Samkvæmt 10. gr. a. reglugerðar 893/2004 um framleiðslu lyfja þurfa framleiðendur virkra efna, sem nota á til framleiðslu lyfja, skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun.
Afgreiðsla
Lyfjastofnun hefur 60 daga til að fjalla um umsókn og þarf á þeim tíma að meta þörf á eftirlits úttekt á grundvelli áhættumats. Ef Lyfjastofnun metur sem svo að ekki sé þörf á eftirlitsúttekt vegna skráningar má hefja starfsemi eftir 60 daga frá viðtöku umsóknar um skráningu.
Ef Lyfjastofnun metur sem svo að þörf sé á eftirlitsúttekt má starfsemi ekki hefjast fyrr en úttekt og eftirfylgni hennar er lokið.
Eftir að umsókn berst Lyfjastofnun, eru framleiðendur virkra efna skráðir í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu, EudraGMDP, ásamt GMP vottorði að lokinni mati stofnunarinnar eða að lokinni eftirlistúttekt og eftirfylgni.
Leiðbeiningar fyrir skráningu framleiðanda
Nýskráning
Á skráningareyðublaðinu þurfa að minnsta kosti koma fram upplýsingar um eftirfarandi:
Tengiliður fyrirtækis
Heiti og fast heimilisfang,
Virku efnin sem ætlunin er að framleiða ásamt framleiðsluaðgerðum.
Með nýrri skráningu þurfa eftirfarandi viðhengi að fylgja umsókn:
Almenn lýsing á fyrirhugaðri starfsemi
Skipurit fyrirtækis
Teikningar af húsnæði
Yfirlit yfir helsta búnað
Yfirlit yfir þær framleiðsluaðgerðir sem sótt er um leyfi fyrir
Yfirlit yfir gæðaskjöl og helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
Afrit af skriflegum leiðbeiningum fyrir innkallanir
Site Master File
Afrit af prófskírteini og ferilskrá faglegs forstöðumanns
Þjálfunarskrá faglegs forstöðumanns
Skráning á breytingum
Fylla þarf út skráningareyðublað þannig að skráningin lýsir fyrirhugaðri breyttri starfsemi fyrir framleiðslu virkra efna.
Ekki er þörf á öllum fylgiskjölum í viðhengi, en almenn lýsing á fyrirhugaðri breytingu þarf að fylgja á skráningunni og hengja viðhengið undir „Almenn lýsing á fyrirhugaðri starfsemi“ í umsóknarferlinu.
Kostnaður
Kostnaður er samkvæmt gildandi gjaldskrá Lyfjastofnunar hverju sinni og er kostnaður útlistaður nánar við úrvinnslu umsóknarinnar.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun