Notandi lækningatækis er hver sá einstaklingur sem notar tækið, hvort sem um ræðir heilbrigðisstarfsmann eða annan notanda.
Eigendur og notendur bera ábyrgð á öruggri notkun og viðhaldi lækningatækja í samræmi við gildandi lög og leiðbeiningar.
Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.
Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll atvik sem grunur er um. Lyfjastofnun hvetur einnig alla eigendur lækningatækja til að tilkynna rekstraraðila tækisins um öll atvik sem tengjast notkun þess.
Notkunarleiðbeiningar
Almennt er gerð krafa um að lækningatækjum fyrir almenning fylgi notkunarleiðbeiningar á íslensku.
Notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki ætluð til notkunar eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn mega vera á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.
Almenna krafan varðandi notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar er sú að leiðbeiningarnar skulu vera á íslensku. Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokki I og IIa er heimilt að notkunarleiðbeiningar séu á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum gildir reglugerð nr. 630/2022.
Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokkum IIb og III er Lyfjastofnun heimilt að birta lista yfir tegundir eða flokka lækningatækja í þeim áhættuflokkum sem undanþegnir eru kröfunni um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Séu tegundir eða flokkar lækningatækja settar á slíkan lista skulu þeim þó ávallt fylgja notkunarleiðbeiningar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.
Eftirtalin lækningatæki eru undanþegin kröfu um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Listinn er tæmandi.
Heiti lækningatæki
Flokkun
Smokkar
IIb
Smokkar
III
Listinn var síðast endurskoðaður 18. nóvember 2022
Öryggis- og gæðakröfur
CE-merking er staðfesting á því að lækningatæki uppfylli allar öryggis- og gæðakröfur sem kveðið er á um í Evrópulöggjöf.
CE-merki sýnir að tækið hefur farið í gegnum strangt mat og samræmist kröfum um hönnun, framleiðslu og notkun. Merkið er þannig trygging fyrir því að tækið sé öruggt og henti til notkunar innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Til að staðfesta lögmæti CE-merkis ætti framleiðandi alltaf að geta veitt svokallaða samræmisyfirlýsingu (e. Declaration of Conformity).
Samræmisyfirlýsing er opinbert skjal þar sem framleiðandi staðfestir að tækið uppfylli allar kröfur sem settar eru fram í viðeigandi reglugerðum. Hins vegar eru ekki öll lækningatæki CE-merkt. Það þýðir þó ekki endilega að þau séu ólögleg eða óörugg.
Dæmi um tæki sem ekki þurfa að bera CE-merki eru sérsmíðuð lækningatæki, kerfi eða sett lækningatækja (e. systems and procedure packs), auk lækningatækja sem notuð eru í klínískum rannsóknum. Þessar undantekningar eru í samræmi við reglur og tryggja að tækin séu samt sem áður örugg og lögleg til notkunar.
Almenningur getur keypt ýmis lækningatæki beint frá apótekum eða verslunum, eins og hitamæla, blóðþrýstingsmæla og sykurmæla. Mikilvægt er að vanda valið vel til að tryggja öryggi og gæði tækisins.
Hér eru nokkur atriði sem gott er að hafa í huga við kaup á lækningatækjum:
Skoðaðu pakkningarnar. Gakktu úr skugga um að pakkningar tækisins séu óskaddaðar og í góðu ástandi.
Athugaðu CE-merkið. Tækið ætti að bera CE-merki sem staðfestir að það uppfylli öryggis- og gæðakröfur Evrópulöggjafar.
Notkunarleiðbeiningar. Leiðbeiningar um notkun ættu að vera á íslensku. Eftir atvikum er heimilt að hafa þær á ensku, norsku, sænsku eða dönsku (reglugerð nr. 630/2022).
Tengiliðaupplýsingar. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans ætti að vera skýrt tilgreindur á tækinu, pakkningum þess eða í notkunarleiðbeiningum.
Gildistími. Sum lækningatæki hafa gildistíma. Gakktu úr skugga um að tækið sé ekki útrunnið, ef slíkt á við.
Geymsla og notkun
Fylgdu alltaf geymsluleiðbeiningum framleiðanda til að tryggja að tækið haldist í góðu ástandi.
Kynntu þér vandlega hvernig á að nota tækið og vertu viss um að þú skiljir leiðbeiningarnar. Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann og fá aðstoð.
Ef þú ert með frekari spurningar varðandi almenna notkun á lækningatækjum endilega hafðu samband við Lyfjastofnun.
Lækningatækjum er skipt niður í fjóra áhættuflokka, þar sem áhættan eykst með hækkandi gildi: Flokkur I, IIa, IIb og III. Lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar utan líkama (in vitro) er einnig skipt í fjóra áhættuflokka, þar sem áhættan eykst frá flokki A til D.
Áhættuflokkun fer fram á grundvelli fyrirhugaðrar notkunar tækisins samkvæmt upplýsingum framleiðanda og þeirri áhættu sem notkun tækisins kann að hafa í för með sér.
Eigendur lækningatækja sem notuð eru í þágu annarra
Eigendur lækningatækja sem notuð eru í þágu annarra geta verið til dæmis heilbrigðisstofnanir og snyrtistofur.
Eigendur lækningatækja sem notuð eru í þágu annarra geta verið af ýmsum toga. Sem dæmi má nefna sjúkraflutningsaðila, sjúkrahús, heilsugæslustöðvar, snyrtistofur, o.fl. Slíkir aðilar eiga oft lækningatæki sem eru notuð til að meðhöndla einstaklinga sem njóta þjónustu þeirra. Slíkir eigendur bera lagalega ábyrgð á lækningatækjum sínum í samræmi við gildandi lög og reglugerðir um lækningatæki.
Samkvæmt lögum nr. 132/2020 um lækningatæki og Evrópureglugerð 2017/745 (MDR) ber einstaklingum, lögaðilum eða heilbrigðisstofnunum sem eiga eða bera ábyrgð á notkun lækningatækis að tryggja að ákveðin skilyrði séu uppfyllt.
Notkun og hæfni notenda sé í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda.
Meðhöndlun og geymsla tækja sé í samræmi við kröfur framleiðanda.
Viðhalds- og viðgerðarþjónusta fari fram í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda og að hún sé í höndum hæfra og viðurkenndra aðila.
Skrá skal slíkt eftirlit og viðhald með tækjum.
Uppsetning og tenging tækja fari fram samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Notendur fái viðeigandi og nauðsynlega þjálfun áður en tækið er notað, til að tryggja örugga og rétta notkun. Þeir skulu einnig upplýstir um þær hættur sem fylgt geta notkun þess.
Slík þjálfun skal m.a. fara fram við kaup á tæki, við nýráðningu, og auk þess reglubundið til að viðhalda þekkingu notanda.
Slík þjálfun skal vera kerfisbundin og skráð.
Tryggja að eiginleikar og virkni lækningatækja skerðist ekki á þann hátt að heilsu eða öryggi sjúklinga, notenda eða annarra sé stefnt í hættu.
Öryggistilkynning er tilkynning frá framleiðanda lækningatækis eða viðurkenndum fulltrúa hans, sem upplýsir notendur, eigendur og rekstraraðila um fyrirhugaðar leiðréttandi aðgerðir sem eru nauðsynlegar til að tryggja öryggi og virkni tækisins.
Öryggistilkynning skal innihalda upplýsingar um viðkomandi lækningatæki, þar á meðal lotunúmer ef við á. Í tilkynningunni skal gerð grein fyrir ástæðum aðgerðanna og þeirri áhættu sem kann að fylgja notkun tækisins, verði ekki gerðar ráðstafanir. Jafnframt er tilgreint hvaða aðgerða framleiðandinn krefst af rekstraraðila, eiganda eða notanda.
Það er afar mikilvægt að fylgja leiðbeiningum framleiðanda sem fram koma í öryggistilkynningum til að tryggja öryggi sjúklinga og notenda viðkomandi lækningatækis.
