Eingöngu er heimilt að markaðssetja og nota lækningatæki sem uppfylla öryggiskröfur sem gerðar eru samkvæmt lögum um lækningatæki nr. 132/2020 og reglugerðum sem stoð eiga í lögunum. Sú krafa felur m.a. í sér að lækningatæki skulu CE-merkt og framleiðandi hafi gefið út ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir tæki. Lyfjastofnun hefur heimild til að veita tímabundna undanþágu frá framangreindum kröfum vegna einstakra lækningatækja, samkvæmt 59. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2017/745 um lækningatæki, að fenginni tilhlýðilega rökstuddri beiðni fyrir notkun tækis í þágu lýðheilsu eða öryggis sjúklinga eða heilbrigðis þeirra. Undanþága er veitt til skamms tíma, þ.e. á meðan framleiðandi er í samræmismatsferli eða meðan verið er að finna sambærilegt CE merkt tæki á markaði.
Lyfjastofnun verkur athygli á að stofnuninni er skylt að tilkynna formlega til Eftirlitsstofnunar EFTA (ESA), framkvæmdarstjórnar ESB og annarra aðildarríkja samningsins um Evrópska efnahagssvæðisins (Letter) um allar beiðnir um undanþágur CE merkinga. Markaðssetning og notkun lækningatækja án CE-merkingar er samkvæmt framansögðu óheimil án samþykkis Lyfjastofnunar.
Umsókn fyrir undanþágu á CE merkingu þarf að innihalda rökstuðning frá heilbrigðisstofnun/heilbrigðisstarfsmanni. Rökstuðningur þarf að innihalda mat á þörf lækningatækis í þágu lýðheilsu og öryggis sjúklinga eða heilbrigðis þeirra og viðeigandi stuðningsgögn skulu fylgja, þar á meðal en ekki einskorðað við, yfirlýsing frá framleiðanda tækis um tilgang tækis og áhættuflokk, notkunarleiðbeiningar tækis, skert aðgengi að sambærilegri CE merktri vöru, ábyrgðaraðila atvikaskráningar við notkun, áhættu sem fylgir rangri notkun o.s.frv.
Lyfjastofnun vekur athygli á skyldum þeirra sem hljóta undanþágu frá CE merkingu til þess að tilkynna öll atvik tengdu tækinu til stofnunarinnar.
Kostnaður
Vakin er athygli á því að gjald, samkvæmt gildandi gjaldskrá, er tekið vegna undanþágu frá kröfum líkt og þessari.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun