Tilkynna aukaverkun lyfs

• Allir geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar og það nægir að grunur leiki á að um aukaverkun sé að ræða til þess að hún sé tilkynnt.

• Athugið að ef þörf er á ráðleggingum eða læknisaðstoð vegna tilfella í kjölfar lyfjanotkunar eða bólusetningar er bent á heilsugæsluna, læknavaktina eða bráðamóttöku (í neyð).

• Hlutverk Lyfjastofnunar er að taka á móti og meta aukaverkanatilkynningar heildrænt, stofnunin veitir því ekki upplýsingar um mat á einstökum aukaverkanatilkynningum, og ráðleggur ekki um viðbrögð við hugsanlegum aukaverkunum og lyfjanotkun.

Hvað er aukaverkun?

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.

Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:

• skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir

• ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og

• tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar

Alvarleiki aukaverkana

Aukaverkanir eru flokkaðar sem alvarlegar eða ekki alvarlegar.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Einnig eru þær tilkynningar sem taldar eru klínískt mikilvægar flokkaðar sem alvarlegar.

Hjá dýri telst aukaverkun alvarleg leiði hún til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá viðkomandi dýri.

Tilkynningar um aukaverkanir

Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun.

Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt.

Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki.

Hver á að tilkynna?

Öll geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar. Upplýsingar sem koma fram í aukaverkanatilkynningum til Lyfjastofnunar eru trúnaðarmál.

Hvað á að tilkynna?

• allar aukaverkanir sem grunur leikur á að sé vegna notkunar lyfja merktum svörtum þríhyrningi

• alvarlegar aukaverkanir lyfja

• áður óþekktar aukaverkanir lyfja

• aukaverkanir lyfja sem virðast aukast í tíðni

• aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja

• allar aðrar aukaverkanir, jafnvel þó þær komi fram í lyfjatextum

Einnig skal tilkynna eftirfarandi jafnvel þó aukaverkun komi ekki fram:

• verkunarleysi lyfs, ranga notkun lyfs, ofskömmtun lyfs, misnotkun lyfs, notkun lyfs án samþykktrar ábendingar, lyfjamistök og grun um smitborna hættu með lyfi

• notkun lyfja við getnað, hjá þunguðum konum, við fæðingu og hjá konum með barn á brjósti, þó aukaverkunar hafi ekki orðið vart því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum lyfja við þessar aðstæður.

Hvernig á að tilkynna?

Fyllt er út eyðublað á vefnum og hægt er að tilkynna grun um aukaverkun af lyfjanotkun bæði manna og dýra.

Afar mikilvægt er að nota vefeyðublaðið svo gæta megi varúðar við meðferð persónuupplýsinga og til að tryggja að þær upplýsingar sem þörf er á skili sér.

Takmarkið persónuupplýsingar við það sem nauðsynlegt er til þess að leysa úr erindinu. Allar upplýsingar sem berast Lyfjastofnun eru skráðar í aukaverkanakerfi stofnunarinnar og verða afhentar Þjóðskjalasafni til varðveislu samkvæmt lögum um opinber skjalasöfn.

Ef upp koma vandamál má hafa samband við aukaverkun@lyfjastofnun.is

Ef notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar í undantekningartilvikum aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma 520-2100.

Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?

Á eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir þegar tilkynnt er um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:

Aðrar upplýsingar sem æskilegt er að komi fram:

Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.

Hvað verður um tilkynninguna?

Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun lyfja sem markaðssett eru á Evrópska Efnahagssvæðinu (EES) er hún metin og skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVigilance. Engar persónugreinanlegar upplýsingar eru sendar í þennan gagnagrunn.

Lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES hafa aðgang að upplýsingunum í EudraVigilance og markaðsleyfishafar hafa aðgang að ákveðnum upplýsingum um sín lyf. Í gegnum EudraVigilance er hægt að gera heildstætt mat á öllum tilkynningum um aukaverkanir fyrir hvert lyf. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli.

Lyfjastofnanir í hverju landi geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs eða að aðgerðir til að minnka áhættu af notkun lyfsins verði innleiddar. Í mjög alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.