Umsókn um framleiðsluleyfi

Lyfjalög 100/2020 kveða á um að leyfi til framleiðslu lyfja hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja skal um slík leyfi til Lyfjastofnunar á þar til gerðu eyðublaði.

Hvert framleiðsluleyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði stunduð.

Samkvæmt reglugerð 893/2004 um framleiðslu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.

Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.

Þegar sótt er um endurnýjun á lyfjaframleiðsluleyfi skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-11.

Lyfjastofnun gefur út framleiðsluleyfi þar sem tiltekið er heimilisfang framleiðslustaðar, númer leyfis, hvaða framleiðsluaðgerðir fyrirtækið má framkvæma, gildistíma leyfis, ásamt viðeigandi viðaukum.

Lyfjastofnun gefur einnig út Manufacturer/Importer Authorisation (MIA) í gagnagrunni Evrópsku Lyfjastofnunar (EMA) sem kallast EudraGMDP, en þar kemur fram heimilisfang framleiðslustaðar, númer leyfis og hvaða framleiðsluaðgerðir fyrirtækið má framkvæma.

MIA hefur ekki gildistíma heldur er í gildi svo lengi sem starfsemi er með gilt GMP vottorð í sama gagnagrunni.

Breyting á framleiðsluleyfi

Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á framleiðsluleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar framleiðsluleyfinu.

Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á framleiðsluleyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum má lengja þann tíma í 90 daga.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.

Vottorð vegna framleiðsluleyfa

Lyfjastofnun gefur út nokkrar gerðir vottorða fyrir fyrirtæki með lyfjaframleiðsluleyfi og skulu upplýsingar í þeim vera í samræmi við gildandi starfsleyfi viðkomandi fyrirtækis.

Vottun og uppsetning vottorða Lyfjastofnunar er byggð á leiðbeiningum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).

Vottorð um stöðu lyfja á markaði (Statement of licensing status of pharmaceutical product(s))

Á vottorðinu kemur fram hvort viðkomandi lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi. Fram kemur nafn lyfs, lyfjaform, heiti virks efnis og styrkleiki ásamt útgáfudegi og númeri markaðsleyfis. Hvert vottorð getur gilt fyrir fleiri en eitt lyf.

GMP vottorð (Good Manufacturing Practice)

Lyfjastofnun gefur út vottorð í gagnagrunni Evrópsku Lyfjastofnunar (EMA) sem kallast EudraGMDP.

Í vottorðinu er tiltekið hvaða framleiðsluaðgerðir fyrirtækið má framkvæma, staða fyrirtækisins með tilliti til fylgni við GMP staðal og gildistíma byggt á dagsetningu síðustu úttektar.

Sjá neðar um GMP vottorð fyrir rannsóknarstofur.

CPP vottorð (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Vottorðið er gefið út fyrir lyf ætluð til útflutnings og ætlað yfirvöldum í innflutningslandinu.

Á vottorðinu koma fram upplýsingar um lyfið ásamt upplýsingum um umsækjanda vottorðsins, markaðsleyfishafa lyfsins og framleiðanda. Einungis eru upplýsingar um eitt lyf á hverju vottorði.

Sótt er um CPP vottorð í gegnum veflægt eyðublað. Um tvenns konar eyðublöð er að ræða. Annars vegar gerð A fyrir lyf með markaðsleyfi á Íslandi og hins vegar gerð B fyrir lyf án markaðsleyfis á Íslandi en eru framleidd á Íslandi.

GMP vottorð fyrir rannsóknarstofur

Hægt er að sækjast eftir GMP vottun fyrir rannsóknarstofur það er gert með sama móti og umsókn um framleiðsluleyfi.

Rannsóknarstofur sem sækjast eftir GMP vottun þarfnast ekki framleiðsluleyfis.

Listi yfir rannsóknarstofur með GMP vottorð

Skráning vegna framleiðslu, innflutnings og dreifingar

Samkvæmt 25. grein lyfjalaga 100/2020 þurfa innflutningsaðilar og dreifendur virkra efna og framleiðendur virkra efna á Íslandi skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun.

Skráning á framleiðslu virkra efna

Samkvæmt 10. grein reglugerðar 893/2004 um framleiðslu lyfja þurfa framleiðendur virkra efna, sem nota á til framleiðslu lyfja, skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun. Nánari leiðbeiningar um hvaða upplýsingar þurfa að berast vegna skráningar er lýst á viðkomandi skráningareyðublaði.

Breytingar á skráningu framleiðslu virkra efna

Á hverju ári þurfa framleiðendur virkra efna að senda Lyfjastofnun skrá yfir þær breytingar sem hafa átt sér stað að því er varðar upplýsingarnar sem veittar voru á upphaflega skráningareyðublaðinu. Ef engar breytingar hafa átt sér stað er ekki þörf á tilkynningu til Lyfjastofnunar. Ef talið er að breytingar gætu haft áhrif á gæði og öryggi virkra efna sem framleidd eru, þarf að tilkynna það til Lyfjastofnunar án tafar.

Skráð framleiðslufyrirtæki á Íslandi