Inn- og útflutningur ávana- og fíkniefna

Inn- og útflutningur ávana- og fíkniefna er háður leyfum útgefnum af Lyfjastofnun, samanber 6. grein reglugerðar númer 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. Kostnaður við hvert leyfi er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Innflutningur

Fyrirtæki sem hafa leyfi til innflutnings lyfja geta sótt um innflutning á ávana- og fíkniefnum með skriflegri umsókn.

Leyfið er gefið út í þríriti, eitt eintak er sent til útflytjandans til að hægt sé að fá útflutningsleyfi í útflutningslandi, eitt eintak er notað til að leysa ávana- og fíkniefnið úr tolli og síðasta eintakið er sent til baka til Lyfjastofnunar eftir innflutning.

Afritið sem sent er Lyfjastofnun skal innihalda upplýsingar um magn innflutts efnis, innflutningsdagsetningu og ef flutt er minna inn en upphaflega var sótt um þarf að upplýsa um ástæðu þess. Sé leyfið ekki notað skal það sent Lyfjastofnun eigi síðar en þann dag sem leyfið rennur út.

Útflutningur

Fyrirtæki sem hafa leyfi til framleiðslu eða heildsöludreifingar lyfja geta sótt um leyfi til útflutnings á ávana- og fíkniefnum með skriflegri umsókn.

Leyfið er gefið út þegar útflytjandinn hefur sent Lyfjastofnun innflutningsleyfi frá yfirvöldum í innflutningslandinu ásamt umsókn um útflutningsleyfi.

Leyfið er gefið út í þríriti, eitt eintak er sent til innflytjandans, eitt eintak er notað til að leysa ávana- og fíkniefnið úr tolli og síðasta eintakið er sent til baka til Lyfjastofnunar eftir útflutning.

Afritið sem sent er Lyfjastofnun skal innihalda upplýsingar um magn útflutts efnis, útflutningsdagsetningu og ef flutt er minna út en upphaflega var sótt um þarf að upplýsa um ástæðu þess. Sé leyfið ekki notað skal það sent Lyfjastofnun eigi síðar en þann dag sem leyfið rennur út.

Umsóknir

Sótt er um leyfi fyrir hverri sendingu vegna innflutnings eða útflutnings á ávana- og fíkniefnum í gegnum rafrænt eyðublað á ísland.is eða mínum síðum Lyfjastofnunar.

Einungis þau fyrirtæki sem hafa leyfi til innflutnings lyfja geta sótt um leyfi til innflutnings eða útflutnings ávana- og fíkniefna. Lyfjastofnun vekur athygli á því að það er á ábyrgð umsækjanda að upplýsingar í umsókn séu réttar. Með umsókn fyrir útflutningsleyfi skal fylgja innflutningsleyfi frá innflutningslandi.

Lyfjastofnun afgreiðir umsóknir um inn- og útflutningsleyfi fyrir ávana- og fíkniefni yfirleitt innan viku frá móttöku.

Útgefin inn- og útflutningsleyfi eru send í pósti frá Lyfjastofnun á þriðjudögum. Reynt er að gefa út öll leyfi sem berast fyrir þriðjudag en ekki er hægt að tryggja afgreiðslu umsókna sem berast á fimmtudegi eða síðar, fyrir næsta þriðjudag.

Skýrslur

Ársfjórðungslega sendir Lyfjastofnun skýrslu til Alþjóðafíkniefnaráðsins (INCB) með upplýsingum um hversu mikið magn af ávana- og fíkniefnum hefur verið flutt til eða frá landinu sem byggir á staðfestum tölum um inn- og útflutning.

Um hver áramót sendir Lyfjastofnun þeim sem fengið hafa inn- eða útflutningsleyfi fyrir ávana- og fíkniefni erindi þar sem óskað er eftir upplýsingum um birgðastöðu ávana- og fíkniefna um áramót, innflutning, útflutning og förgun ávana- og fíkniefna frá árinu á undan. Umræddar upplýsingar eru notað við vinnslu ársskýrslu til INCB og sem viðmið við umsókn á kvóta fyrir ávana- og fíkniefna hjá INCB.

Óskað eftir flýtimeðferð

Hægt er að óska eftir flýtimeðferð með því að senda erindi í gegnum Hafa samband á vef Lyfjastofnunar.

• Veldu málefni úr listanum: Inn- eða útflutningsleyfi, eftir því sem við á.

• Sem „Efni“ skrifið: „Áríðandi – óskað eftir flýtimeðferð á umsókn leyfis“

• Í skilaboðum: Tilgreina hvaða lyf er í umsókninni og hvort óskað sé eftir að sækja leyfið eða fá sent í pósti.

Umsækjanda verður svarað með tölvupósti þegar leyfið er tilbúið.

Óskað eftir að sækja inn- eða útflutningsleyfi

Hægt er að óska eftir að sækja útgefið leyfi með því að senda erindi í gegnum Hafa samband á vef Lyfjastofnunar.

• Veldu málefni úr listanum: Inn- eða útflutningsleyfi, eftir því sem við á.

• Sem „Efni“ skrifið: „Áríðandi – óskað eftir að sækja leyfi“

• Í skilaboðum: Tilgreina hvaða lyf er í umsókninni og hvenær er óskað eftir að sækja útgefið leyfi.

Umsækjanda verður svarað með tölvupósti þegar leyfið er tilbúið.

Innflutningur eftirlitsskyldra efna

Innflutningur eftirlitsskyldra efna er háður innflutningsvottorði útgefnu af Lyfjastofnun sbr. 6. og 7. grein reglugerðar númer 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni.

Þeir sem hyggjast flytja inn efni merkt DI og DII í reglugerðinni geta sótt um innflutningsvottorð hjá Lyfjastofnun.

Lyfjastofnun gefur út innflutningsvottorð og gilda þau til innflutnings út almanaksárið, nema fyrir ephedrine og pseudoephedrine, en sækja þarf um leyfi í hvert skipti sem lyfið er flutt inn.

Um hver áramót skulu innflytjendur senda upplýsingar til Lyfjastofnunar um hversu mikið hefur verið flutt inn árið á undan.

Innflytjandi þarf að gefa Lyfjastofnun upplýsingar um sölu á eftirlitsskyldum efnum óski Lyfjastofnun eftir þeim upplýsingum.

Lyfjastofnun gefur ekki út innflutningsvottorð fyrr en innflytjandi hefur sent Lyfjastofnun upplýsingar um innflutning og sölu eftirlitsskyldra efna frá árinu á undan.

Umsóknir

Sótt er um leyfi fyrir innflutningi á eftirlitsskyldum efnum einu sinni á ári og renna öll leyfi út í lok árs óháð því hvenær sótt er um leyfin.

Ein undantekning er á þessu en sækja þarf um innflutning á pseudoephedrini við hvern innflutning.

Umsóknir um innflutningsleyfi eru fylltar út rafrænt. Kostnaður við hvert leyfi er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Birt með fyrirvara um villur.

Útreikningar á hreinu efni

Í sérlyfjaskrá er hægt að nálgast nákvæmt innihald annað hvort salts eða hreins efnis í lyfjum. Upplýsingarnar er að finna í öðrum lið í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC).

Hér er sýnt hvernig styrkur hreins efnis er reiknaður eftir því hvers konar upplýsingar um styrk eru gefnar upp.

Uppgefið hreint efni

Ef gefið er upp magn hreins efnis þá þarf að uppreikna það í það magn sem óskað er eftir að flytja inn.

Dæmi: Flytja á inn tbl. Subutex 8 mg, 7 stk, 100 pakka.

Í Sérlyfjaskrá kemur fram að hver tafla inniheldur 8 mg af buprenorfini.

• 8 mg/töflur * 7 töflur/pakkningu * 100 pakkningar = 5600 mg

• 5600 mg / 1000 mg/g = 5,6 g af hreinu buprenorfini.

Uppgefið salt

Ef gefið er upp magn á salti þá þarf að fá upplýsingar um reiknistuðul á vef INCB (International Narcotics Control Board).

Upplýsingarnar um reiknistuðlana eru í þremur listum. INCB flokkar ávana- og fíkniefni í tvo flokka og eftirlitsskyld efni í einn flokk:

• Í gula listanum (yellow list) eru narcotics,

• í græna listanum (green list) eru psycotropics

• í rauða listanum (red list) eru eftirlitsskyld efni (precursors).

Þar er að finna upplýsingar um reiknistuðla sem notast er við til að finna út magn hreins efnis. Í gula listanum eru reiknistuðlarnir í 4. hluta listans, en í þeim græna og rauða eru þeir í 3. hluta listanna.

Dæmi: Flytja á inn Contalgin 20 mg, 28 stk, 100 pakka

Í sérlyfjaskrá kemur fram að hver tafla inniheldur morfín súlfat.

Í 4. hluta gula listans kemur fram að reiknistuðullinn fyrir morfín súlfat er 75, en það þýðir að 75% af morfín súlfati er hreint efni.

• 20 mg/töflur * 0,75 * 28 töflur/pakkningu * 100 pakkningar = 42000 mg

• 42000 mg / 1000 mg/g = 42 g af hreinu morfíni.