Um langt árabil hefur eitt af hlutverkum apóteka á Íslandi verið að bjóða sjúklingum ódýrari valkost ef ávísað er lyfi sem skipta má út fyrir jafngilt lyf og hefur lyfjum verið raðað í viðmiðunarverðflokka í hátt í þrjá áratugi. Starfsfólk apóteka skipar því lykilhlutverk við þessa upplýsingagjöf til sjúklinga, ekki einungis til að spara sjúklingum og samfélaginu fjármuni heldur einnig til að auka öryggi sjúklinga í lyfjameðferðinni.

Viðmiðunarverð í lyfjaverðskrá

Lyfjastofnun raðar sambærilegum lyfjum (frumlyfjum, samheitalyfjum og samhliða innfluttum lyfjum) saman í viðmiðunarverðflokka. Í sumum tilvikum hefur læknir ávísað frumlyfi en í öðrum samheitalyfi. Starfsmaður apóteksins getur þá athugað hvaða lyf í viðmiðunarverðflokknum er ódýrast fyrir notandann og boðið viðkomandi að skipta.

Viðmiðunarverðið í hverjum flokki fyrir sig miðast við ódýrasta einingarverðið í flokknum. Ef afgreidd er pakkning sem er á hærra verði per einingu en sú ódýrasta, þarf sjúklingur að greiða verðmismuninn.

Dæmi: Lyf D er ódýrast í viðmiðunarverðflokki V1500 og lyf C næstódýrast:

Viðmiðunarverðflokkarnir eru ígildi svokallaðrar skiptiskrár og birtir í lyfjaverðskrá sem Lyfjastofnun gefur út, auk þess sem upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá. Listinn yfir viðmiðunarverðflokkana er uppfærður mánaðarlega. Lyfin í hverjum flokki þurfa að hafa sama virka efnið, sama styrkleika, sama lyfjaform auk staðfestingar á að sýnt hafi verið fram á að þau séu jafngild.

Samtal lyfjafræðings við sjúkling

Samtal lyfjafræðings við sjúkling um útskiptanleg lyf er mikilvægur þáttur í farsælli lyfjameðferð þar sem það getur haft áhrif á meðferðarheldni, fyrirbyggt misskilning og komið í veg fyrir áhyggjur og hugsanlega óvissu hjá sjúklingnum. Fyrir langflesta virka skiptin vel með þeim upplýsingum sem læknar og lyfjafræðingar veita.

Auk fræðsluskyldu um rétta notkun og geymslu lyfja ber lyfjafræðingum í apóteki að upplýsa sjúklinga um sambærilegan, ódýrari valkost, og bjóða skipti þegar kostur er á slíku skv. viðmiðunarverðflokkum í gildandi lyfjaverðskrá hverju sinni. Samhliða skal lyfjafræðingur upplýsa um breytinguna og tryggja að viðkomandi viti hvernig skuli nota og geyma lyfin. Skulu sjúklingi að jafnaði sýnd lyf hans þegar framangreind ráðgjöf er veitt.

Nokkur umræða hefur verið um hvernig best er að standa að slíku samtali og hvaða orðanotkun hafi hingað til reynst heppilegust. Dæmi um orðalag:

• „Má bjóða þér ódýrara lyf? Það er sama lyf en frá öðrum framleiðanda.“

• „Má bjóða þér ódýrara samheitalyf?“

• „Apótekum ber skylda til að bjóða viðskiptavinum ódýrari lyf þegar hægt er. Ég get því boðið þér lyf frá öðrum framleiðanda, það er með sama virka efni og í sama magni.“

• „Þú hefur fengið ávísun á samheitalyf en ég á annað ódýrara samheitalyf, það er með sama virka efninu en frá öðrum framleiðanda.“

Í samtalinu er einnig mikilvægt að útskýra að:

• Lyfin hafi mismunandi nöfn þar sem þau eru frá mismunandi framleiðendum

• Lyfin hafi oft mismunandi útlit

• Lyfin innihaldi sama virka efni og kenna sjúklingnum að lesa það á pakkningunni

Hvað gerist ef sjúklingur hafnar boði um ódýrasta valkost?

Viðmiðunarverðflokkar eru notaðir til kostnaðarstýringar þar sem greiðsluþátttaka SÍ miðast við ódýrasta lyf hvers flokks. Í viðmiðunarverðflokkum eru bæði lyf sem SÍ taka þátt í að greiða neytendum til hagsbóta, en einnig önnur án greiðsluþátttöku. Velji einstaklingur dýrara lyf í viðkomandi flokki greiðir sá hinn sami mismuninn.

Er heimilt að afgreiða umframmagn?

Eftir innleiðingu á heildarmagnslyfjaávísunum hafa vaknað spurningar hvort leyfilegt sé að afgreiða umframmagn. Ef um er að ræða meðferð sem varir í 100 daga eða minna, þá er lyfjafræðingum heimilt að bjóða sjúklingi hagkvæmari pakkningu innan viðmiðunarverðflokks. Dæmi: 120 stk. pakkning afgreidd þegar ávísað er 100 stk. og lyfið er tekið tvisvar á dag.

Sérstakar takmarkanir hafa verið settar á ávana- og fíknilyf m.t.t. afrúnings sem orðið getur til við samsetningu á mismunandi afgreiðslum. Þannig er ekki hægt að afgreiða meira en 10% yfirmagn af pakkningu í lokaafgreiðslu á heildarmagnslyfseðli.

Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum

Um helmingur af smásölu almennra lyfja á Íslandi eru lyf sem tilheyra viðmiðunarverðflokkum. Niðurstöður greininga Lyfjastofnunar hafa leitt í ljós að hlutfall samheitalyfja af heildarsölu var 49% í magni og 35% í verðmæti árið 2021. Hlutfallið hefur haldist nánast óbreytt síðastliðin ár. Fyrir lyf í viðmiðunarverðflokkum var ódýrasta lyfið valið í 26% tilvika á árinu 2021 og í 50% tilvika var valið lyf sem var innan við 5% frá ódýrasta verði í viðkomandi viðmiðunarflokki.

Aðgerðin er hugsuð sem hvati fyrir apótek að bjóða ódýrari lyf þegar völ er á. Með þessu er markmiðið að ná fram sparnaði fyrir sjúklinga sem og í heildarútgjöldum fyrir greiðsluþátttöku þegar til lengri tíma er litið. Ef vel gengur myndast hvati fyrir lyfjafyrirtæki að koma með ódýrari lyf á markað, halda þeim á markaði og keppa á grundvelli verðs.

Samheitalyf og frumlyf

Orðin samheitalyf (e. generic medicine) og frumlyf (e. reference medicine) eru að mörgu leyti ekki skýr og orðanotkunin jafnvel orðin umdeild meðal fagfólks. Samheitalyf er þróað þannig að það er jafngilt frumlyfi (viðmiðunarlyfi) sem fengið hefur markaðsleyfi.

Samheitalyf eru jafngild frumlyfjum þar sem mat á eftirfarandi þáttum hefur farið fram:

• Virka efnið er það sama og er í sama magni og í frumlyfinu

• Lyfjaformið er það sama (t.d. töflur, mixtúra, augndropar)

• Jafngildisrannsókn (e. bioequivalence study) hefur farið fram sem staðfestir að samheitalyfið sé tekið upp í líkamanum á sama hraða og í sama magni og frumlyfið og hafi þannig sömu tilætluðu áhrif og frumlyfið

Til að samheitalyf fái samþykkt markaðsleyfi þarf að sýna fram á sömu gæði í framleiðslu þeirra og frumlyfsins. Þá fara fram ýmsar rannsóknir sem tryggja eiginleika lyfjanna, svo sem leysni þeirra, hörku, dreifingu lyfjaefnis og geymsluþol.

Af hverju er verðmunur á samheitalyfjum og frumlyfjum?

Styttra ferli við þróun samheitalyfja og minni kostnaður við rannsóknir og skráningu hefur þau áhrif að verð samheitalyfja er langoftast lægra en frumlyfja. Notkun samheitalyfja sparar því einstaklingum og samfélaginu umtalsverðar fjárhæðir.

Þegar lyfjafyrirtæki þróar nýtt lyf (frumlyf) liggja að baki því miklar rannsóknir og langt þróunarferli þar sem sýna þarf fram á virkni og öryggi lyfsins. Viðkomandi lyfjafyrirtæki fær einkaleyfi fyrir lyfið í yfir áratug. Þannig gefst fyrirtækinu kostur á að afla tekna á móti þeim kostnaði sem fór í þróun og skráningu lyfsins. Þegar einkaleyfið rennur út er öðrum fyrirtækjum heimilt að þróa, skrá og framleiða jafngild lyf með sama virka efninu, við sömu einkennum og sjúkdómum. Þau lyf hafa á íslensku verið kölluð samheitalyf. Vegna þeirrar samkeppni sem skapast þegar samheitalyf koma á markaðinn lækkar verð lyfjanna.

Ýmislegt er búið að sýna fram á við skráningu frumlyfs sem þarf ekki að gera aftur fyrir samheitalyf. Til dæmis þarf bæði að framkvæma eiturefnafræðilega rannsókn í dýrum og klíníska rannsókn í mönnum sem sýnir að lyfið þolist og hafi tilætluð áhrif á ákveðinn sjúkdóm þegar frumlyf er skráð. Þegar skrá á samheitalyfið er hægt að vísa í niðurstöður þessara rannsókna frumlyfjaframleiðandans um viðkomandi lyf þar sem með þeim þykir sannað á hvaða hátt efnið virkar.

Aukaverkanir

Öllum lyfjum getur fylgt ótilætluð verkun en langoftast eru aukaverkanir af völdum virka efnisins og lyf sem innihalda sama virka efnið valda oftast sömu eða svipuðum aukaverkunum. Um þekktar aukaverkanir er fjallað í kafla 4 í fylgiseðli lyfsins sem er í pakkningunni. Ef vart verður við aukaverkun lyfs eða breytta verkun af lyfinu skal ráðlegginga leitað hjá lækni eða lyfjafræðingi í apóteki. Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.

Lagagrundvöllur

Lesa má um útskiptanleika lyfja og skiptiskrá m.a. í 40., 52. og 69. gr. lyfjalaga og 14. og 16. gr. reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja.