Rekstraraðilar lækningatækja eru þeir aðilar sem koma að hönnun, framleiðslu, innflutningi, dreifingu og markaðssetningu lækningatækja. Þeir eru skilgreindir sem framleiðendur, viðurkenndir fulltrúar, innflytjendur og dreifingaraðilar.

Eftirfarandi aðilar gegna lykilhlutverki í að tryggja að lækningatæki uppfylli kröfur og séu aðgengileg á öruggan og áreiðanlegan hátt innan EES. Lyfjastofnun heldur ekki skrá yfir einstaka lækningatæki.

• Framleiðandi. Einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir, endurgerir eða lætur hanna lækningatæki að fullu og markaðssetur það undir eigin nafni eða vörumerki.

• Viðurkenndur fulltrúi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem hefur skriflegt umboð frá framleiðanda utan EES til að sinna tilteknum verkefnum fyrir hans hönd í tengslum við lagalegar skyldur hans.

• Innflytjandi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem flytur inn lækningatæki frá ríkjum utan EES og setur þau á markað innan svæðisins.

• Dreifingaraðili. Einstaklingur eða lögaðili í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem sér um að koma lækningatækjum á markað, t.d. apótek sem selur tæki til almennings. Aðili telst einungis dreifingaraðili ef hann kemur lækningatæki, sem er framleitt innan EES, á markað eða kaupir tæki, framleitt utan EES, frá innflytjanda sem hefur þegar sett tækið á markað innan EES. Ef tækið er framleitt utan EES og aðilinn setur það sjálfur á markað innan svæðisins, telst hann innflytjandi.