Lyfjastofnun
Um lækningatæki
Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun.
Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.
Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli kröfur varðandi öryggi, nothæfi og merkingar. Hins vegar er átt við eftirlit með að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og að eftirlit sé með notkun.
Framleiðendur, innflytjendur, dreifingaraðilar, seljendur, eigendur, rekstraraðilar og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar sem þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.
Aðeins má setja lækningatæki á markað eða taka það í notkun ef það er í samræmi við gildandi lög og reglugerðir.
Fyrirspurnir og tilkynningar má senda í gegnum hafa samband.
Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur, sem framleiðandi ætlar til notkunar í læknisfræðilegum tilgangi, þ.e.:
að greina, hindra, vakta, spá fyrir um, meta horfur, meðhöndla eða lina sjúkdóma
að greina, vakta, meðhöndla, lina eða bæta meiðsli eða fötlun
að rannsaka, koma í stað eða breyta líffæri eða lífeðlislegri eða meinafræðilegri starfsemi eða ástandi
að veita upplýsingar með rannsókn í glasi á sýnishornum sem fengin eru úr mannslíkamanum, þ.m.t. líffæra- blóð- og vefjagjöfum, og sem ekki gegnir ætluðu meginhlutverki sínu, með aðferðum sem varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, í eða á mannslíkamanum, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum
tæki til stýringar á getnaði eða til stuðnings honum
vörur sem sérstaklega eru ætlaðar til þess að hreinsa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki, fylgihluti með lækningatækjum
Vörur sem hafa ekki læknisfræðilegan tilgang en teljast einnig til lækningatækja eru t.d. snertilinsur án sjónleiðréttingar, efni/hlutir ætlaðir til fyllingar undir húð eða slímhúð, og búnaður ætlaður til að minnka/fjarlægja fituvef/tattú.
Lækningatækjum er skipt í flokka eftir virkni þeirra. Til lækningatækja teljast meðal annars plástrar, frjósemispróf, blóðþrýsingsmælar, spelkur, skurðhnífar, myndgreiningatæki.
Lækningatækjum er skipt í flokka eftir virkni þeirra s.s. tímalengd notkunar, áhættuþátta og fleira. Til lækningatækja teljast meðal annars plástrar, frjósemispróf, blóðþrýsingsmælar, spelkur, skurðhnífar, myndgreiningatæki. Nánari upplýsingar um flokkun lækningatækja er í viðauka VIII Evrópureglugerðar 745/2017.
Öll lækningatæki, að undanskildum þeim tækjum sem eru sérsmíðuð eða ætluð til klínískra prófana, skulu merkt CE-samræmismerkinu þegar þau eru markaðssett hér á landi. CE-merking gefur til kynna að framleiðandi vöru ábyrgist að hún uppfylli þær grunnkröfur um gæði og öryggi sem kveðið er á um. Eftir atvikum skal setja kenninúmer tilkynntrar stofu, en það skal einnig tilgreina á öllu kynningarefni þar sem fram kemur að tæki uppfylli kröfur fyrir CE-merkingu. Auk CE-merkingarinnar skal framleiðandi gefa út EB samræmisyfirlýsingu, samkvæmt viðauka IV í Evrópureglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR).
Óheimilt er að setja merki eða áletranir á lækningatæki sem rugla má saman við CE-merkinguna.
Auk CE merkinga skulu öllum lækningatækjum fylgja nauðsynlegar upplýsingar samkvæmt 23.gr. í viðauka I í Evrópureglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR). Sem dæmi má nefna
Nafn framleiðanda, heimilisfang skráðrar starfsstöðvar hans
Heiti eða viðskiptaheiti tækis, innihald umbúða og fyrirhugaðan tilgang tækis
Eftir atvikum upplýsingar um að tækið innihaldi eða hafi í sér lyf, þ.m.t. afleiðu úr mannsblóði eða blóðvökva, eða vefi eða frumur, eða afleiður þeirra úr mönnum, eða vefi eða frumur úr dýraríkinu eða afleiður þeirra, eins og um getur í Evrópureglugerð nr. 722/2012.
Lotunúmer eða raðnúmer tækis.
Ótvíræðar upplýsingar um tímamörk til að nota eða græða tækið í á öruggan hátt, gefin upp a.m.k. sem ár og mánuður þar sem við á
Framleiðsludagur, ef engar upplýsingar eru um það til hvaða dags megi nota það á öruggan hátt. Framleiðsludagur má koma fram sem hluti af lotunúmerinu eða raðnúmerinu að því tilskildu að dagsetningin sé auðþekkjanleg
Upplýsingar um sérstök skilyrði við geymslu og/eða meðhöndlun sem við á
Ef tæki er ætlað sem einnota
Þetta er ekki tæmandi listi og því nauðsynlegt að fylgja kröfum reglugerðarinnar.
Öllum lækningatækjum skulu fylgja leiðbeiningar um örugga notkun sem taka tillit til menntunar og þekkingar væntanlegra notenda. Upplýsingar sem þarf til að nota tækið á öruggan og réttan hátt skulu vera á tækinu sjálfu og/eða umbúðum þess, svo framarlega sem því verður við komið. Upplýsingar með þeim tækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar eru gerð nánari skil í reglugerð nr. 630/2022 um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi.
Ígræðakort sem heilbrigðisstofnanir afhenda sjúklingum eiga að jafnaði að vera á íslensku. Verði því ekki við komið er heimilt að kortin séu á ensku, eða öðru Norðurlandamáli en íslensku, þó ekki finnsku. Sömu tungumálakröfur gilda um fylgigögn ígræðis sem framleiðanda þess ber að birta á vefsetri sínu skv. 18. gr. Evrópureglugerðar um lækningatæki nr. 2017/745.
Hugbúnaður getur talist lækningatæki. Ef hugbúnaðurinn hefur sérstakan læknisfræðilegan tilgang og er notaður fyrir tiltekna sjúklinga gæti hann flokkast sem lækningatæki. Hugbúnaðurinn getur verið notaður einn og sér, eða í samsetningu með öðrum lækningatækjum.
Hugbúnaður telst vera lækningatæki ef hann sinnir eftirfarandi hlutverkum, samkvæmt 2. grein Evrópureglugerðar 2017/745 (MDR):
Sjúkdómsgreiningu, forvörnum, eftirliti, forspám, horfum, meðferð sjúkdóms eða til að draga úr áhrifum hans
Sjúkdómsgreiningu, eftirliti, meðferð vegna meiðsla eða fötlunar, draga úr áhrifum slíks eða bæta
Rannsókn, endurnýjun eða breytingu á líffærafræði, lífeðlisfræðilegum ferlum eða sjúklegu ástandi
Veitir upplýsingar með rannsóknum á sýnum úr mannslíkamanum, þar með talið úr líffærum, blóði og vefjum
Við mat á hugbúnaði er gott að styðjast við eftirfarandi leiðbeiningar og DocsRoom frá Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins.
Hugbúnaður sem eingöngu geymir, deilir, skráir gögn eða sinnir einfaldri leit flokkast ekki sem lækningatæki. Sama gildir um hugbúnað sem hefur engan sérstakan læknisfræðilegan tilgang, svo sem stjórnunartæki. Hins vegar, um leið og hugbúnaður vinnur með gögn á þann hátt að ganga lengra en fyrrnefndar grunnaðgerðir, telst hann lækningatæki.
Dæmi um slíkan hugbúnað er hugbúnaður sem styður við sjúkdómsgreiningar, greinir gögn um sjúklinga til stuðnings meðferð eða vinnur úr læknisfræðilegum myndum.
Öllum sem framleiða, dreifa, selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber skylda til að tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um frávik, galla eða óvirkni sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni (sbr. 35.gr. laga um lækningatæki 132/2020).
Ábyrgðaraðilum lækningatækja ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.
Tilkynningar skulu berast samkvæmt leiðbeiningum er varða atvikatilkynningar. Lyfjastofnun fer yfir, metur atvikið og gerir í framhaldinu viðeigandi ráðstafanir.
Eftirfarandi alvarleg atvik, sem rekja má til notkunar CE-merktra lækningatækja, ber að tilkynna ábyrgðaraðila viðkomandi tækis og Lyfjastofnun þegar í stað.
Atvik sem veldur dauða sjúklings eða notanda
Atvik sem veldur því að heilsu sjúklings eða notanda hrakar verulega
Atvik sem metið er sem alvarlega ógn við lýðheilsu eða versnandi heilsu einstaklings
Hafi framleiðanda borist vitneskja um að tæki frá honum gæti hafa eða hafi orsakað atvik ber honum að ákvarða alvarleika þess og senda fyrstu tilkynningu til Lyfjastofnunar innan tiltekins tíma:
Alvarleg almannahætta: TAFARLAUST eða innan 2 daga vegna sérstakra ástæðna.
Andlát, eða heilsu hrakar verulega: TAFARLAUST eða innan 10 daga vegna sérstakra ástæðna.
Annars: TAFARLAUST eða innan 15 daga vegna sérstakra ástæðna
Framleiðandi verður að geta rökstutt allar tafir sem verða á tilkynningum.
Lyfjastofnun er í samstarfi við önnur lögbær yfirvöld um markaðseftirlit með lækningatækjum á EES svæðinu, og sendir/móttekur tilkynningar um óhöpp og galla og gerir viðeigandi ráðstafanir.