EudraVigilance er sameiginlegur gagnagrunnur lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu um aukaverkanir lyfja.
Lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu og markaðsleyfishöfum lyfja ber skylda til að senda tilkynningar sem þeim berast í sameiginlegan gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu um aukaverkanir lyfja, EudraVigilance (EV). Tilkynningar um aukaverkanir lyfja gera heilbrigðisyfirvöldum kleift að vakta öryggi lyfja, og með því að allar tilkynningar eru yfirfarnar, eykst vitneskja um örugga og árangursríka verkun lyfja.
Tölulegar upplýsingar aukaverkanatilkynninga
Almenningur og heilbrigðisstarfsfólk getur sótt upplýsingar úr opnum hluta EudraVigilance grunnsins. Þar eru aðgengilegar upplýsingar um fjölda aukaverkana vegna lyfja með markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu, sem hafa verið tilkynntar í EV.
Ef spurningar vakna varðandi Eudravigilance má beina fyrirspurnum þar að lútandi til Lyfjastofnunar.
Hafa ber í huga að í grunninum er tilgreindur fjöldi aukaverkana án tillits til hversu stór notendahópur lyfjanna er eða hvort um orsakasamband er að ræða.
Sé um að ræða lyf sem fékk markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun Evrópu er hægt að leita eftir heiti lyfs eða virku innihaldsefni, en sé um að ræða lyf sem eru með landsmarkaðsleyfi er bara hægt að leita eftir virku innihaldsefni. Upplýsingarnar á vefsíðunni ná til gruns um aukaverkun, þ.e. óæskilegra einkenna sem orðið hefur vart við notkun lyfs, en þarf ekki endilega að tengjast lyfinu sjálfu.
Upplýsingar um grun um aukaverkun má ekki túlka á þann veg að lyfið eða virka efni þess sé óöruggt í notkun. Aðeins með vísindalegu mati er hægt að álykta um ávinning og áhættu af notkun lyfja.
Lyfjastofnun Evrópu birtir þessi gögn svo hagsmunaaðilar og almenningur eigi greiðan aðgang að upplýsingum sem heilbrigðisyfirvöld nota til að meta öryggi lyfja.
Mikilvægt er að skoða gögn úr grunninum í samhengi við þekktar aukaverkanir lyfs eins og þær eru birtar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) eða fylgiseðli.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun