1. gr. Útgáfa vottorða.

Lyfjastofnun annast útgáfu vottorða sem framleiðendur lækningatækja óska eftir, sbr. 1. tölul. 6. mgr. 6. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna útgáfu vottorða sem hér segir:

	Tegund vottorðs	kr.
1.1	Vottorð um frjálsa sölu lækningatækis (Free Sales Certificate (FSC)) – fimm eintök	53.400
1.2	Vottorð um frjálsa sölu lækningatækis og lækningatækis til sjúkdómsgreiningar í glasi – verð fyrir hvert eintak sé óskað eftir fjölda sem er umfram fimm eintök	26.700
1.3	Önnur vottorð – verð fyrir hvert eintak	40.050

Krefjist útgáfa vottorða mikils undirbúnings eða sé sérlega umfangsmikil skal innheimta tímagjald sem því nemur skv. 7. gr. Leggst tímagjald samkvæmt þessu ofan á gjald vegna útgáfu annarra vottorða.

2. gr. Skráning dreifingaraðila.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna skráningar dreifingaraðila, sbr. 3. mgr. 28. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Til dreifingaraðila teljast allir einstaklingar eða lögaðilar í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem býður tæki fram á markaði þangað til það er tekið í notkun sbr. 6. tölul. 1. mgr. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjald fyrir skráningu í þessa skrá Lyfjastofnunar og viðhald hennar er sem hér segir:

	Tegund skráningar	kr.
2.1	Skráningargjald	53.400
2.2	Viðhaldsskráning	26.700

3. gr. Eftirlit með notkun lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með notkun skv. 1. mgr. 16. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Með eftirliti með notkun er átt við eftirlit með því að notkun lækningatækja sé í samræmi við ætluð not þeirra og notendur hafa hlotið lágmarksþjálfun í meðferð og notkun þeirra svo að notkunin sé árangursrík og sjúklingum, notendum eða öðrum stafi ekki hætta af tækjunum.

Gjald vegna eftirlits með notkun skal vera sem hér segir:

	Tegund eftirlits	kr.
3.1	Eftirlit með notkun – eftirlit með lækningatæki og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi	160.200
3.2	Eftirlit með notkun – eftirlit með stjórnkerfi	387.150

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefinn út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna mats á umsókn um notkun á lækningatæki sem ekki uppfyllir gæða- og öryggiskröfur, í þágu lýðheilsu eða öryggis sjúklings/sjúklinga.

Gjald vegna mats á umsókn skv. 4. mgr. er sem hér segir:

	Tegund eftirlits	kr.
3.3	Eftirlitsgjald vegna umsókna um undanþágu frá kröfum CE merkingar – lækningatæki í flokki IIa, og tæki sem ekki eru inngripstæki í flokki IIb og III	200.250
3.4	Eftirlitsgjald vegna undanþágu frá kröfum – lækningatæki í flokki IIb, III, (inniheldur ígræðanleg lækningatæki, inngripstæki ætluð til langtímanotkunar og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi)	293.700
3.5	Aðrar undanþágur	200.250

4. gr. Eftirlit með viðhaldi lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með viðhaldi og endurnýtingu lækningatækja skv. 1. mgr. 17. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Með eftirliti með viðhaldi er átt við eftirlit með því að það fari fram reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald á lækningatækjum í samræmi við kröfu forskriftar framleiðanda og bestu fagþekkingu á hverjum tíma og viðhald og eftirlit sé skrásett.

Gjald vegna eftirlits með viðhaldi skal vera sem hér segir:

	Tegund eftirlits	kr.
4.1	Eftirlit með viðhaldi – eftirlit með lækningatæki	200.250
4.2	Eftirlit með viðhaldi – eftirlit með stjórnkerfi	387.150

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefin út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir.

5. gr. Eftirlit með rekstraraðilum lækningatækja.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með rekstraraðilum lækningatækja skv. 1. mgr. 34. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020. Rekstraraðilar lækningatækja eru skilgreindir sem framleiðandi, viðurkenndur fulltrúi, innflytjandi, dreifingaraðili eða einstaklingur sem um getur í 1. og 3. mgr. 22. gr. reglugerðar um lækningatæki, sbr. 24. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Lyfjastofnun skal að eigin frumkvæði eða eftir ábendingu taka til meðferðar mál er varða öryggi lækningatækja og skyldur þeirra aðila sem falla undir lög um lækningatæki nr. 132/2020 og reglugerðirnar, sbr. 26. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjald vegna eftirlits með rekstraraðilum skal vera sem hér segir:

	Tegund eftirlits	kr.
5.1	Markaðseftirlit – dreifingaraðilar og innflytjendur	133.500
5.2	Gæðastýring – dreifingaraðilar og innflytjendur	387.150
5.3	Markaðseftirlit – framleiðendur og viðurkenndir fulltrúar	133.500
5.4	Gæðastýring – framleiðendur og viðurkenndir fulltrúar	774.300

Ef eftirlit skv. 1. mgr. reynist umfangsmikið er Lyfjastofnun heimilt að innheimta gjald skv. 7. gr. Slíkt gjald leggst ofan á eftirlitsgjald skv. 2. mgr. Reikningur skal gefin út þegar eftirlitsskýrsla Lyfjastofnunar liggur fyrir. Þegar eftirlitsgjald er innheimt samkvæmt tímagjaldi skal reikningur gefinn út þegar úrbótaáætlun hefur verið samþykkt af Lyfjastofnun.

6. gr. Klínískar rannsóknir.

Umsækjandi um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki er Lyfjastofnun veitir, sbr. 1. mgr. 20. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020, skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 39. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020 er standa skal undir kostnaði við mat á umsókninni.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna eftirlits með framkvæmd klínískra rannsókna á lækningatækjum skv. 2. mgr. 6. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.

Gjöld þessi eru sem hér segir:

	Tegund gjalds	kr.
6.1	Forkönnun á innihaldi umsóknar um klíníska- og virknirannsókn á lækningatæki – tæki í flokki I, og tæki sem ekki eru inngripstæki í flokki IIa og IIb – lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi í flokki A	200.250
6.2	Forkönnun á innihaldi umsóknar um klíníska- og virknirannsókn á lækningatæki – tæki í flokki IIa, IIb, III, (inniheldur ígræðanleg lækningatæki, inngripstæki ætluð til langtímanotkunar og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi – lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi í flokki B, C og D	200.250
6.3	Mat á umsókn um klíníska rannsókn á lækningatæki – allir flokkar tækja	1.161.450
6.4	Klínísk prófun á lækningatækjum samþykkt af Lyfjastofnun	387.150
6.5	Breytingar á klínískri rannsókn lækningatækja	106.800

Nú stendur gjald samkvæmt 2. mgr. ekki undir kostnaði við mat á umsókn um klíníska rannsókn lækningatækis og greiðir umsækjandi tímagjald sem þeim viðbótarkostnaði nemur skv. 7. gr.

Umsækjanda skal greint frá slíkum viðbótarkostnaði og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka innan 14 daga, kjósi hann það fremur en að greiða kostnaðinn.

Gjöld skv. 1. mgr. eru óafturkræf þótt umsókn um heimild til klínískrar rannsóknar á lækningatæki sé synjað, eða dregin til baka. Lyfjastofnun getur í undantekningartilfellum fallið frá eða lækkað gjaldtöku vegna mats á umsókn um klíníska prófun á lækningatæki ef gild rök standa til þess.

Handhafi leyfis til klínískrar prófunar á lækningatæki greiðir gjald vegna eftirlits/úttektar Lyfjastofnunar á rannsóknarstað. Áður en nauðsynlegt eftirlit/úttekt skv. 6. mgr. fer fram skal Lyfjastofnun gera grein fyrir þeirri vinnu sem stofnunin áætlar að fari í nauðsynlegt eftirlit/úttekt. Að eftirliti/úttekt lokinni sendir Lyfjastofnun umsækjanda reikning vegna úttektar sem byggir á fjölda klukkustunda við vinnu sem sérfræðingur/sérfræðingar og/eða þjónustufulltrúi/þjónustufulltrúar Lyfjastofnunar inntu af hendi við úttektina. Tímagjald/tímagjöld skulu vera í samræmi við 7. gr.

7. gr. Tímagjald Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun innheimtir gjald samkvæmt gjaldskrá þessari sem nemur kr. 26.700 fyrir sérfræðing á hverja klukkustund fyrir eftirlit og þjónustu sem stofnuninni eru falin skv. lögum um lækningatæki nr. 132/2020 og sem heimilt er að taka gjald fyrir.

8. gr. Ferðakostnaður og annað.

Vegna framkvæmdar eftirlits með ákvæðum laga um lækningatæki nr. 132/2020 og í samræmi við gjaldskrá þessa innheimtir Lyfjastofnun ferða- og uppihaldskostnað í samræmi við reglur ferðakostnaðarnefndar fjármála- og efnahagsráðuneytisins.

Gjald vegna eftirlits skv. 2.–3. og 6. gr. er reiknað að viðbættum kostnaði vegna ferða og uppihalds. Áður en úttekt fer fram skal Lyfjastofnun upplýsa framleiðanda um áætlað gjald vegna eftirlitsins. Þegar þörf krefur getur Lyfjastofnun ráðist í eftirlit án þess að framleiðandi sé upplýstur fyrir fram. Reikningur vegna úttektar skal gefinn út þegar úttektarskýrsla liggur fyrir.

9. gr. Beiting þvingunarúrræða.

Vegna vinnu sérfræðinga Lyfjastofnunar við eftirfylgni eftirlits og beitingu þvingunarúrræða skv. VII. kafla laga um lækningatæki nr. 132/2020, skal innheimta tímagjald samkvæmt 7. gr. gjaldskrár þessarar. Reikningur skal gefinn út þegar ákvörðun um beitingu þvingunarúrræða liggur fyrir.

Annar kostnaður vegna eftirlits, s.s. vegna sýnishorna lækningatækja sem tekin eru til rannsóknar, skal greiðast af framleiðanda lækningatækis eða fulltrúa hans, sbr. VII. kafla laga um lækningatæki nr. 132/2020, sbr. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu.

10. gr. Innheimta.

Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt gjaldskrá þessari. Eindagi gjalda er 30 dögum frá útgáfu reiknings. Sé gjald ekki greitt á eindaga skulu innheimtir dráttarvextir. Gjöldin eru aðfararhæf.

11. gr. Gildistaka og lagastoð.

Gjaldskrá þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 39. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, öðlast gildi 1. janúar 2026. Á sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1555/2023, vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum.

B deild — Útgáfudagur: 30. desember 2025