanna sem framleiða má í samræmi við gerðarviðurkenninguna er ótakmarkaður.

Gerðarviðurkenningu sem veitt hefur verið á grundvelli ákvæða þessarar reglugerðar, eða sérreglugerðar, má ekki framlengja ef breytingar á téðum reglugerðum hafa þegar gengið í gildi og ekki hefði verið unnt að veita viðurkenningu á grundvelli nýju ákvæðanna.

Nú er gerðarviðurkenning ekki framlengd og skal þá viðurkenningin engu að síður gilda áfram fyrir tæki sem þegar eru í notkun.

10.2 Ef notuð er ný tækni, sem ekki er kveðið á um í sérreglugerðum, má veita takmarkaða gerðarviðurkenningu að höfðu samráði við önnur ríki EES. Slík gerðarviðurkenning getur verið háð eftirfarandi takmörkunum:

1) fjöldi tækja sem viðurkenningin getur náð yfir er takmarkaður;

2) kvöð er lögð á um að Löggildingarstofunni sé tilkynnt um hvar setja á tæki upp;

3) notkun á tæki er takmörkuð;

4) tækninni sem beitt er eru settar sérstakar skorður. Ekki má veita viðurkenninguna nema:

5) sérreglugerð um viðkomandi flokk tækja hafi tekið gildi;

6) engin undanþága hafi verið veitt frá heimiluðum hámarksfrávikum sem tilgreind eru í sérreglugerðinni.

Slík viðurkenning skal ekki gilda lengur en í tvö ár. Hana má síðan framlengja um þrjú ár til viðbótar, hið mesta.

10.3. Ef takmörkuð gerðarviðurkenning sem um getur í 2. mgr. 10. gr. hefur verið veitt skal sækja um að viðaukum við þessa reglugerð og sérreglugerðum verði breytt í samræmi við tækniframfarir, samkvæmt málsmeðferðinni sem sett er fram í 3. mgr. 17. gr., um leið og það telur ljóst að ný tækni sé fullnægjandi.

11. gr. Afturköllun gerðarviðurkenningar.

Löggildingarstofan getur dregið gerðarviðurkenninguna til baka ef:

1) tæki sem hana hafa hlotið samræmast ekki viðurkenndu gerðinni eða kröfum sem fram koma í ákvæðum viðkomandi sérreglugerðar;

2) mælifræðilegum kröfum sem tilgreindar eru í vottorði fyrir gerðarviðurkenningu, eða kröfum sem fram koma í 2. mgr. 10. gr., er ekki fullnægt.

3) sannað þykir að gerðarviðurkenning var veitt á óviðeigandi hátt.

4) í ljós koma gallar almenns eðlis við notkun á tækjum og þau eru af þeim ástæðum óhentug til tilætlaðra nota.

Ef tilkynning berst frá öðru aðildarríki um tilvik sem fellur undir liði 1) og 2) skal tilnefndur aðili gera viðeigandi ráðstafanir í samráði við hitt ríkið.

Þegar Löggildingarstofan dregur viðurkenningu til baka skv. lið 4) getur hún bannað að viðkomandi tæki séu sett á markað og notuð þar til annað er ákveðið. Slíka ákvörðun og rökstuðning hennar skal án tafar tilkynna ESA og fastanefnd EFTA. Sami háttur skal hafður á í tilvikum sem falla undir liði 1) - 3) að því er varðar tæki sem hafa verið undanþegin frumsannprófun, ef framleiðandi, þrátt fyrir viðvaranir, lagar ekki tækin að gerð sem viðurkenningu hefur hlotið eða að kröfum viðkomandi sérreglugerðar.

Komi í ljós gallar almenns eðlis á tækjum sem smíðuð eru í samræmi við gerð sem viðurkennd hefur verið og tækin af þeim ástæðum óhentug til tilætlaðra nota skal Löggildingarstofan draga viðurkenninguna til baka.

IV. KAFLI Frumsannprófun.

12. gr.

Með frumsannprófun er í reglugerð þessari átt við EBE-frumsannprófun. Frumsannprófun er prófun á nýju tæki, eða tæki sem gert hefur verið upp, til að ganga úr skugga um að það sé í samræmi við viðurkennda gerð eða að það standist þær kröfur sem gerðar eru í þessari reglugerð og þeim sérreglugerðum sem fjalla um viðkomandi tæki. Frumsannprófunin er vottuð með frumsannprófunarmerki.

Frumsannprófun er veitt af Löggildingarstofunni og skal frumsannprófun gerð á hverju því tæki sem framleiðandi leggur fram og vottar, hafi það uppfyllt þá mælieiginleika sem krafist er í sérreglugerð fyrir þennan flokk tækja og standist tæknilegar kröfur um smíði og nothæfi sem þar er mælt fyrir um.

Heimildin til frjálsrar markaðssetningar tækis með frumsannprófunarmerki sbr. 4. gr. skal gilda út næsta ár eftir árið sem frumsannprófunarmerkið var sett á viðkomandi tæki, nema lengri frestur sé tilgreindur í sérreglugerð.

13. gr.

Þegar tæki er lagt fram til frumsannprófunar skal gengið úr skugga um:

1 ) hvort tækið tilheyri flokki sem er undanþeginn gerðarviðurkenningu og, ef svo er, hvort það standist tæknilegar kröfur um smíði og nothæfi sem fram koma í sérreglugerð sem varða tækið;

2) hvort tækið hefur hlotið gerðarviðurkenningu og ef svo er, hvort það sé í samræmi við þá gerð sem hlaut viðurkenninguna og við þær sérreglugerðir sem varða tækið og voru í gildi þegar viðurkenningin var veitt.

14. gr.

Skoðunin sem framkvæmd er við frumsannprófun skal, í samræmi við sérreglugerðirnar, einkum beinast að:

1 ) mælifræðilegum eiginleikum;

2) heimiluðum hámarksfrávikum;

3) smíði tækisins til að ganga úr skugga um að hún tryggi að mælifræðilegir eiginleikar þess versni ekki að verulegu leyti við eðlilega notkun;

4) hvort þær áletranir og skilti, sem eiga að vera á tækinu, séu fyrir hendi eða hvort gert hafi verið ráð fyrir sannprófunarmerki.

15. gr.

Þegar mælitæki hefur undirgengist og staðist frumsannprófun samkvæmt ákvæðum þessarar reglugerðar og sérreglugerða skal merki um takmarkaða eða endanlega frumsannprófun sem lýst er í II. viðauka reglugerðarinnar fest á tækið á ábyrgð Löggildingarstofunnar, samkvæmt þeim reglum sem þar eru tilgreindar.

V. KAFLI Eftirlit með tækjum í notkun.

16. gr. Löggildingarkröfur.

Í sérreglugerðunum eru tilgreindar þær kröfur sem gerðar eru um eftirlit með tækjum sem eru í notkun og sem hafa tákn eða merki, sem fyrirmæli eru um í þessari reglugerð, einkum og sér í lagi kröfur um heimiluð hámarksfrávik við notkun. Þar sem ekki eru settar jafn strangar kröfur um tæki sem hafa ekki téð merki, í ákvæðum landslaga má nota þær kröfur sem viðmiðun við eftirlit.

Þau mælitæki, sem eru löggildingarskyld samkvæmt 5. gr. laga nr. 100/1992 um vog, mál og faggildingu skulu uppfylla kröfur viðeigandi sérreglugerðar sem sett er í samræmi við tilskipanir EES ef slík reglugerð er til. Þau skulu einnig uppfylla aðrar reglugerðir sem kunna að vera í gildi um kröfur til og eftirlit með löggildingarskyldum mælitækjum í notkun.

VI. KAFLI Breytingar á reglugerðunum í samræmi við tækniframfarir.

17. gr.

Breytingar, sem nauðsynlegar kunna að reynast vegna tækniframfara, á viðaukum við þessa reglugerð og á viðaukum við sérreglugerðir sem um getur í 2. gr. skal gera samkvæmt þeirri málsmeðferð sem lýst er í 3. mgr.

Löggildingarstofan skal hafa samráð við mælifræðistofur eða stjórnvöld á sviði lögmælifræði í EFTA- löndum um breytingartillögur vegna tækniframfara.

Iðnaðar- og viðskiptaráðuneyti kemur breytingatillögum á framfæri við sameiginlegu EES-nefndina í samræmi við 98. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið.

VII. KAFLI Lokaákvæði.

23. gr. Gildistaka.

Reglugerð þessi er sett með heimild í lögum um vog, mál og faggildingu nr. 100/1992 og með hliðsjón af ákvæði samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, sem vísað er til í 1. tölul. IX. kafla II. viðauka og tilskipun 71/316/EBE, ásamt síðari breytingum, um mælitæki og aðferðir við mælifræðilegt eftirlit, með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af II. viðauka, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans. Reglugerðin öðlast þegar gildi.

Viðskiptaráðuneytið, 28. febrúar 1994.

F.h.r.

Þorkell Helgason.

Sveinn Þorgrímsson.