Skyldur lyfjafyrirtækja í lyfjaskorti

Þegar ljóst er að lyf mun fara í skort er mikilvægt að nýta fyrirvarann til að bregðast við og draga úr áhrifum lyfjaskorts á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Lyfjafyrirtæki geta meðal annars beitt eftirfarandi úrræðum:

Aðrar pakkningastærðir, styrkleikar eða lyfjaform

Mikilvægt er að senda með lyfjaskortstilkynningu upplýsingar um hvort aðrar pakkningastærðir, styrkleikar eða lyfjaform geti dekkað skortstímabilið.

Upplýsa til lækna, heilbrigðisstofnanir og apótek tímanlega

Upplýsa þarf tímanlega um lyf sem taka á af markaði og lyf sem eru að fara í skort þar sem skortur er líklegur til að hafa áhrif á lyfjanotendur. Þetta á sér í lagi við um nauðsynleg lyf, lyf sem eru mikið notuð og lyf sem eru ein sinnar tegundar á markaði. Með þessu gefst tækifæri fyrir lækna til að bregðast við, t.d. með því að breyta meðferð.

Upplýsa skal um ástæður þess að lyf fæst ekki lengur og veita leiðbeiningar um úrræði, eftir því sem við á. Einnig er mikilvægt að veita apótekum sambærilegar upplýsingar, m.a. svo unnt sé að leiðbeina sjúklingum. Þá ber lyfjafyrirtækjum að birta upplýsingarnar á vef sínum, t.d. á biðlista.

Áður en lyf eða einstakar pakkningar eru teknar af markaði ber markaðsleyfishöfum að kanna hvort það komi illa við viðkvæma sjúklingahópa, til að mynda börn, og gera ráðstafanir svo hægt sé að mæta þörfum sjúklinga.

Koma í veg fyrir keðjuverkandi áhrif

Lyfjaskortur getur haft keðjuverkandi áhrif, þ.e. þegar eitt lyf með stóra markaðshlutdeild fer í skort getur orðið skortur á öðrum sambærilegum lyfjum á markaði með minni markaðshlutdeild.

Til þess að koma í veg fyrir slíkt er mikilvægt að lyfjafyrirtæki fylgist með upplýsingum frá Lyfjastofnun, sem sendar eru út í tölvupósti um fyrirsjáanlegan lyfjaskort og upplýsingum um lyf í skorti í Sérlyfjaskrá og taki tillit til þessara upplýsinga við innkaup á lyfjum.

Skortsupplýsingar má finna í Sérlyfjaskrá. Mikilvægt er að miðla nýjustu upplýsingum um skortsdagsetningar til Lyfjastofnunar og á biðlista lyfjafyrirtækjanna.

Útvega sambærilegt lyf frá öðrum markaði

Lyfjafyrirtækið sem tilkynnir skortinn getur reynt að útvega sama lyf eða sambærilegt lyf frá öðrum mörkuðum á meðan á skorti stendur. Lyfjastofnun getur þá veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir á umbúðum.

Ef samþykki fæst hjá Lyfjastofnun er ávinningurinn sá að dregið er úr neikvæðum áhrifum lyfjaskorts á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Þá er hægt að ávísa lyfinu sem er í skorti, ekki þarf að ávísa undanþágulyfi og hægt er að afgreiða lyfjaávísanir á lyfið í skorti sem gefnar hafa verið út rétt áður en skortur hófst.

• Nánari upplýsingar um undanþágur frá íslenskum áletrunum
• Eyðublað fyrir umsókn um undanþágu frá áletrunum

Útvega undanþágulyf og sækja um heimild til að breyta lyfjaávísun

Ef engin ofangreind úrræði koma að gagni geta lyfjafyrirtæki reynt að útvega undanþágulyf í stað þess lyfs sem er í skorti.

Ef samþykki fæst frá Lyfjastofnun fyrir því að breyta lyfjaávísun lyfs í skorti í tiltekið undanþágulyf í apóteki er ávinningurinn sá að dregið er úr neikvæðum áhrifum lyfjaskortsins á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Þá er hægt að ávísa lyfinu sem er í skorti, ekki þarf að ávísa undanþágulyfi beint og hægt að afgreiða lyfjaávísanir á lyfið í skorti sem gefnar hafa verið út rétt áður en skortur hófst.

• Umsókn um heimild til að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf vegna lyfjaskorts

Ívilnanir vegna verðs á lyfjum sem koma í stað lyfja í skorti

Lyfjafyrirtæki geta sótt um hærra verð fyrir lyf sem leysa lyfjaskort. Í verðlagsreglum Lyfjastofnunar kemur fram að ef um er að ræða alvarlegt vandamál varðandi aðgengi að nauðsynlegu lyfi, þá er heimilt að óska eftir hærra verði svo fremi sem umsókninni fylgi rökstuðningur og kostnaðargögn sem styðji umsótt verð.

Einnig eru í gildi sérstakar ívilnanir, bæði veltutengdar og álagsprósenta, fyrir undanþágulyf sem koma í stað markaðssetts lyfs í skorti.

Undanþágur fyrir losun einstakra lotna (GxP undanþágur)

Hægt er að óska eftir undanþágu fyrir dreifingu á einstökum lotum þegar þær uppfylla ekki allar kröfur markaðsleyfis sem dæmi má nefna:

• Losun á lotu með eldri útgáfu af fylgiseðli

• Frávik frá gæðalýsingu – gæðagalli

Fylla þarf út umsókn um undanþágur fyrir dreifingu og sölu einstakra lotna sem ekki standast allar kröfur markaðsleyfis.