Samkvæmt 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu þarf að tilkynna embætti landlæknis um fyrirhugaðan rekstur og breytingar á starfseminni. Embættið staðfestir að reksturinn uppfylli faglegar kröfur og önnur skilyrði samkvæmt heilbrigðislöggjöf.
Sömu faglegu kröfur gilda um fjarheilbrigðisþjónustu og hefðbundna heilbrigðisþjónustu. Því þarf einnig að tilkynna fyrirhugaðan rekstur fjarheilbrigðisþjónustu til embættis landlæknis.
Rekstraraðilar í heilbrigðisþjónustu þurfa að uppfylla faglegar lágmarkskröfur til að mega hefja starfsemi á sviði heilbrigðisþjónustu og skal liggja fyrir staðfesting landlæknis þess efnis áður en starfsemin hefst. Er það samkvæmt IV. kafla í reglugerð um eftirlit landlæknis með rekstri heilbrigðisþjónustu og faglegar lágmarkskröfur en einnig ber að fylgja fyrirmælum sem landlæknir kann að gefa út, með heimild í 12. gr. IV. kafla reglugerðarinnar.
Upplýsingar í tilkynningu um fyrirhugaðan rekstur heilbrigðisþjónustu og/eða breytingu á rekstri heilbrigðisþjónustu eru forsendur þess að landlæknir geti metið hvort hægt sé að staðfesta að reksturinn teljist uppfylla faglegar lágmarkskröfur.
Rekstraraðili getur verið heilbrigðisstarfsmaður eða fyrirtæki í hans eigu.
Ábyrgðaraðili er sá sem ber ábyrgð á heilbrigðisþjónustunni sem veitt verður.
Þú getur fundið rekstraraðilanúmerið (RA númerið) þitt í rekstraraðilaskrá á vef embættis landlæknis. Athugaðu að þú þarft að smella á “i“ til að fá nánari upplýsingar, til dæmis RA númer.
Í lögum um heilbrigðisþjónustu er heilbrigðisþjónusta flokkuð og skilgreind með eftirfarandi hætti:
Fyrsta stigs heilbrigðisþjónusta: Heilsugæsla, heilsuvernd og forvarnir, bráða- og slysamóttaka og önnur heilbrigðisþjónusta á vegum heilsugæslustöðva. Þjónusta og hjúkrun á hjúkrunarheimilum, í hjúkrunar – og dvalarrýmum stofnana og í dagdvöl.
Annars stigs heilbrigðisþjónusta: Heilbrigðisþjónusta sem veitt er á sjúkrahúsum,
heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna samkvæmt ákvörðun ráðherra eða samningum sem gerðir eru í samræmi við ákvæði VII. kafla og lög um sjúkratryggingar og önnur þjónusta sem að jafnaði er ekki veitt á heilsugæslustöðvum.Þriðja stigs heilbrigðisþjónustu: Heilbrigðisþjónusta sem veitt er á sjúkrahúsi og krefst sérstakrar kunnáttu, háþróaðrar tækni, dýrra og vandmeðfarinna lyfja og aðgengis að gjörgæslu.
Heilbrigðisstarfsmaður sem hyggst veita heilbrigðisþjónustu þarf að lýsa hvernig starfseminni verður háttað og hvaða sérstöku meðferð viðkomandi hyggst veita í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu og lög um landlækni og lýðheilsu.
Mikil áhersla er lögð á að hver og einn heilbrigðisstarfsmaður kynni sér lög um réttindi sjúklinga. Markmið laganna er að tryggja sjúklingum tiltekin réttindi í samræmi við almenn mannréttindi og mannhelgi og styrkja þannig stöðu þeirra gagnvart heilbrigðisþjónustunni og styðja trúnaðarsambandið sem ríkja ber milli sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólks.
Með vísan í lög um sjúkraskrár ber öllu heilbrigðisstarfsfólki skylda til að færa sjúkraskrá, sjá ítarlegri útlistun á skráningaratriðum í 6. gr. laganna. Einungis heilbrigðisstarfsfólki og nemum í starfsnámi í heilbrigðisvísindum sem undirgengist hafa sambærilega trúnaðar- og þagnarskyldu og heilbrigðisstarfsfólk er heimilt að færa sjúkraskrárupplýsingar í sjúkraskrá. Sjúkraskrár skulu varðveittar með öruggum hætti þannig að sjúkraskrárupplýsingar glatist ekki og að þær séu aðgengilegar í samræmi við ákvæði IV. kafla.
Um er að ræða tvenns konar sjúkraskráningu, annars vegar stafræna skráningu og hins vegar skráningu á pappírsformi en samkvæmt lögum um sjúkraskrár skal öll skráning vera stafræn frá og með 1. desember 2026.
Stafræn skráning felur í sér notkun á hugbúnaði sem varðveitir og vinnur með sjúkraskrár, sbr. lög um sjúkraskrár.
Ef óvissa er til staðar um hvort sjúkraskrárkerfi sem heilbrigðisstarfsmaður ætlar að nota til að skrá inn sjúkraskrárupplýsingar uppfylli fyrirmæli landlæknis um öryggi og gæði sjúkraskráa skal senda fyrirspurn til Stafrænnar heilsu á netfangið sh@hrn.is.
Sjúkraskrár á pappírsformi skal varðveita í aðgangsstýrðu rými þannig að tryggt sé að þær glatist ekki og að óviðkomandi komist ekki í þær. Þá þurfa þær að vera varðar gegn helstu áhættuþáttum, svo sem eldi, vatni, raka og sólarljósi. Athygli er vakin á aðöll skráning skal vera stafræn frá og með 1. desember 2026.
Það er vert að nefna að samkvæmt lögum um sjúkraskrár nr. 55/2009 á sjúklingur rétt á að fá afrit af sjúkraskrám svo framarlega sem það þjónar hagsmunum sjúklingsins.
Ekki er heimilt að eyða frumgögnum sem tengjast sjúkraskrá sbr. lög um sjúkraskrár. Falli til persónugreinanleg gögn sem eru þess eðlis að þeim megi eyða og ætlunin er að eyða þarf að lýsa með hvaða hætti það verður gert.
Alltaf þarf að upplýsa um hver það er sem er miðlægur hýsingaraðili að sjúkraskrárkerfinu. Dæmi um hýsingaraðila: Sensa, TM Software og/eða önnur sjúkraskrárkerfi sem geta einnig verið hýst af stærri aðilum.
Sé rekstur sjúkraskrárkerfis í heild eða hluta, falinn þriðja aðila, skal tryggt að hýsingaraðili hafi annaðhvort vottað gæðakerfi eða uppfylli kröfur ISO ÍST 27001 eða annarra sambærilegra staðla. Allur rekstur skal uppfylla kröfur samkvæmt lögum um lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga nr. 90/2018 auk þess sem fylgja skal reglum nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Komi til þess að þriðji aðili sé beðinn um að annast úrvinnslu persónuupplýsinga úr sjúkraskrá skal það gert í samræmi við 13. gr. laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nánari lýsing samkvæmt fyrirmælum landlæknis um öryggi og gæði sjúkraskráa.
Tilgreina þarf ábyrgðaraðila og umsjónaraðila fyrir skráningu á sjúkraskrám. Ekki er gerð krafa um að ábyrgðaraðillinn sé með löggildingu sem heilbrigðisstarfsmaður, annað gildir um umsjónaraðilann.
Fram kemur í 3. gr. laga um sjúkraskrár nr. 55/2009 að […] Ábyrgðaraðili sjúkraskráa: Heilbrigðisstofnun eða starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna þar sem sjúkraskrár eru færðar. Hafi sjúkraskrárkerfi heilbrigðisstofnana eða starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna, tveggja eða fleiri, verið sameinuð, sbr. VI. kafla, telst ábyrgðaraðili sjúkraskráa í kerfinu sá aðili sem heilbrigðisstofnanir og starfsstofur heilbrigðisstarfsmanna sem aðild eiga að kerfinu hafa komið sér saman um.
Það kemur skýrt fram í lögunum að umsjónaraðili á alltaf að vera með löggildingu sem heilbrigðisstarfsmaður. Fram kemur í 3. gr. laga um sjúkraskrár nr. 55/2009 að […] Umsjónaraðili sjúkraskráa: Læknir, eða annar heilbrigðisstarfsmaður, sé lækni ekki til að dreifa, sem ábyrgðaraðili hefur falið að hafa eftirlit með og sjá um að skráning og meðferð sjúkraskrárupplýsinga sé í samræmi við ákvæði laga þessara.
Heilbrigðisstarfsmaður sem starfar einn á stofu telst umsjónaraðili þeirra sjúkraskráa sem hann færir.
Aðgangur að viðkvæmum upplýsingum í stafrænu sjúkraskráningarkerfi skal vera í samræmi við verklagsreglur sem skilgreindar eru fyrir stofnunina. Aðgangi í sjúkraskrá er stýrt í samræmi við grundvallarreglur um persónuvernd, trúnað og friðhelgi einkalífs, sbr. lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga nr. 90/2018.
Starfsmenn í heilbrigðisþjónustu skulu hafa aðgang að þeim sjúkraskrárgögnum sem nauðsyn ber til vegna starfa þeirra. Starfsmaður skal einungis leita eftir þeim upplýsingum um sjúkling sem hann þarf á að halda í starfi sínu í þágu sjúklingsins eða í öðrum lögmætum tilgangi og þar sem fyrir liggur að slíkt sé heimilt samkvæmt lögum.
Ávallt skal tryggt að allt starfsfólk undirriti yfirlýsingu um trúnað og að þeir geri sér grein fyrir hvaða reglur gilda um uppflettingar í sjúkraskrám.
Sjálfstætt starfandi sérfræðingum ber að skila inn upplýsingum um starfsemina í þeim tilgangi að hafa eftirlit með þjónustunni, tryggja gæði hennar og meta árangur. Samskiptakrá sjálfstætt starfandi sérfræðinga nýtist meðal annars til þess að fylgjast með umfangi og notkun þjónustunnar, með tíðni sjúkdóma og meðferða.
Í samræmi við lög um heilbrigðisstarfsmenn nr. 34/2012 eru gildandi reglugerðir fyrir hverja heilbrigðisstétt fyrir sig er varðar menntun, réttindi og skyldur. Í reglugerðarsafni má nálgast upplýsingar um hverja heilbrigðisstétt fyrir sig.
Við veitingu heilbrigðisþjónustu af tiltekinni tegund skal þess gætt að einungis heilbrigðisstarfsmenn sem hafa til þess starfsleyfi veiti þjónustuna. Fjöldi heilbrigðisstarfsmanna skal taka mið af umfangi og eðli þjónustunnar og aðstæðum hverju sinni.
Húsnæði þar sem heilbrigðisþjónusta er veitt skal uppfylla lágmarkskröfur um aðgengi og aðstöðu fyrir sjúklinga, svo sem biðstofu, salerni og hreinlætisaðstöðu, meðferðarrými og vöknun þar sem það á við, svo og aðstöðu fyrir starfsfólk í samræmi við þá tegund heilbrigðisþjónustu sem þar er veitt eða fyrirhugað er að veita.
Skila þarf inn afriti af starfsleyfi handhafa frá heilbrigðiseftirliti sveitarfélags þar sem upplýsingar um gildistímann koma fram.
Tæki og búnaður skulu vera í samræmi við þarfir þeirrar heilbrigðisþjónustu sem veitt er eða fyrirhugað er að veita. Lækningatæki sem notuð eru skulu uppfylla kröfur laga um lækningatæki og reglugerða sem settar eru á grundvelli þeirra.
Enn fremur skal lýsa verklagi sem fylgt er varðandi sóttvarnir og verkferlum sem fylgt er við innra- og ytra eftirlit með dauðhreinsibúnaði sbr. kröfur um sótthreinsun og dauðhreinsun áhalda sem notuð eru í heilbrigðisþjónustu.
Við veitingu þjónustu skal virða lög um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, lög um réttindi sjúklinga nr. 74/1997, lög um heilbrigðisstarfsmenn, Leiðbeiningar embættis landlæknis um góða starfshætti lækna og önnur lög og stjórnvaldsfyrirmæli eftir því sem við á.
Gæðavísar eru tölulegir mælikvarðar, til dæmis hlutfall eða prósentutala, sem geta gefið vísbendingar um gæði og öryggi sem tengjast ferlum, skipulagi og árangri í heilbrigðisþjónustu, sbr. Áætlun um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu 2019-2030 og upptalning gæðavísa, sbr. reglugerð nr. 1148/2008.
Heilbrigðisstofnanir, sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita heilbrigðisþjónustu eiga samkvæmt lögunum að senda landlækni reglulega yfirlit um öll óvænt atvik og alvarleg atvik eftir nánari ákvörðun landlæknis. Skráning atvika og viðhorf til þeirra er veigamikill þáttur í að efla öryggi á heilbrigðisstofnunum, en áætlað er að um 10% sjúklinga á sjúkrahúsum á Vesturlöndum verði fyrir einhvers konar óhappi eða mistökum sem flokkast undir óvænt atvik.
Því er mikilvægt að heilbrigðisstarfsmenn kynni sér skyldur sínar og geri sér grein fyrir því hvaða ferli á sér stað og hvaða eyðublöðum þarf að skila inn.
Eyðublöðin má finna á vef embættis landlæknis.
Þjónustuaðili
Embætti landlæknis