Reglugerð um öryggi leikfanga og markaðssetningu þeirra á Evrópska efnahagssvæðinu.

I. KAFLI Gildissvið og skilgreiningar.

1. gr. Gildissvið.

Reglugerð þessi mælir fyrir um reglur um öryggi leikfanga og frjálsan flutning þeirra innan Evrópska efnahagssvæðisins.

Reglugerð þessi gildir um vörur sem eru hannaðar eða ætlaðar, að öllu leyti eða hluta, fyrir leik barna yngri en fjórtán ára, hér eftir nefnd leikföng.

Vörur sem falla undir I. viðauka við reglugerð þessa teljast ekki vera leikföng í skilningi þessarar reglugerðar.

Undanskilin gildissviði þessarar reglugerðar eru eftirfarandi leikföng:

1. búnaður fyrir leikvelli til almennra nota,
2. sjálfvirk leiktæki, hvort sem um er að ræða sjálfsala eða ekki, til almennra nota,
3. leikfangaökutæki með brunahreyfla,
4. leikfangagufuvélar og
5. slöngvur og teygjubyssur.

2. gr. Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1. "að bjóða fram á markaði": öll afhending leikfanga til dreifingar, neyslu eða til notkunar á markaði Evrópska efnahagssvæðisins á meðan á viðskiptastarfsemi stendur, hvort sem það er gegn greiðslu eða án endurgjalds,
2. "setning á markað": það að leikfang er boðið fram í fyrsta sinn á markaði Evrópska efnahagssvæðisins,
3. "grunnkröfur um öryggi": þær almennu öryggiskröfur sem mælt er fyrir um í 9. gr. og hinar sérstöku öryggiskröfur sem mælt er fyrir um í II. viðauka við reglugerð þessa,
4. "framleiðandi": einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir leikfang eða lætur framleiða eða hanna leikfang og markaðssetur leikfangið undir sínu nafni eða vörumerki,
5. "viðurkenndur fulltrúi": einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan Evrópska efnahagssvæðisins, sem hefur skriflegt umboð frá framleiðanda til að koma fram fyrir hans hönd í tengslum við tilgreind verkefni,
6. "innflytjandi": einstaklingur eða lögaðili með staðfestu á Evrópska efnahagssvæðinu sem setur leikfang frá þriðja landi á markað innan Evrópska efnahagssvæðisins,
7. "dreifingaraðili": einstaklingur eða lögaðili í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem býður leikfang fram á markaði,
8. "rekstraraðilar": samheiti fyrir framleiðanda, viðurkenndan fulltrúa, innflytjanda og dreifingaraðila,
9. "samhæfður staðall": staðall sem ein af evrópsku staðlastofnununum, sem tilgreindar eru í I. viðauka við tilskipun 98/34/EB hefur samþykkt á grundvelli beiðni frá framkvæmdastjórninni í samræmi við 6. gr. þeirrar tilskipunar,
10. "samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins": öll löggjöf Evrópska efnahagssvæðisins þar sem skilyrði fyrir markaðssetningu á vörum eru samræmd,
11. "faggilding": staðfesting frá faggildingarstofnun í aðildarríki um að samræmismatsaðili uppfylli kröfurnar sem eru settar fram í samhæfðum staðli og, þar sem við á, allar viðbótarkröfur, þ.m.t. þær sem settar eru fram í viðeigandi atvinnugreinakerfum, til að annast sérstakt samræmismat, sbr. 10. tölul. 2. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 765/2008,
12. "samræmismat": ferli sem sýnir fram á hvort sérstakar kröfur í tengslum við leikfang hafa verið uppfylltar,
13. "samræmismatsaðili": aðili sem annast samræmismat, þ.m.t. kvörðun, prófun, vottun og eftirlit,
14. "innköllun": hvers konar ráðstöfun sem miðar að því að leikfang, sem þegar er aðgengilegt neytendum, sé skilað til baka,
15. "afturköllun": hvers konar ráðstöfun sem miðar að því að koma í veg fyrir að leikfang í aðfangakeðjunni sé boðið fram á markaði,
16. "markaðseftirlit": sú starfsemi sem stjórnvöld annast og þær ráðstafanir sem þau gera til að tryggja að leikföng uppfylli þær kröfur sem við eiga sem settar eru fram í samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins og skapi ekki hættu fyrir heilbrigði, öryggi né aðra þætti er varða hagsmuni almennings,
17. "CE-merkið": merki sem framleiðandi notar til að sýna fram á að leikfang sé í samræmi við gildandi kröfur, sem gerðar eru í samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins um áfestingu merkisins,
18. "nytjavara": leikfang sem virkar og er notað á sama hátt og vara, tæki eða búnaður sem ætlaður er til notkunar af fullorðnum og getur verið smækkað líkan af slíkri vöru, tæki eða búnaði,
19. "nytjaleikfang": leikfang sem virkar og er notað á sama hátt og vara, tæki eða búnaður sem ætlaður er til notkunar af fullorðnum og getur verið smækkað líkan af slíkri vöru, tæki eða búnaði,
20. "vatnsleikfang": leikfang sem er ætlað til notkunar í grunnu vatni, sem getur borið barn eða haldið því á floti,
21. "hönnunarhraði": dæmigerður mögulegur notkunarhraði sem ákvarðast af hönnun leikfangsins,
22. "leiktæki": leikfang til heimilisnota þar sem stoðvirkið er kyrrstætt á meðan leikið er og sem er ætlað til að barn geti gert eftirfarandi: klifrað, hoppað, rólað, rennt sér, ruggað, snúið og skriðið eða einhverja samsetningu þessara athafna,
23. "efnafræðileikfang": leikfang sem ætlað er til beinnar meðhöndlunar á íðefnum og blöndum og sem er notað á þann hátt sem er viðeigandi fyrir tiltekinn aldurshóp og undir eftirlit fullorðinna,
24. "borðspil fyrir lyktarskyn": leikfang sem hefur þann tilgang að hjálpa barni að þekkja mismunandi lykt eða bragð,
25. "snyrtivörusett": leikfang sem hefur þann tilgang að hjálpa barni að læra að búa til vörur á borð við ilmefni, sápur, krem, hárþvottalegi, baðfroður, gljáa, varaliti, aðrar förðunarvörur, tannkrem og hárnæringu,
26. "leikfang fyrir bragðskyn": leikfang sem hefur þann tilgang að leyfa börnum að búa til sætindi eða rétti með notkun innihaldsefna matvæla, t.d. sætuefna, vökva, dufts og bragð- og ilmefna,
27. "tjón": líkamlegt tjón eða annað heilsutjón, þ.m.t. langvarandi áhrif á heilbrigði,
28. "hætta": hugsanleg orsök tjóns,
29. "áhætta": líkurnar á atburði þar sem hætta veldur tjóni og alvarleiki tjónsins,
30. "ætlað til notkunar fyrir": merkir að foreldri eða umsjónarmaður geti með góðu móti gert ráð fyrir, með hliðsjón af hlutverki, stærð og eiginleikum leikfangs, að það sé ætlað börnum sem eru í tilgreindum aldursflokki.

II. KAFLI Skyldur rekstraraðila.

3. gr. Skyldur framleiðanda.

Áður en leikfang er sett á markað skal framleiðandi:

1. tryggja að leikfangið hafi verið hannað og framleitt í samræmi við grunnkröfur um öryggi,
2. greina hættu sem getur stafað af leikfanginu með tilliti til íðefna, efnislegra og kraftrænna eiginleika, rafmagns, eldfimi, hollustuhátta og geislavirkni, ásamt mati á hugsanlegum váhrifum slíkrar hættu,
3. útbúa tæknigögn í samræmi við 19. gr. og framkvæma eða láta framkvæma samræmismat með viðeigandi samræmismatsaðferð skv. 17. gr. Ef sýnt er fram á að leikfang uppfylli viðeigandi kröfur með þessum aðferðum skal framleiðandi útbúa EB-samræmisyfirlýsingu, sbr. 13. gr. og festa CE-merkið á í samræmi við 15. gr.,
4. varðveita tæknigögn og EB-samræmisyfirlýsinguna í tíu ár eftir að leikfang hefur verið sett á markað,
5. tryggja að aðferðir séu til staðar til að raðframleiðsla haldist í samræmi. Taka skal fullnægjandi tillit til breytinga á hönnun og eiginleikum leikfangs og breytinga á samhæfðum stöðlum sem EB-samræmisyfirlýsingin miðast við,
6. tryggja að leikfang hans beri gerðar-, framleiðslu-, rað- eða tegundarnúmer eða annað tákn sem gerir kleift að bera kennsl á það eða, ef það er ekki hægt vegna stærðar eða eiginleika leikfangs, að umbeðnar upplýsingar séu veittar á umbúðum eða í skjali sem fylgir leikfanginu,
7. tilgreina á leikfanginu nafn sitt, skráð firmaheiti eða skráð vörumerki og heimilisfang þar sem má hafa samband við hann eða, ef það er ekki hægt, á umbúðunum eða í skjali sem fylgir leikfanginu. Óheimilt er að tilgreina fleiri en einn stað sem heimilisfang þar sem hægt er að hafa samband við framleiðanda,
8. tryggja að leikfanginu fylgi leiðbeiningar og upplýsingar um öryggismál á íslensku,
9. tryggja að leikfang beri viðvörunarmerkingar skv. 10. gr.

Framleiðandi skal, þegar það á við, framkvæma úrtaksprófun á leikföngum á markaði, vegna áhættu sem stafar af leikfangi og til að vernda heilsu og öryggi neytenda, rannsaka það og, ef þörf krefur, halda skrá yfir kvartanir, leikföng sem uppfylla ekki kröfur og innköllun leikfanga og veita dreifingaraðilum upplýsingar um slíkt eftirlit.

Framleiðandi sem telur eða hefur ástæðu til að ætla að leikfang sem hann hefur sett á markað sé ekki í samræmi við viðkomandi samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins skal tafarlaust gera ráðstafanir til úrbóta sem nauðsynlegar eru fyrir samræmi leikfangsins við viðkomandi öryggiskröfur, taka það af markaði eða innkalla, ef við á. Ef hætta stafar af leikfanginu skal framleiðandi enn fremur tilkynna Neytendastofu það tafarlaust að leikfangið hafi verið boðið fram á markaði hér á landi.

Framleiðandi skal á grundvelli rökstuddrar beiðni frá Neytendastofu, afhenda stofnuninni allar upplýsingar og skjöl sem nauðsynleg eru til að sýna fram á samræmi leikfangsins. Upplýsingarnar og skjölin skulu vera á íslensku eða, með heimild Neytendastofu, á öðru tungumáli Evrópska efnahagssvæðisins. Framleiðandi skal hafa samvinnu við Neytendastofu, að beiðni hennar, að því er varðar allar aðgerðir sem beitt er til að útiloka áhættu sem stafar af leikföngum, sem hann hefur sett á markað.

4. gr. Viðurkenndur fulltrúi framleiðanda.

Framleiðanda er heimilt að tilnefna viðurkenndan fulltrúa með skriflegu umboði. Framleiðanda er þó óheimilt að yfirfæra skyldur skv. 3. gr. þessarar reglugerðar til viðurkennds fulltrúa.

Viðurkenndur fulltrúi skal inna af hendi þau verkefni sem tilgreind eru í umboði framleiðanda. Umboðið skal a.m.k. veita viðurkenndum fulltrúa heimild til:

1. að varðveita EB-samræmisyfirlýsingu og tæknigögn og hafa þau tiltæk fyrir Neytendastofu í a.m.k. tíu ár frá því að leikfang var sett á markað,
2. á grundvelli rökstuddrar beiðni, að afhenda Neytendastofu öll þau gögn og skjöl sem sýna fram á samræmi leikfangs,
3. að hafa samvinnu við Neytendastofu um allar aðgerðir sem beitt er til að útiloka áhættu sem stafar af leikfangi, sem fellur undir umboðið.

5. gr. Skyldur innflytjanda.

Innflytjandi skal aðeins setja leikfang á markað sem uppfyllir viðeigandi kröfur um öryggi.

Áður en leikfang er sett á markað skal innflytjandi:

1. tryggja að framleiðandi hafi framkvæmt eða látið framkvæma samræmismat með viðeigandi samræmismatsaðferð, sbr. 17. gr.,
2. tryggja að framleiðandi hafi útbúið tæknigögn, sbr. 19. gr.,
3. tryggja að leikfang beri samræmismerki og því fylgi þau skjöl sem krafist er,
4. tryggja að leikfangið beri gerðar-, framleiðslu-, rað- eða tegundarnúmer eða annað sem gerir kleift að bera kennsl á þau eða, ef það er ekki hægt vegna stærðar eða eiginleika leikfangs, að umbeðnar upplýsingar séu á umbúðunum eða í skjali sem fylgir leikfanginu,
5. tryggja að leikfangið beri nafn framleiðanda, skráð firmaheiti eða skráð vörumerki og heimilisfang, þar sem hafa má samband við hann, eða ef það er ekki hægt, á umbúðunum eða í skjali sem fylgir leikfanginu.

Innflytjandi sem telur eða hefur ástæðu til að ætla að leikfang sé ekki í samræmi við grunnkröfur um öryggi skal ekki setja leikfang á markað fyrr en það hefur verið fært til samræmis við viðkomandi öryggiskröfur. Ef hætta stafar af leikfanginu skal innflytjandi enn fremur upplýsa framleiðanda og Neytendastofu þar um.

Innflytjandi skal tilgreina nafn sitt, skráð firmaheiti eða skráð vörumerki og heimilisfang, þar sem hafa má samband við hann, á leikfanginu eða, ef það er ekki hægt, á umbúðunum eða í skjali sem fylgir leikfanginu.

Innflytjandi skal tryggja að leikfanginu fylgi leiðbeiningar og upplýsingar um öryggismál á íslensku.

Innflytjandi skal tryggja að á meðan leikfang er í hans ábyrgð að geymslu- og flutningsskilyrði tefli ekki í tvísýnu samræmi þess við grunnkröfur um öryggi.

Innflytjandi skal framkvæma úrtaksprófun á leikföngum, þegar það á við vegna áhættu sem stafar af leikfangi og til að vernda heilsu og öryggi neytenda, rannsaka og, ef þörf er á, halda skrá yfir kvartanir, leikföng sem uppfylla ekki kröfur og innköllun leikfanga og veita dreifingaraðilum upplýsingar um slíkt eftirlit.

Innflytjandi skal tafarlaust gera ráðstafanir til úrbóta sem nauðsynlegar eru fyrir samræmi leikfangsins, ef hann telur eða hefur ástæður til að ætla að leikfang sem hann hefur sett á markað sé ekki í samræmi við viðkomandi samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins. Ef hætta stafar af leikfanginu skal innflytjandi tafarlaust tilkynna það til Neytendastofu, einkum um tilvik þar sem ekki er farið að ákvæðum og um allar ráðstafanir sem gerðar eru til úrbóta.

Innflytjandi skal varðveita afrit af EB-samræmisyfirlýsingunni í tíu ár eftir að leikfangið hefur verið sett á markað og hafa það tiltækt Neytendastofu og tryggja að Neytendastofa geti haft aðgang að tækniskjölum sé þess óskað.

Innflytjandi skal á grundvelli rökstuddrar beiðni frá Neytendastofu, afhenda stofnuninni allar upplýsingar og skjöl sem nauðsynleg eru til að sýna fram á samræmi leikfangsins. Upplýsingarnar og skjölin skulu vera á íslensku eða, með heimild Neytendastofu, á öðru tungumáli Evrópska efnahagssvæðisins. Innflytjandi skal hafa samvinnu við Neytendastofu, að beiðni hennar, að því er varðar allar aðgerðir sem beitt er til að útiloka áhættu sem stafar af leikföngum sem hann hefur sett á markað.

6. gr. Skyldur dreifingaraðila.

Dreifingaraðili skal, áður en leikfang er boðið fram á markaði, tryggja eftirfarandi:

1. að gætt sé allra gildandi krafna,
2. að leikfangið beri samræmismerki,
3. að leikfanginu fylgi öll gögn sem krafist er og einnig leiðbeiningar og upplýsingar um öryggismál á íslensku,
4. að framleiðandi og innflytjandi hafi uppfyllt kröfur sem gerðar eru til þeirra í 3. og 5. gr.

Dreifingaraðili skal ekki bjóða leikfang fram á markað ef hann telur eða hefur ástæðu til að ætla að leikfang sé ekki í samræmi við grunnkröfur um öryggi skv. 9. gr. og II. viðauka við reglugerð þessa, fyrr en það hefur verið fært til samræmis við kröfurnar. Ef hætta stafar af leikfanginu skal dreifingaraðili enn fremur upplýsa Neytendastofu og framleiðanda eða innflytjanda.

Dreifingaraðili skal tryggja að á meðan leikfang er á hans ábyrgð að geymslu- og flutningsskilyrði tefli ekki í tvísýnu samræmi þess við grunnkröfur um öryggi.

Dreifingaraðili skal tafarlaust gera ráðstafanir til úrbóta sem nauðsynlegar eru fyrir samræmi leikfangsins, ef hann telur eða hefur ástæðu til að ætla að leikfang sem hann hefur boðið fram á markaði sé ekki í samræmi við viðkomandi samhæfingarlöggjöf Evrópska efnahagssvæðisins. Ef hætta stafar af leikfanginu skal dreifingaraðili enn fremur tafarlaust tilkynna það Neytendastofu, einkum um tilvik þar sem ekki er farið að ákvæðum og um allar ráðstafanir sem gerðar eru til úrbóta.

Dreifingaraðili skal, á grundvelli rökstuddrar beiðni frá Neytendastofu, afhenda stofnuninni allar upplýsingar og skjöl sem nauðsynleg eru til að sýna fram á samræmi leikfangsins. Hann skal hafa samvinnu við Neytendastofu að beiðni stofnunarinnar að því er varðar allar aðgerðir sem beitt er til að útiloka hættu sem stafar af leikfangi, sem hann hefur boðið fram á markaði.

7. gr. Yfirfærsla á skyldum framleiðanda til innflytjanda og dreifingaraðila.

Við framkvæmd þessarar reglugerðar skal innflytjandi eða dreifingaraðili hafa sömu skyldur og framleiðandi skv. 3. gr. þegar hann setur leikfang á markað undir eigin nafni eða eigin vörumerki eða gerir breytingar á leikfangi, sem þegar hefur verið sett á markað, með þeim hætti að breytingin kann að hafa áhrif á samræmi þess við viðeigandi kröfur.

8. gr. Upplýsingaskylda rekstraraðila.

Rekstraraðili skal að beiðni Neytendastofu greina henni frá:

1. öllum rekstraraðilum sem hafa afhent honum leikfang,
2. öllum rekstraraðilum sem hann hefur afhent leikfang.

Rekstraraðili skal geta lagt fram upplýsingar skv. 1. mgr. í allt að tíu ár eftir að leikfangið hefur verið sett á markað í tilviki framleiðanda og í tíu ár eftir að innflytjanda eða dreifingaraðila er afhent leikfangið.

III. KAFLI Samræmi leikfanga við öryggiskröfur.

9. gr. Grunnkröfur um öryggi.

Óheimilt er að setja á markað leikfang sem ekki uppfyllir grunnkröfur um öryggi sem mælt er fyrir um í 3.-5. mgr. (almennar öryggiskröfur) og kröfur sem gerðar eru í II. viðauka við reglugerð þessa (sérstakar öryggiskröfur).

Leikfang sem sett er á markað skal uppfylla grunnkröfur um öryggi á fyrirsjáanlegum og eðlilegum notkunartíma þess.

Leikfang og efni sem þau innihalda skulu ekki stofna í hættu öryggi eða heilsu notenda eða þriðja aðila þegar þau eru notuð eins og til er ætlast eða fyrirsjáanlegt er miðað við hegðun barna.

Taka skal tillit til færni notenda og, þar sem við á, umsjónarmanna, einkum í þeim tilvikum þegar leikföng eru ætluð börnum yngri en 36 mánaða eða öðrum tilgreindum aldursflokkum.

Viðvaranir sem festar eru á leikfangið í samræmi við 10. gr. og notkunarleiðbeiningar sem fylgja leikföngum skulu beina athygli notenda eða umsjónarmanna þeirra á eðlislæga hættu og áhættu á tjóni sem felst í notkun leikfangsins og benda á leiðir til að forðast slíka áhættu.

10. gr. Viðvörunarmerkingar.

Til að tryggja örugga notkun leikfangs skal framleiðandi með viðvörunarmerkingu tilgreina takmarkanir á notkun leikfangsins. Takmarkanir skulu a.m.k. tilgreina lágmarks- eða hámarksaldur notandans og, þar sem við á, hæfni notandans, hámarks- eða lágmarksþyngd notandans og nauðsyn þess að leikfangið sé aðeins notað undir eftirliti fullorðinna, sbr. A-hluta V. viðauka við reglugerð þessa.

Vegna leikfangs sem fellur undir B-hluta V. viðauka við reglugerð þessa skal framleiðandi nota viðvörunarmerkingar sem þar eru settar fram.

Leikfang skal ekki vera með eina eða fleiri af þeim sérstöku viðvörunarmerkingum sem settar eru fram í B-hluta V. viðauka við reglugerð þessa ef viðvörunarmerkingin fer í bága við fyrirhugaða notkun leikfangsins skv. hlutverki, stærð og eiginleikum þess.

Viðvörunarmerking skv. þessari grein skal vera vel sýnileg, auðlæsileg, skiljanleg og nákvæm og á undan henni skal standa "Viðvörun" eða "Varúð".

Viðvörunarmerkingar skulu vera á leikfanginu, á áfestum merkimiða eða á umbúðum leikfangsins og, þar sem við á, á notkunarleiðbeiningum sem fylgja leikfanginu. Lítil leikföng sem eru seld án umbúða skulu vera með áfesta viðeigandi viðvörunarmerkingu.

Viðvörunarmerking sem ræður úrslitum um ákvörðun um kaup á leikfangi, t.d. sem tilgreinir lágmarks- og hámarksaldur notenda og aðrar viðeigandi notkunartakmarkanir sem settar eru fram í V. viðauka við reglugerð þessa, skulu vera á umbúðunum eða með öðrum hætti vel sýnilegar neytanda fyrir kaup, þ.m.t. þegar kaup eiga sér stað á Netinu.

Viðvörunarmerkingar skulu vera á íslensku.

11. gr. Samræmi við samhæfða staðla.

Leikfang sem er í samræmi við samhæfðan staðal eða hluta hans og tilvísun til staðalsins sem hefur verið birtur í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins telst fullnægja grunnkröfum um öryggi.

Neytendastofa skal birta upplýsingar um samhæfða staðla, sbr. 1. mgr.

12. gr. Formleg andmæli við samhæfðum staðli.

Neytendastofa getur mótmælt því að samhæfður staðall sé talinn fullnægjandi til þess að uppfylla grunnkröfur um öryggi. Í þeim tilvikum skal hún senda rökstudda tilkynningu til viðeigandi stjórnvalda í samræmi við reglur sem gilda um tilhögun upplýsingaskipta á Evrópska efnahagssvæðinu vegna tæknilegra staðla og reglugerða.

13. gr. EB-samræmisyfirlýsing.

EB-samræmisyfirlýsing er yfirlýsing um að leikfang uppfylli grunnkröfur um öryggi. Framleiðandi útbýr EB-samræmisyfirlýsingu, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 3. gr. þessarar reglugerðar og ábyrgist með því að leikfangið uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til þess.

EB-samræmisyfirlýsing skal að lágmarki innihalda eftirfarandi:

1. upplýsingar sem fram koma í III. viðauka við reglugerð þessa,
2. upplýsingar um viðeigandi aðferðareiningar, sbr. II. viðauki við ákvörðun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 768/2008/EB frá 9. júlí 2008 um sameiginlegan ramma um markaðssetningu á vörum og niðurfellingu á ákvörðun ráðsins 93/465/EBE.

EB-samræmisyfirlýsing skal vera í samræmi við fyrirmynd sem birt er í III. viðauka við reglugerð þessa og þýdd á íslensku eða ensku.

14. gr. Meginreglur um CE-merkið.

Leikfang sem boðið er á markaði skulu vera með CE-merki.

Um CE-merkið gildir reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 765/2008, frá 9. júlí 2008, um kröfur varðandi faggildingu og markaðseftirlit í tengslum við markaðssetningu á vörum og um niðurfellingu reglugerðar (EBE) nr. 339/93, sem innleidd var hér á landi með reglugerð nr. 566/2013, um markaðseftirlit, faggildingu o.fl.

Leikfang sem ber CE-merki skal talið uppfylla kröfur sem gerðar eru til þess skv. þessari reglugerð.

Leikfang, sem ekki er með CE-merki eða er að öðru leyti ekki í samræmi við kröfur sem gerðar eru í reglugerð þessari, er heimilt að nota til útstillingar eða á vörusýningum, ef það er skýrt tekið fram að það uppfylli ekki ákvæði þessarar reglugerðar og að það verði ekki boðið fram á markaði nema því aðeins að allar kröfur reglugerðar þessarar verði uppfylltar.

15. gr. CE-merkið fest á leikfang.

CE-merkið skal festa á leikfangið, á áfestan merkimiða eða á umbúðir þess. Skal það vera sýnilegt, læsilegt og óafmáanlegt.

Á litlu leikfangi og leikfangi sem samanstendur af litlum hlutum má festa CE-merkið á merkimiða eða meðfylgjandi bækling. Ef það er ekki hægt af tæknilegum ástæðum og um er að ræða leikfang sem selt er úr útstillingarumbúðum eða sölustandi er heimilt, með þeim skilyrðum að útstillingarumbúðirnar eða sölustandurinn eru notuð sem umbúðir, að festa CE-merkið á útstillingarumbúðirnar eða sölustandinn.

Sjáist CE-merkið ekki í gegnum umbúðir leikfangsins skal festa það á umbúðirnar.

CE-merkið skal fest á leikfang áður en það er sett á markað. Því má fylgja táknmynd eða eitthvert annað merki sem gefur til kynna sérstaka áhættu eða notkun.

IV. KAFLI Samræmismat.

16. gr. Öryggismat.

Áður en leikfang er sett á markað skal framleiðandi greina hættu sem getur stafað af leikfanginu með tilliti til íðefna, efnislegra og kraftrænna eiginleika, rafmagns, eldfimi, hollustuhátta og geislavirkni ásamt hugsanlegum váhrifum sem börnum kann að stafa af slíkri hættu.

17. gr. Samræmismatsaðferðir.

Leikfang skal ekki sett á markað fyrr en framleiðandi hefur sýnt fram á samræmi þess við grunnkröfur um öryggi með þeim samræmismatsaðferðum sem mælt er fyrir um í 2. og 3. mgr.

Hafi framleiðandi beitt samhæfðum staðli, sem vísað hefur verið til í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins með birtingu tilvísunarnúmers hans, sem nær yfir allar viðkomandi öryggiskröfur að því er varðar leikfangið, skal hann nota þá málsmeðferð við innra framleiðslueftirlit sem mælt er fyrir um í aðferðareiningu A í II. viðauka við ákvörðun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 8768/2008/EB.

Í eftirfarandi tilvikum skal leikfangið lagt fram til EB-gerðarprófunar, eins og um getur í 18. gr., og málsmeðferðar um gerðarsamræmi eins og um getur í aðferðareiningu C í II. viðauka við ákvörðun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 768/2008/EB:

1. þegar samhæfðir staðlar, sem vísað hefur verið til í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins með birtingu tilvísunarnúmera þeirra, sem ná yfir allar viðkomandi öryggiskröfur að því er varðar leikfangið, eru ekki fyrir hendi,
2. þegar samhæfðu staðlarnir, sem um getur í a-lið eru fyrir hendi en framleiðandinn hefur ekki beitt þeim eða aðeins að einhverju leyti,
3. þegar einn eða fleiri af samhæfðu stöðlunum sem um getur í a-lið hafa verið birtir með takmörkun, eða fyrirvara,
4. þegar framleiðandinn telur að eiginleikar, hönnun, smíði eða markmið leikfangsins útheimti sannprófun frá þriðja aðila.

18. gr. EB-gerðarprófun.

Umsókn um EB-gerðarprófun, framkvæmd prófunarinnar og útgáfa EB-gerðarprófunarvottorðsins skal vera í samræmi við málsmeðferð um gerðarsamræmi eins og sett er fram í aðferðareiningu B í II. viðauka við ákvörðun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 768/2008/EB.

EB-gerðarprófun skal framkvæmd á þann hátt sem tilgreind er í aðferðareiningu B, sbr. annan undirlið 2. töluliðar þeirrar aðferðareiningar. Auk þess skal uppfylla kröfur sem mælt er fyrir um í 3.-5. mgr. þessarar greinar.

Umsókn um EB-gerðarviðurkenningu skal fylgja lýsing á leikfanginu og upplýsingar um framleiðslustað, ásamt heimilisfangi framleiðslustaðarins.

Þegar tilkynntur aðili framkvæmir EB-gerðarprófun skal hann meta, ef nauðsyn krefur ásamt framleiðandanum, greiningu á hættum sem geta stafað af leikfanginu, sem framleiðandinn hefur gert í samræmi við ákvæði 16. gr. þessarar reglugerðar.

Í EB-gerðarprófunarvottorði skal koma fram tilvísun til tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB, um öryggi leikfanga, litmynd, greinargóð lýsing á leikfanginu ásamt stærðarmáli og listi yfir gerðarprófanir, ásamt tilvísun í viðeigandi prófunarskýrslu.

EB-gerðarprófunarvottorðið skal endurskoðað þegar nauðsyn krefur, einkum ef um er að ræða breytingu á framleiðsluferli, hráefnum eða hlutum leikfangsins og í öllum tilvikum, fimmta hvert ár. Gerðarviðurkenningar sem gerðar eru hér á landi skulu vera á íslensku eða því tungumáli sem Neytendastofa samþykkir.

Tilkynntur aðili skal afturkalla og fella úr gildi EB-gerðarprófunarvottorð sem hann hefur gefið út ef leikfangið uppfyllir ekki grunnkröfur um öryggi.

19. gr. Tæknigögn.

Í tæknigögnum sem um getur í 3. tölul. 1. mgr. 3. gr. þessarar reglugerðar skulu vera öll viðeigandi gögn eða upplýsingar um aðferðir sem framleiðandi notar til að tryggja að leikföng séu í samræmi við grunnkröfur um öryggi. Tæknigögnin skulu að lágmarki innihalda gögn og upplýsingar sem fram koma í IV. viðauka þessarar reglugerðar.

Tæknigögn skulu vera á einu af opinberum tungumálum aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Framleiðandi skal, á grundvelli rökstuddrar beiðni Neytendastofu, leggja fram þýðingu á viðkomandi hlutum tæknigagnanna á íslensku eða öðru tungumáli sem Neytendastofa samþykkir. Í því tilviki að Neytendastofa hefur á grundvelli rökstuddrar beiðni óskað eftir tæknigögnum þá ber framleiðanda að afhenda þau gögn eigi síðar en 30 dögum frá því að stofnunin leggur fram beiðni um afhendingu gagnanna. Neytendastofu er heimilt að stytta afhendingarfrestinn sé það réttlætanlegt vegna alvarlegrar og bráðrar hættu.

Uppfylli framleiðandi ekki skyldur sínar skv. þessari grein er Neytendastofu heimilt að láta tilkynntan aðila framkvæma prófun á kostnað framleiðandans innan tiltekins tíma og til að sannprófa að farið sé eftir samhæfðum stöðlum og að grunnkröfum um öryggi sé fullnægt.

V. KAFLI Um tilkynnta samræmismatsaðila.

20. gr. Tilkynntur aðili o.fl.

Um tilkynningu samræmismatsaðila og eftirlit með þeim fer eftir lögum nr. 24/2006, um faggildingu o.fl., með síðari breytingum.

Skilyrði fyrir tilkynningu er að samræmismatsaðili uppfylli þau skilyrði sem mælt er fyrir um í VI. viðauka við reglugerð þessa.

Gengið skal út frá því að samræmismatsaðili, sem sýnir fram á samræmi við viðmiðanir sem mælt er fyrir um í viðeigandi samhæfðum stöðlum eða hluta þeirra og tilvísun í þá hefur verið birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins, uppfylli þær kröfur sem gerðar eru í VI. viðauka við reglugerð þessa, að svo miklu leyti sem gildandi samhæfðir staðlar ná yfir þær kröfur.

21. gr. Dótturfélög og undirverktakar tilkynntra aðila.

Tilkynntur aðili sem, með heimild viðskiptavinar, felur undirverktaka verkefni í tengslum við samræmismat eða leitar til dótturfélags, skal tryggja að undirverktakinn eða dótturfélagið uppfylli þær kröfur sem mælt er fyrir um í VI. viðauka við reglugerð þessa.

Tilkynntur aðili ber fulla ábyrgð á þeim verkefnum sem undirverktaki eða dótturfélagið framkvæma, án tillits til staðsetningar.

Um eftirlit með dótturfélögum og undirverktökum tilkynntra aðila fer eftir lögum nr. 24/2006, um faggildingu o.fl., með síðari breytingum.

22. gr. Skyldur tilkynntra aðila.

Tilkynntur aðili skal framkvæma samræmismat í samræmi við samræmismatsaðferðina sem mælt er fyrir um í 17. gr.

Tilkynntur aðili skal við samræmismatið gæta þess að leggja ekki ónauðsynlegar byrðar á rekstraraðila. Hann skal taka tilhlýðilegt tillit til stærðar rekstraraðila, starfsumhverfis hans og skipulags, hversu flókin tækni er notuð við leikfangið og hvort um fjölda- eða raðframleiðslu er að ræða. Þó skal þess gætt að ekki sé dregið úr nákvæmni og umfangi þeirrar verndar sem nauðsynleg er til að leikfang uppfylli kröfur þessarar reglugerðar.

Tilkynntur aðili, sem telur að framleiðandi hafi ekki uppfyllt grunnkröfur um öryggi eða samsvarandi samhæfðan staðal, skal krefjast þess að framleiðandi grípi til viðeigandi ráðstafana til úrbóta. Tilkynntur aðili skal ekki gefa út EB-gerðarprófunarvottorð fyrr en framleiðandi hefur uppfyllt þær kröfur.

Tilkynntur aðili, sem telur við eftirlit með samræmi leikfangs í kjölfar útgáfu á EB-gerðarprófunarvottorði, að leikfang uppfylli ekki lengur ákvæði þessarar reglugerðar skal krefjast þess að framleiðandi grípi til viðeigandi ráðstafana til úrbóta. Skal hann fella EB-gerðarprófunarvottorðið tímabundið úr gildi eða afturkalla það ef nauðsyn krefur.

Ef framleiðandi grípur ekki til ráðstafana til úrbóta, sbr. 3. og 4. mgr. þessarar greinar, eða þær hafa ekki tilskilin áhrif, skal tilkynntur aðili takmarka eða afturkalla EB-gerðarprófunarvottorðið eða fella það tímabundið úr gildi, eins og við á.

23. gr. Upplýsingaskylda tilkynntra aðila.

Tilkynntur aðili skal upplýsa Einkaleyfastofu um eftirfarandi:

1. tilvik þar sem EB-gerðarprófunarvottorði er synjað,
2. aðstæður sem hafa áhrif á gildissvið tilkynningar og skilyrði fyrir henni,
3. beiðni sem þeim berst frá stjórnvöldum um upplýsingar vegna samræmismatsstarfsemi,
4. ef óskað er eftir því, samræmismatsstarfsemi sem hefur farið fram innan gildissviðs tilkynningar aðila og alla aðra starfsemi sem hefur farið fram, þ.m.t. starfsemi sem nær yfir landamæri og undirverktakastarfsemi.

Tilkynntur aðili skal veita öðrum tilkynntum aðila skv. þessari reglugerð og annast sambærilega samræmismatsstarfsemi á sömu leikföngum, viðeigandi upplýsingar er varða neikvæðar og, sé þess óskað, jákvæðar niðurstöður samræmismats.

VI. KAFLI Lokaákvæði og gildistaka.

24. gr. Framkvæmd þessarar reglugerðar.

Neytendastofa annast framkvæmd og eftirlit þessarar reglugerðar. Um skipulag og framkvæmd eftirlits með leikföngum sem sett eru á markað fer skv. reglugerð nr. 566/2013, um markaðseftirlit, faggildingu o.fl., auk 25. gr. þessarar reglugerðar.

Um málsmeðferð, ákvarðanir og réttarúrræði Neytendastofu fer skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, með síðari breytingum.

Neytendastofa skal við framkvæmd og eftirlit þessarar reglugerðar ávallt gæta að varúðarreglunni.

25. gr. Fyrirmæli til tilkynntra aðila.

Neytendastofa getur óskað eftir því að tilkynntur aðili veiti upplýsingar að því er varðar EB-gerðarprófunarvottorð sem hann hefur gefið út eða afturkallað, eða sem varða synjun á útgáfu slíks vottorðs, þ.m.t. prófunarskýrslur og tæknigögn.

Ef Neytendastofa telur að leikfang sé ekki í samræmi við grunnkröfur um öryggi skal hún, eftir því sem við á, gefa tilkynnta aðilanum fyrirmæli um að afturkalla EB-gerðarprófunarvottorð leikfangsins.

Ef nauðsyn krefur og einkum í þeim tilvikum sem tilgreind eru í 6. mgr. 18. gr. skal Neytendastofa gefa tilkynnta aðilanum fyrirmæli um að endurskoða EB-gerðarprófunarvottorðið.

26. gr. Tilkynning um áhættu af leikfangi.

Neytendastofu ber að gefa út tilkynningar og vara við hættulegum vörum á markaði sem reglugerð þessi tekur til ef nauðsyn ber til og annast samskipti við Eftirlitsstofnun EFTA og önnur eftirlitsstjórnvöld á Evrópska efnahagssvæðinu. Neytendastofa er tengiliður við RAPEX-tilkynningakerfi framkvæmdastjórnar ESB um hættulegar vörur á markaði.

Neytendastofu er jafnframt skylt að tilkynna til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins ef við markaðseftirlit kemur í ljós að alvarleg hætta stafar af vöru í samræmi við ákvæði laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, með síðari breytingum.

27. gr. Formlegar kröfur ekki uppfylltar.

Komist Neytendastofa að einni af eftirfarandi niðurstöðum, skal hún krefjast þess að viðkomandi rekstraraðili lagfæri ósamræmi við eftirfarandi kröfur:

1. að CE-merkið hafi verið fest þannig á að það brjóti gegn 14. eða 15. gr.,
2. að CE-merkið hafi ekki verið fest á,
3. að EB-samræmisyfirlýsing hafi ekki verið útbúin með réttum hætti,
4. að tækniskjöl séu annaðhvort ekki tiltæk eða ekki tæmandi.

Ef viðkomandi rekstraraðili lagfærir ekki ósamræmi skv. 1. mgr. skal Neytendastofa grípa til viðeigandi aðgerða til þess að takmarka eða leggja bann við því að leikfangið sé boðið fram á markaði eða gera ráðstafanir til að afturkalla eða innkalla leikfangið, eftir því sem við getur átt.

28. gr. Þagnarskylda.

Starfsmenn Neytendastofu og annarra eftirlitsstjórnvalda eru bundnir þagnarskyldu um atriði er viðskiptaleynd hvílir yfir og fram koma við rannsókn og meðferð máls samkvæmt þessari reglugerð.

29. gr. Viðurlög.

Fyrir brot gegn reglugerð þessari fer eftir 28. gr. laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, sbr. 224. gr. laga nr. 82/1998.

30. gr. Innleiðing á EES-gerðum.

Með reglugerð þessari eru eftirfarandi EES-gerðir innleiddar í íslenskan rétt:

1. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB, frá 18. júní 2009, um öryggi leikfanga, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 127/2012, frá 13. júlí 2012, sem birt var í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 63, 8. nóvember 2012, bls. 7.
2. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/7/ESB, frá 2. mars 2012, um breytingu á III. hluta II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB, um öryggi leikfanga í því skyni að laga hann að tækniframförum, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 114/2013, frá 14. júní 2013, sem birt var í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 67, 28. nóvember 2013, bls. 18.
3. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 681/2013, frá 17. júlí 2013, um breytingu á III. hluta II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB, um öryggi leikfanga, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 85/2014, frá 16. maí 2014, sbr. "3. Efnafræðilegir eiginleikar" í II. viðauka sem birtur er með reglugerð þessari. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar bíður birtingar í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins.
4. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2014/79/ESB um breytingu á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar TCEP, TCPP og TDCP, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 276/2014, frá 12. desember 2014. Bíður birtingar í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins.
5. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2014/81/ESB um breytingu á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB, um öryggi leikfanga, að því er varðar bisfenol A, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 278/2014, frá 12. desember 2014. Bíður birtingar í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins.
6. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2014/84/ESB um breytingu á viðbæti A við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar nikkel, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 278/2014. Bíður birtingar í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins.
7. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2015/2115/ESB um breytingu á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar formamíð, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 21/2016 frá 5. febrúar 2016. Tilskipunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 19, 31. mars 2016, bls. 91-93.
8. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2015/2117/ESB um breytingu á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar klórmetýlísóþíasólínón og metýlísóþíasólínón, bæði stakt efni og í hlutfallinu 3:1, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 21/2016 frá 5. febrúar 2016. Tilskipunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 19, 31. mars 2016, bls. 97-99.
9. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2015/2116/ESB um breytingu á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar bensísóþíasólínón, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 21/2016 frá 5. febrúar 2016. Tilskipunin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 19, 31. mars 2016, bls. 94-96.
10. Tilskipun ráðsins (ESB) 2017/738 um breytingu á II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar blý, í því skyni að laga viðaukann að tækniframförum, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 177/2017 frá 22. september 2017.
11. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/898 um breytingu, að því er varðar samþykkt tiltekinna viðmiðunarmarka um íðefni, sem eru notuð í leikföng, á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar bisfenól A, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 177/2017 frá 22. september 2017.
12. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/774 um breytingu, að því er varðar samþykkt tiltekinna viðmiðunarmarka um íðefni, sem eru notuð í leikföng, á viðbæti C við II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar fenól, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 178/2017 frá 22. september 2017.
13. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/725 frá 16. maí 2018 um breytingu á 13. lið III. hluta II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/48/EB um öryggi leikfanga, að því er varðar króm VI, í því skyni að laga viðaukann að þróun á sviði tækni og vísinda, eins og hún var tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 190/2018 frá 21. september 2018.

31. gr. Lagastoð og gildistaka.

Reglugerð þessi er sett með heimild í 10. gr. og 3. mgr. 13. gr., sbr. 3. mgr. 27. gr. laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, með síðari breytingum, og öðlast hún þegar gildi.

Við gildistöku þessarar reglugerðar fellur brott reglugerð nr. 408/1994, um öryggi leikfanga og hættulegar eftirlíkingar, með síðari breytingum.