Undanþágulyf er lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett. Stundum sjá lyfjafyrirtæki sér ekki hag í að markaðssetja lítið notuð lyf á Íslandi, eða að tímabundinn skortur er á markaðssettu lyfi og þarf þá oft að grípa til notkunar undanþágulyfja.

Læknar geta ávísað undanþágulyfjum að fengnu samþykki Lyfjastofnunar, og þau er hægt að kaupa í apótekum (gegn undanþáguávísun) líkt og á við um önnur lyf. Samkvæmt 12. gr. lyfjalaga skal Lyfjastofnun meta hverja umsókn út frá rökstuðningi ávísandi læknis.

Upplýsingar um undanþágulyf má finna í lyfjaverðskrá , en þar má einnig nálgast upplýsingar um innflutningsaðila lyfsins.