Skyldur lyfjafyrirtækja í lyfjaskorti

Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til stofnunarinnar samkvæmt lyfjalögum nr. 100/2020 og reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla nr. 545/2018.

Tilkynna skal skort á lyfi, markaðssett lyf sem tímabundið er ekki á markaði, með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er um að ræða er mikilvægt að það komi fram í tilkynningu af hverju ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Tilkynningarform fyrir lyfjaskort er á mínum síðum á vef stofnunarinnar.

Heildsöluleyfishöfum er skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar yfirvofandi birgðaskort á lyfjum sbr. 5. mgr 29. gr. Lyfjalaga nr. 100/2020.

Í lyfjaheildsölu skulu ávallt vera til birgðir helstu lyfja sem markaðsleyfi hafa á Íslandi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsala skal útvega eins fljótt og kostur er, lyf sem ekki eru til í birgðum og veita öllum landshlutum sambærilega þjónustu, sbr. 10. gr reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja.

Heildsölum undanþágulyfja er ekki skylt að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar og þar af leiðandi getur Lyfjastofnun ekki dregið úr áhrifum lyfjaskorts slíkra lyfja á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Mikilvægt er að lyf sem eru í reglubundinni notkun á Íslandi séu markaðssett.

Lyfjastofnun bendir á að fyrirfarist hjá markaðsleyfishöfum að tilkynna um lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot gegn ákvæðum lyfjalaga nr. 100/2020 og reglugerðar nr. 545/2018. Brot geta varðað áminningu eða sektum.

Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til Lyfjastofnunar sem hlýst af völdum afskráningar, þ.e. niðurfellingar markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám, tímanlega eða a.m.k tveimur mánuðum áður en birgðir þrjóta.

Ákjósanlegt er að markaðsleyfshafar sæki um brottfall eða niðurfellingu markaðsleyfis og tilkynni um lyfjaskort á sama tíma sbr. leiðbeiningar.