Dýralæknar og dýraeigendur geta fyllt út rafrænt eyðublað með tilkynningu um aukaverkanir vegna lyfjanotkunar í dýrum.
Ef upp koma vandamál má hafa samband við aukaverkun@lyfjastofnun.is
Ef notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar í undantekningartilvikum aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma 520-2100.
Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?
Á eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir þegar tilkynnt er um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:
Hver tilkynnir (t.d. dýralæknir eða eigandi)
Dýrategund
Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs)
Lýsing aukaverkunar
Annað sem æskilegt er að komi fram er:
Hver gaf lyfið
Ástæða lyfjameðferðar, skammtur og hvernig gefið
Tími frá síðasta skammti þar til aukaverkun varð
Hversu mörg dýr fengu einkenni
Hversu mörg dýr voru mehöndluð
Hvernig voru einkennin meðhöndluð
Hverjar voru afleiðingarnar
Niðurstöður rannsókna/krufningar
Senda má ítarlega greinargerð með tilkynningu um aukaverkun, ef þörf krefur. Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.
Hvað verður um tilkynninguna?
Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun fer eftirfarandi ferli í gang:
Tilkynningin er metin og hún skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EVVet. Þar hafa lyfjastofnanir allra aðildarlanda innan EES aðgang að upplýsingunum.
Í ofangreindum gagnagrunnum er tilkynningum um aukaverkanir sem berast vegna allra dýralyfja safnað saman og þær metnar. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)/fylgiseðli. Lyfjastofnanir í hverju landi geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun