Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi eru tæki, prófefni eða hugbúnaður sem notuð eru til að rannsaka sýni úr líkamanum, til dæmis blóð eða vefjasýni. Þau eru notuð til að greina sjúkdóma, meta heilsufarsáhættu eða fylgjast með meðferð.

Reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (ESB) 2017/746 (IVDR) er lögfest með lögum um lækningatæki nr. 132/2020.

Áhættuflokkar lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi skiptast í A, B, C og D, þar sem D er hæsti áhættuflokkurinn. Rétt flokkun tækja er á ábyrgð framleiðanda. Tilkynntur aðili (e. Notified Body) annast samræmismatsferli og CE-vottun tækjanna. Tæki í áhættuflokki A eru þó undanskilin kröfu um aðkomu tilkynntra aðila nema þau séu dauðhreinsuð. 

Líkt og með önnur lækningatæki er gerð krafa um skráningu lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi í EUDAMED og um einkvæmttækjaauðkenni (UDI) sem þarf að fylgja þeim.

Tímalínur samkvæmt eldri reglugerð og þeirri sem nú gildir

Tímalínur samræmismatferlis lækningatækja til sjúkdómasgreiningar í glasi eru eftirfarandi:

• Vottorð sem tilkynntur aðili gaf út fyrir 25. maí 2017 í samræmi við  In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC (IVDD) féllu úr gildi árið 2025.

• Vottorð sem tilkynntur aðili gaf út eftir 25.maí 2017 í samræmi við IVDD, voru enn í gildi 26.maí 2022 og hafa ekki verið felld niður síðan þá, falla úr gildi í samræmi við fyrningardagsetningu vottorðsins, eða eigi síðar en 31.desember 2027.

• Vottorð sem tilkynntur aðili gaf út eftir 25.maí 2017 í samræmi við IVDD, voru enn í gildi 26.maí 2022 en runnu út fyrir 9. júlí 2024, skulu teljast gild til 31. desember 2027, að því gefnu að annað eftirfarandi skilyrða sé uppfyllt:

  • Gefið hafi verið út staðfestingarbréf (e. confirmation letter) fyrir umrætt tæki. 

  • Tækinu hafi verið veitt undanþága skv. 54. gr. IVDR eða krafa skv. 92.gr. IVDR er í gildi. 

• Tæki með vottun þar sem ekki var gerð krafa um aðkomu tilkynnts aðila samkvæmt IVDD, en er nú skylt að tilkynntur aðili komi að samkvæmt MDR, og sem jafnframt gildir um að samræmisyfirlýsing hafi verið gefin út fyrir 26. maí 2022, má bjóða fram á markaði eða taka í notkun, gegn ákveðnum skilyrðum (sjá nánar liði 3c, d, og e í 110.gr. IVDR), innan eftirfarandi tímamarka:

  • Áhættuflokkur D: 31. desember 2027

  • Áhættuflokkur C: 31. desember 2028

  • Áhættuflokkur B: 31. desember 2029

  • Áhættuflokkur A sem eru dauðhreinsuð tæki: 31. desember 2029

• Tæki sem falla ekki undir aðlögunarákvæði IVDR:

  • Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi sem eru með vottorð í samræmi við IVDD frá tilkynntum aðila en þurfa ekki vottorð frá tilkynntum aðila samkvæmt IVDR. 

  • Öll lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi sem eru vottuð og markaðssett eftir 26.maí 2022. Ný lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, og tæki þar sem hönnun eða ætlaður tilgangur hafa breyst, þurfa að vera í samræmi við kröfur IVDR.

  • Ef framleiðandi CE merkts lækningatækis missir CE merkingu er hægt að sækja um undanþágu fyrir notkun þess skv. 54. gr. IVDR reglugerðar. 

Mikilvægt að tilkynna atvik til Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun ítrekar að öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.

Sérframleiðsla fyrir heilbrigðisstofnanir

Sérstakar reglur gilda um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi sem eru framleidd af, og einungis notuð á ákveðinni heilbrigðisstofnun (e. in-house in vitro medical devices). 

Slík framleiðsla er leyfileg að uppfylltum ákveðnum skilyrðum sem sett eru fram í 5. mgr. 5. gr. IVDR.

Heilbrigðisstofnanir skulu rökstyðja í gögnum sínum að ekki sé hægt að uppfylla sérstakar þarfir tiltekins markhóps sjúklinga, eða að ekki sé unnt að uppfylla þær á fullnægjandi hátt, með sambærilegu tæki sem fáanlegt er á markaði.

Lyfjastofnun getur krafið heilbrigðisstofnanir til að framvísa öllum gögnum sem viðkoma slíkri framleiðslu. Einnig hefur Lyfjastofnun heimild til þess að skoða og takmarka slíka framleiðslu og notkun á viðkomandi tækjum. Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar sem eru framleidd af heilbrigðisstofnun til notkunar hjá stofnuninni sjálfri þurfa ekki vottun tilkynnts aðila.