Fylliefni eru skilgreind sem lækningatæki og fer eftirlit með þeim því að lögum um lækningatæki frá árinu 2020. Markmið eftirlitsins er meðal annars að auka öryggi notenda og koma í veg fyrir að tjón hljótist af notkun tækjanna.

Nánari skilgreining á fylliefnum, lækningatækja án læknisfræðilegs tilgangs

Mikilvægt er fyrir einstaklinga sem hyggjast fá meðferð með fylliefnum, að kynna sér reglur, þar á meðal um hverjir hafa heimild til að veita slíka meðferð og tryggja þannig eigið öryggi.

• Lesa nánar upplýsingar um fylliefni og meðferð

Reglur, eftirlit og merkingar fylliefna

Læknar með sérfræðileyfi í húðlækningum eða lýtalækningum mega gefa fylliefni á starfsstofu heilbrigðisstarfsmanns, en einnig aðrir læknar, tannlæknar og hjúkrunarfræðingar ef þeir uppfylla kröfur um þekkingu og aðstöðu. Auk þessa er skilyrði að hafa gilda tryggingu á grundvelli laga um sjúklingatryggingu, til að mega veita meðferð til útlitsbreytinga með fylliefnum.

Engar sérstakar reglur gilda um hver má kaupa fylliefni, en kaup takmarkast væntanlega af því hverjir mega nota þau.

Óheimilt er að veita einstaklingum yngri en 18 ára meðferð með fylliefnum. Áður en meðferð hefst þarf að veita þeim sem þiggur meðferðina skriflegar og munnlegar upplýsingar og fá upplýst samþykki, með að lágmarki tveggja sólarhringa umhugsunartíma. Einnig skal taka ljósmynd af meðferðarsvæðinu fyrir og eftir meðferð.

Kröfur og CE merkingar

Fylliefnin skulu í öllum tilfellum uppfylla kröfur sem fram koma í lögum og reglugerðum um lækningatæki. Má þar meðal annars nefna að öll lækningatæki skulu vera CE merkt og þeim verður að fylgja gild ESB-samræmisyfirlýsing þar sem framleiðandi lýsir því yfir að kröfum gildandi reglugerða við framleiðslu lækningatækisins hafi verið fylgt.

CE-merki gefur til kynna að lækningatæki hafi verið metið af tilkynntum aðila og talið uppfylla öryggis-, heilsu- og umhverfisverndarkröfur sem gerðar eru í Evrópu. Slík merking er nauðsynleg til að heimilt sé að setja tæki á markað, selja það og nota í Evrópu.

Dreifingaraðila er skylt að sjá til þess að reglum um CE-merki og ESB-samræmisyfirlýsingu sé fylgt.

Eftirlit Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lögmæti lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki, nr. 132/2020, þar með talið fylliefnum.

Lög um lækningatæki taka meðal annars til framleiðslu, innflutnings, dreifingar, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notkunar lækningatækja og eftirlits með þeim. Eftirlit getur verið handahófskennt eða eftir ábendingum.

Heimild stofnunarinnar nær til eftirlits með því að lækningatækið uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til þess og að notkun þess sé í samræmi við ætluð not m.a. samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda, reglugerðum, lögum og öðrum reglum um lækningatæki.

Við eftirlit með lækningatækjum, þ.m.t. fylliefnum, er Lyfjastofnun heimilt að fara á þá staði þar sem lækningatæki eru. Það getur náð til framleiðslustaða, sölustaða bæði í heildsölu og smásölu, eða annarra staða þar sem lækningatæki eru notuð, t.d. á snyrtistofum.

Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða andláti notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt skv. lögum um lækningtæki.

Að auki eru allir þeir sem hafa upplýsingar um atvik eða frávik tengd lækningatækjum hvattir til að senda tilkynningu þess efnis til Lyfjastofnunar.

Eftirlit landlæknis vegna meðferða með fylliefnum

Embætti landlæknis hefur eftirlit með heilbrigðisþjónustu, þar með talið starfsstöðvum þar sem veitt er meðferð til útlisbreytinga með fylliefnum. Þeim sem hyggjast veita slíka þjónustu ber skv. lögum að tilkynna hana til landlæknis og fá staðfestingu hans á að reksturinn uppfylli faglegar kröfur.

Meðferð með fylliefnum mega einungis tilteknar heilbrigðisstéttir veita í samræmi við reglugerð um takmarkanir á útlitsbreytandi meðferðum með fylliefnum.