Atvikatilkynningar lækningatækja spila mikilvægt öryggishlutverk. Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt. Þegar Lyfjastofnun berast tilkynningar um atvik vegna lækningatækja er atvikið skráð og metið eftir því sem við á.
Einnig skulu þeir sem framkvæma klínískar rannsóknir á lækningatækjum tilkynna um öll alvarleg atvik (e. SAE) sem eiga sér stað meðan á prófun stendur.
Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll atvik sem grunur er um.
Komi í ljós að tæki er ekki í samræmi við kröfur laga um lækningatæki, og/eða Lyfjastofnun telur að af tækinu stafi alvarleg hætta við notkun, getur stofnunin gripið til aðgerða, t.d. með því að afturkalla eða innkalla tækið sem um ræðir, eins og lög gera ráð fyrir.
Afhending
Athugasemdir Lyfjastofnunar, ef einhverjar eru, munu berast innan fimm vikna frá móttöku tilkynningarinnar. Að öðrum kosti verður málinu lokað hjá Lyfjastofnun.
Kostnaður
Ekkert kostar að senda inn tilkynningu.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun