Skyldur lyfjafyrirtækja í lyfjaskorti

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) er með kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Kerfinu, sem ber heitið European Shortages Monitoring Platform (ESMP), er ætlað að safna upplýsingum um framboð og eftirspurn lyfja fyrir menn, í því skyni að fyrirbyggja skort, greina aðstæður og stýra málum, komi til skorts.

Markaðsleyfishöfum ber skylda til að tilkynna allan skort á lyfjum (routine shortage reporting) með miðlægt markaðsleyfi (Central Procedure) í ESMP grunninn.

• Upplýsingar frá EMA um tilkynningarskyldu (e. ESMP Essentials: Industry and Network Reporing Requirements)

Evrópska lyfjastofnunin (EMA) heldur utan um og birtir upplýsingar um lyfjaskort sem hefur áhrif, eða er líklegur til að hafa áhrif, á fleiri en eitt aðildarríki Evrópusambandsins (ESB), þar sem stofnunin hefur metið skortinn og veitt sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar.

EMA hefur einnig haldið netnámskeið fyrir markaðsleyfishafa og gefið út leiðbeiningar. Ef upp kemur einhverskonar krítískt ástand (e. crisis) getur EMA skilgreint lista yfir lyf sem þarf að vakta sérstaklega vegna ástandsins og kallar þá eftir ýmsum upplýsingum varðandi lyfin á listanum frá markaðsleyfishöfum og Lyfjastofnun. Þetta á við um öll lyf óháð skráningarferli, þ.e. ekki bara lyf með miðlægt markaðsleyfi.

Einnig getur stýrihópur EMA um lyfjaskort (Medicine Shortage Steering Group, MSSG) skilgreint lista yfir lyf sem þarf að fylgjast sérstaklega með, í þeim tilfellum ber markaðsleyfishöfum og Lyfjastofnun að senda ákveðnar upplýsingar um lyfin í gegnum ESMP grunninn.

Listi EMA yfir nauðsynleg lyf

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur í samvinnu við aðildarstofnanir eins og Lyfjastofnun lista yfir lyf sem alltaf eiga að vera til á markaði, eða nauðsynleg lyf. Þessum lista yfir nauðsynleg lyf (e. Union list of critical medicines (ULCM) er ætlað að vera til viðmiðunar fyrir aðildarstofnanir í Evrópu sem halda jafnframt utan sambærilega lista fyrir sitt land, sem geta þó að einhverju leyti verið frábrugðnir ULCM listanum, allt eftir stöðu mála á hverjum stað.

Við samsetningu evrópska ULCM listans var áhætta metin út frá hvaða afleiðingar skortur myndi hafa á einstaklinga og samfélög út frá tveimur meginþáttum:

• Alvarleika sjúkdómsins sem lyfinu er ætlað að meðhöndla.

• Framboði af annarri lyfjameðferð við sjúkdómnum.

Auk þess var horft til þess hve mörg EES-lönd höfðu lyfið á sínum lista yfir nauðsynleg lyf.

Nánari upplýsingar um íslenskan lista yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum