Lyfjastofnun tryggir öryggi landsmanna með greiðu aðgengi að lyfjum og lækningatækjum, faglegri þjónustu og hlutlægri upplýsingagjöf byggðri á nýjustu þekkingu.

Áður en lyf komast á markað eru framkvæmdar viðamiklar eiturefna-, gæða- og klínískar rannsóknir af framleiðanda. Lyfjayfirvöld meta niðurstöðurnar til að staðfesta gæði og öryggi lyfsins. Sérstakar kröfur eru jafnframt gerðar til dýralyfja um hámarksmagn lyfjaleifa í dýrum sem ætluð eru til manneldis.

Um það bil 70 manns starfa hjá stofnuninni, flestir háskólamenntaðir með sérþekkingu á lyfjamálum. Stofnunin sér um veitingu markaðsleyfa og eftirlit með framleiðslu, dreifingu og sölu lyfja. Þar að auki annast hún tilkynningar um aukaverkanir vegna lyfjanotkunar, veitir leyfi til klínískra lyfjarannsókna, flokkar jurtir og efni m.t.t. lyfjaskilgreiningar, hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum og gefur út sérlyfjaskrá.

Gildir frá 1. apríl 2026
Síðast uppfært í mars 2026

Hlekkur í keðju lyfjastofnana

Til að tryggja öfluga heilsuvernd og frjálsan flutning lyfja á milli Evrópuríkja hefur Evrópusambandið samræmt kröfur til rannsókna og prófana hjá aðildarríkjunum. Lyfjastofnun Evrópu, EMA, með aðsetur í Amsterdam, er miðpunktur nets lyfjastofnana á EES sem hafa með sér náið samstarf um leyfisveitingar og eftirlit með lyfjum. Stofnunin hefur umsjón með leyfisveitingum sem ná til alls svæðisins, þ.e. miðlægra markaðsleyfa, en einstakar stofnanir EES ríkjanna sjá um mat á umsóknum um landsmarkaðsleyfi og markaðsleyfi veitt með gagnkvæmri viðurkenningu.

Lyfjastofnun er hluti EMRN, keðju lyfjayfirvalda í Evrópu, sem hlotið hafa gæðastimpil Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar.

• Lesa nánar um alþjóðlegt samstarf Lyfjastofnunnar

Hlutverk

Hlutverk Lyfjastofnunar er að tryggja öryggi landsmanna með greiðu aðgengi að lyfjum og lækningatækjum, faglegri þjónustu og hlutlausri upplýsingagjöf byggðri á nýjustu þekkingu.

Lögbundin hlutverk Lyfjastofnunar eru meðal annars að:

• Meta lyf og aðrar vörur sem heyra undir lyfjalög nr. 100/2020 í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

• Annast útgáfu, breytingu, niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

• Afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

• Annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf (klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna.

• Annast skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf.

• Annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.

• Annast faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana, lyfjagerða og blóðbanka, en jafnframt eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja, umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur.

• Framkvæma á Íslandi og erlendis gæðaúttektir og vottun á framleiðsluferlum fyrirtækja að beiðni þeirra og í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

• Hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé í samræmi við gildandi lög og reglur svo og að sérlyf á markaði uppfylli kröfur.

• Hafa sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð.

• Hafa eftirlit með starfsemi blóðbanka hvað varðar m.a. meðferð, geymslu og meðhöndlun blóðs og blóðafurða.

• Umfjöllun um umsóknir og útgáfu lyfsöluleyfa, innflutnings- og heildsöluleyfa, framleiðsluleyfa og innflutnings- og framleiðsluleyfa fyrir lyfjablandað fóður skv. ákvæðum lyfjalaga.

• Vinna með erlendum lyfjastofnunum á sviði lyfjamála, s.s. lyfjastofnun Evrópu (EMA), öðrum lyfjastofnunum EES o.fl.

• Sinna eftirliti með lækningatækjum samkvæmt ákvæðum laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum.

• Taka ákvarðanir um lyfjaverð með markmið lyfjalaga að leiðarljósi um að notkun lyfja hér á landi byggist á skynsamlegum og hagkvæmum grunni, ásamt því að ákveða greiðsluþátttöku eftir því sem við á samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum á grundvelli þeirra.