Atvikatilkynningar lækningatækja spila mikilvægt öryggishlutverk.

Atvikatilkynningar lækningatækja

Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.

Einnig skulu þeir sem framkvæma klínískar rannsóknir á lækningatækjum tilkynna um öll alvarleg atvik (e. SAE) sem eiga sér stað meðan á prófun stendur. Nánari leiðbeiningar má nálgast í reglugerð EU 2017/745.

Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll atvik sem grunur er um.

Eyðublöð fyrir fagaðila og notendur

Nota skal viðeigandi eyðublað fyrir hverja tilkynningu: