Lyfjastofnun hefur í nokkur ár unnið að því að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi, fyrir bæði menn og dýr. Markmiðið hefur fyrst og fremst verið að fylla í eyður á lyfjamarkaði og draga úr hættu á framboðsvanda en einnig til að auka samkeppni.
Úrræði sem hægt er að sækja um hjá Lyfjastofnun og styðja framangreint eru eftirfarandi:
0 daga ferill
Hægt er að senda inn beiðni og óska eftir að lyf fari í einfaldara umsóknarferli. Hver beiðni er skoðuð sérstaklega m.t.t. hvort viðkomandi lyf fái samþykki til þess að fara í einfaldara umsóknarferli og fái mögulega lækkun á gjöldum af þeim sökum. Beiðni skal senda á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.
Gjald fyrir markaðsleyfi lyfs samkvæmt 0 daga ferli
Ef umsótt lyf er í verðskrá sem undanþágulyf (eða sambærilegt lyf; sama virka efni, lyfjaform og styrkleiki), og hefur hlotið samþykkt að fá markaðsleyfi í gegnum 0 daga feril, er veittur 30% afsláttur af gjaldalið 2.17 sem gildir um núll-daga feril í gjaldskrá.
Gjald fyrir tegundabreytingu lyfs sem fengið hefur markaðsleyfi samkvæmt 0 daga ferli
Gjöld vegna tegundabreytinga fyrir lyf sem hljóta markaðsleyfi í gegnum 0 daga feril og hafa verið í notkun í undanþágukerfinu verða óháð fjölda styrkleika innan markaðsleyfisins, þ.e. aðeins verður innheimt eitt gjald fyrir breytinguna þó hún hafi áhrif á fleiri en einn styrkleika markaðsleyfisins. Þetta á við meðan lyfið er eitt á markaði. Komi annað sambærilegt lyf á markað fellur þetta úr gildi. Gjald fyrir núll-daga feril á einungis við um þá styrkleika lyfs sem eru markaðssettir.
Administrative/shortened renewal: Samheitalyf
Í þeim tilvikum sem sótt er um styttra endurnýjunarferli og öll skilyrði um slíkan feril eru uppfyllt, er hægt að óska eftir 20% afslátt á gjöldum. Beiðni er komið á framfæri með því að skrifa í „free text field“ í fylgibréfi (Cover Letter) umsóknar „For this administrative renewal we apply for 20% discount“.
Árgjöld
Hægt er að sækja um að lyf sé undanskilið árgjaldi ef að lyf uppfyllir eftirfarandi skilyrði:
Upplýsingar um lyfið þurfa að hafa verið í lyfjaskrám 31. desember sl.
Ekki er markaðssett hér á landi lyf sem getur komið í stað lyfs sem um ræðir.
Samanlögð ársvelta (heildsöluverð án vsk) allra lyfjaforma/styrkleika lyfsins síðasta árs er innan við 1.800.000 kr.
Lyfjaformið/styrkleikinn sem sótt er um lækkun árgjalds fyrir var á markaði (fáanlegt) hér á landi allt síðastliðið ár.
Ef sækja á um ofangreint úrræði þarf að fylla út eftirfarandi eyðublað:
Senda skal útfyllt eyðublað ásamt fylgibréfi umsækjanda til Lyfjastofnunar eftir 1. janúar og í síðasta lagi fyrir 20. janúar ár hvert. Ekki verður veitt undanþága frá árgjaldi vegna umsókna sem berast Lyfjastofnun eftir þann tíma.
Hverju fylgibréfi mega fylgja umsóknareyðublöð vegna lyfja frá sama markaðsleyfishafa. Hvert eyðublað má ná yfir alla styrkleika eins lyfjaforms. Í umsókn þurfa að koma fram upplýsingar um veltu lyfs sl. 2 ár. Með veltu er átt við samanlagt heildsöluverðmæti allra pakkninga innan markaðsleyfisnúmers viðkomandi lyfs, án virðisaukaskatts.
