Landspítali
Klínískt rannsóknasetur
Lyfjarannsókn
Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.
Mikilvægt er að ábyrgðarmaður rannsóknar hafi aðstöðu, tíma, starfsfólk og nægilega marga þátttakendur til að framkvæma rannsókn.
Huga þarf að rannsóknaráætlun, Spirit-leiðbeiningar um skrif rannsóknaráætlunar.
Huga þarf að gögnum eins og upplýsingum til þátttakenda og upplýstu samþykki.
Mælitæki eins og spurningalistar þurfa að vera þýddir og staðfærðir.
Tækjabúnaður sem notaður er þarf að vera yfirfarinn og kvarðaður.
Uppfylla þarf kröfur um eftirlit og skráningu hitastigs við geymslu sýna og rannsóknalyfja.
Regluverk og leiðbeiningar
Landspítali býður upp á fjármálaumsýslu vegna vísindaverkefna starfsmanna sinna. Ef óskað er eftir fjármálaumsýslu þá vinsamlega hafið samband við Einar Inga Valdimarsson, einariv@landspitali.is
Sömu reglur gilda um rannsóknasjóði starfsmanna og um opinbera fjármálaumsýslu. Ef rannsakandi er einnig starfsmaður Háskóla Íslands, rannsóknastofnunar eða fyrirtækis, má fela þeirri stofnun að halda utan um og hafa umsjón með fjármununum.
Ráðning starfsfólks
Ef ráða á starfsfólk í vísindarannsókn skal tryggt að fjármunir til greiðslu launa og launatengdra gjalda séu fyrir hendi og að samþykki viðeigandi deildarstjóra/yfirlæknis/forstöðumanns eða framkvæmdastjóra á Landspítala liggi fyrir.
Ráðning skal vera í samræmi við reglur Landspítala og einnig röðun starfsmanna vegna launa. Handhafi ráðningarvalds á því sviði sem starfsmaður mun starfa á skal undirrita ráðningarsamning.
Ráðningarsamningur á að vera tímasettur þannig að fram komi að ráðning sé háð fjármögnun vísindarannsóknarinnar. Slík tímabundin ráðning getur ekki varað lengur en tvö ár vegna ákvæða um tímabundnar ráðningar ríkisstarfsmanna í lögum um réttindi og skyldur opinberra starfsmanna.
Ef um verktakagreiðslur er að ræða skal áritari/ábyrgðarmaður rannsóknar tryggja að fjármunir séu fyrir hendi og samþykkja greiðslur.
Starfsmenn spítalans
Ábyrgðarmanni rannsóknar eða samstarfsmönnum/aðstoðarmönnum hans sem starfa á Landspítala er heimilt að þiggja laun eða greiðslur fyrir vinnuframlag sitt við rannsókn á spítalanum sem innt er af hendi utan hefðbundins vinnutíma þar. Gera þarf grein fyrir því vinnuhlutfalli sem fyrirhugað er að nýta til rannsóknarvinnunnar innan og utan hefðbundins vinnutíma á Landspítala ef gert er ráð fyrir launum eða greiðslum fyrir vinnuframlag. Skal þetta gert í samráði við viðkomandi yfirmann.
Öll meðferð fjármuna skal vera í samræmi við reglur Landspítala þar að lútandi.
Upplýsingar um hvernig á að sækja um leyfi fyrir vísindarannsókn á Landspítala
Önnur leyfi
Áður en sótt er um leyfi fyrir rannsókn þarf að liggja fyrir samþykki yfirmanns á framkvæmd rannsóknar (.pdf)
Leyfi sem þarf að afla áður en rannsókn hefst:
Leyfi vegna lyfjarannsóknar (CTIS gátt)
Í stað umsókna til Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar skal sækja um leyfi til að framkvæma lyfjarannsókn í gegnum CTIS gáttina.
CTIS (Clinical Trial Information System) er samevrópsk gátt fyrir umsóknir,mat og eftirlit lyfjarannsókna. Á það jafnt við um lyfjarannsókn sem eingöngu er fyrirhugað að framkvæma á Íslandi sem og fjölþjóðlegar rannsóknir í fleiri en einu landi EES.
Aðeins er send inn ein umsókn í gáttina fyrir öll löndin.
Nánari upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar.
Umsókn CTIS (Clinical Trial Information System)
Önnur leyfi
Eftir atvikum Krabbameinsskrá
Ef notuð er jónandi geislun í rannsókninni þarf að sækja um til Geislavarna ríkisins
Ef ætlunin er að kalla eftir lífsýnum úr lífsýnasafni þarf að sækja um það.
Ef um samstarfsaðila utan Landspítala er að ræða skal gera samstarfssamning milli Landspítala og samstarfsaðila.
Dæmi um samstarfsaðila eru lyfjafyrirtæki, Heilsugæslan, ýmsar rannsóknastofnanir og erlendir háskólar og sjúkrahús.
Ef nýta á þjónustu annarra starfseininga Landspítala þarf rannsakandi að gera samning við viðkomandi einingu varðandi þjónustu og greiðslu.
Blóðrannsókn. Ef nýta á þjónustu rannsóknadeildar Landspítala í vísindarannsókn skal ábyrgðaraðili gera samning við deildina varðandi þjónustu og greiðslur.
Myndgreining. Ef nýta á þjónustu myndgreiningadeildar í vísindarannsókn skal ábyrgðarmaður gera samning við deildina varðandi þjónustu og greiðslur.
Apótek. Ef nýta á þjónustu sjúkrahúsapóteks í vísindarannsókn þarf ábyrgðarmaður rannsóknar að gera samning við apótek varðandi þjónustu og greiðslur.
Bakhjarl rannsóknar ber ábyrgð á tryggingum þátttakenda. Ef um akademíska rannsókn er að ræða (án bakhjarls) þá er þátttakandi tryggður gegn hugsanlegum skaða af rannsóknalyfi með sjúklingatryggingu nr. 111/2000.
Viðkomandi stofnun þarf að gefa út yfirlýsingu sem staðfestir að um sé að ræða klíníska lyfjarannsókn án bakhjarls.
Framkvæmdastjóri lækninga á Landspítala gefur út slíka yfirlýsingu sé um akademíska rannsókn að ræða. Halla Sigrún Arnardóttir, hallarn@landspitali.is, verkefnastjóri á KRS hefur milligöngu um yfirlýsinguna.
Ábyrgðarmaður rannsóknar ber ábyrgð á þjálfun starfsfólks í rannsókninni.
Allt starfsfólk lyfjarannsókna skal vera þjálfað í GCP
Þjálfunin nýtist í öllum vísindarannsóknum á mönnum.
Almennt er krafa um að uppfæra GCP þjálfun á 2-3 ára fresti.