Rannsókn vegna tilkynntra aukaverkana bóluefnis við COVID-19

Lyfjastofnun hefur verið tilkynnt um fimm alvarlegar aukaverkanir, þar af fjögur andlát, sem hugsanlega kunna að tengjast bólusetningu við SARS-CoV-2 veirunni. Í öllum tilfellunum erum að ræða aldraða einstaklinga með undirliggjandi sjúkdóma og sem búa á hjúkrunarheimilum. Í ljósi þess að um nýtt bóluefni er að ræða hafa landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar ákveðið að fá óháða aðila til að fara gaumgæfilega yfir þessi fimm alvarlegu atvik.

Tilgangur rannsóknarinnar er að meta hvort líklegt sé að þessi alvarlegu atvik tengist bólusetningunni eða hvort þau tengist undirliggjandi sjúkdómum. Eins og sakir standa bendir ekkert til þess að beint orsakasamhengi sé þarna á milli. Þess ber að geta að sá hópur sem bólusettur var með fyrstu sendingu bóluefnisins samanstendur af öldruðum og hrumum einstaklingum sem dvelja á hjúkrunarheimilum, öldrunardeildum eða eru í dagdvöl. Hafa ber í huga að að jafnaði látast 18 einstaklingar á dvalar- og hjúkrunarheimilum á viku hverri. Rannsóknin verður gerð af tveimur sérfróðum læknum á sviði öldrunar og verður henni hraðað eins og kostur er. Stefnt er að því að frumniðurstöður liggi fyrir innan viku til 10 daga.

Jafnframt hefur verið kallað eftir upplýsingum frá Norðurlöndunum og frá Lyfjastofnun Evrópu um hvort sjá megi aukna tíðni dauðsfalla hjá eldri einstaklingum sem hafa verið bólusettir í öðrum Evrópulöndum undanfarna daga og vikur. Þá fer fram sérstök tölfræðigreining á dauðsföllum í þessum hópi á vegum embættis landlæknis.

Vakin er athygli á því að allar íslenskar tilkynningar um mögulegar aukaverkanir lyfja eru skráðar í miðlægan gagnagrunn sem Lyfjastofnun Evrópu heldur úti til frekari greiningar, með það að markmiði að tryggja svo kostur er gæði og öryggi lyfja. Fyrir Íslands hönd tekur Lyfjastofnun virkan þátt í þeirri vinnu.

Þegar niðurstöður rannsóknarinnar liggja fyrir verður skoðað hvort breyta þurfi nálgun að bólusetningum eldri einstaklinga.

Alma D. Möller landlæknir
Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir
Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar