Bólusetningar - yfirlit
Stefna varðandi bólusetningar á Íslandi
Um bólusetningar á Íslandi gildir reglugerð nr. 221/2001 með stoð í sóttvarnalögum nr. 19/1997.
Tegundir bólusetninga
Bólusetningar sem bjóðast öllum íbúum Íslands þeim að kostnaðarlausu eru kallaðar almennar bólusetningar. Yfirleitt eru það bólusetningar sem gerðar eru á barnsaldri samkvæmt bólusetningaráætlun og 2. gr. reglugerðar nr. 221/2001. Sóttvarnalæknir hefur umsjón með bólusetningaráætlun Íslands og greiðir innkaupaverð bóluefnanna af sérstökum fjárlagalið vegna bólusetninga. Breytingar á bólusetningaáætlun og reglugerð eru gerðar sakvæmt ákvörðun heilbrigðisráðuneytis, yfirleitt eftir umfjöllun sóttvarnaráðs að frumkvæði sóttvarnalæknis.
Til þess að til greina komi að nota bóluefni í almennum bólusetningum þarf eftirfarandi að eiga við:
Sjúkdómur sem bólusetning beinist gegn er líklegur til að valda útbreiddum og/eða alvarlegum veikindum og er því ógn við lýðheilsu þjóðarinnar.
Bóluefni dregur tilfinnanlega úr áhrifum sjúkdómsins á bólusettan einstakling og samfélagið.
Bóluefnið er öruggt. Að lágmarki þarf það að vera síður hættulegt bólusettum einstaklingi en sjúkdómurinn og valda minni skaða við víðtæka notkun en sjúkdómsfaraldur í samfélaginu.
Áætlaður kostnaður við bólusetningar, þegar hámarksárangur bólusetningar er kominn fram, er ekki meiri en kostnaður vegna sjúkdómsins á samfélagsgrundvelli áður en bólusetning hófst.
Ef bóluefni er hluti af áætlun um almennar bólusetningar greiðir sóttvarnalæknir bóluefnið fyrir einstaklinga sem áætlun nær til. Til þess að hagkvæmni sé sem mest eru gerðir samningar um slík bóluefni til tveggja ára eða lengur, í kjölfar útboðs. Slíkir samningar tryggja jafnframt framboð bóluefnis á Íslandi samkvæmt áætlunum sem lagðar eru fram við útboð. Samningarnir eru þó jafnan rammasamningar og er því sama verð greitt hvort sem keypt er minna eða meira en áætlun við gerð samnings gerði ráð fyrir.
Ef bóluefni uppfyllir ofangreind skilyrði fyrir afmarkaða hópa innan samfélagsins getur verið viðeigandi að mæla með þeirri bólusetningu fyrir áhættuhópa frekar en að gera hana almenna. Sóttvarnalæknir gefur út ráðleggingar um bólusetningar áhættuhópa vegna tiltekinna sjúkdóma og um þær er fjallað í 3.-4. gr. reglugerðar nr. 221/2001. Þær eru ýmist gerðar á kostnað einstaklings, sóttvarnalæknis eða stofnunar sem bólusetur. Í einhverjum tilvikum er hægt að sækja um lyfjakort til Sjúkratrygginga Íslands fyrir tiltekna áhættuhópa. Sóttvarnaráð fjallar almennt einnig um ráðleggingar um bólusetningar áhættuhópa. Heilbrigðisráðuneyti þarf að samþykkja greiðsluþátttöku sóttvarnalæknis í slíkum bólusetningum sem fellur þá undir fyrrnefndan fjárlagalið vegna bólusetninga. Skilgreining áhættuhópa byggir á því að faraldsfræði sjúkdóma sem bólusett er gegn hjá tilteknum hópi sé ólík faraldsfræði í almennu þýði. Slík greining er oft upprunin hjá erlendum stofnunum s.s. Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni WHO, en fjallað er um skilgreiningarnar hjá sóttvarnalækni, í sóttvarnaráði og í samtali við sérfræðinga í tilteknum sjúkdómaflokkum (smitsjúkdómalækna, barnalækna, aðra eftir því sem við á). Ef faraldsfræði hér á landi gefur tilefni til þess að bregða út af leiðbeiningum WHO eða sambærilegra stofnana er það gert.
Ef farsótt kemur upp sem bólusetning fæst gegn skal bólusetning boðin einstaklingi að kostnaðarlausu samkvæmt 4. gr. reglugerðar nr. 221/2001. Þetta á t.d. við um bólusetningar gegn heimsfaraldri. COVID-19 bólusetningar hafa frá desember 2020 verið gerðar samkvæmt samningum á vegum stjórnvalda (sameiginleg innkaup á vegum Evrópusambandsins) og einstaklingum sem þær þurfa að kostnaðarlausu. Haustið 2023 hafa þessar bólusetningar færst yfir í flokk bólusetninga fyrir áhættuhópa, en bólusetningar veturinn 2023-2024 fara fram með bóluefni samkvæmt samningum stjórnvalda eins og undanfarin ár.
Samkvæmt 5. gr. reglugerðar nr. 221/2001 skal einnig bjóða bólusetningar eftir því sem við á vegna ferðalaga á kostnað þess sem hyggur á ferðalag. Stofnanir og fyrirtæki sem bólusetja sjá um einstaklingsbundnar ráðleggingar vegna slíkra bólusetninga. Sóttvarnalæknir fjallar ekki um þessi bóluefni í smáatriðum og hefur ekki aðkomu að því að tryggja aðgengi að þeim. Sóttvarnalæknir gefur þó út almennar ráðleggingar um bólusetningar vegna ferðalaga og vekur athygli bólusetjara og/eða almennings á faröldrum sem gefa tilefni til sérstakra ráðlegginga, oft tímabundið, s.s. vegna mænusóttarfaraldra.
Nánar um forsendur almennra bólusetninga
Sjúkdómur er líklegur til að valda útbreiddum og/eða alvarlegum veikindum og er því ógn við lýðheilsu þjóðarinnar.
Faraldsfræði, þ.m.t. tíðni alvarlegra veikinda eða andláta (meinvirkni) vegna sjúkdóms er grundvöllur þess að hægt sé að meta þessa forsendu. Æskilegt er að nota faraldsfræði hér á landi en fyrir kemur að nauðsynlegt er að nota erlendar rannsóknir á faraldsfræði og/eða meinvirkni og heimfæra niðurstöðurnar á íslenskt samfélag.Bóluefnið dregur tilfinnanlega úr áhrifum sjúkdómsins á bólusettan einstakling og samfélagið.
Markaðsleyfi bóluefnis í Evrópu er einnig háð því að þeim fylgi minni áhrif sjúkdóms á einstaklinginn. Yfirleitt liggja rannsóknir framleiðenda bóluefna til grundvallar þessu en ef bóluefni hefur verið tekið í notkun í öðrum löndum áður en það kemur til umfjöllunar hér er æskilegt að upplýsingar frá þeim löndum liggi fyrir. Nauðsynlegt er að fylgjast með áhrifum bólusetningar á sjúkdómstíðni hér eftir að bóluefni er tekið í notkun, stundum þarf að gera sérstakar leiðbeiningar um notkun bóluefnis fyrir ákveðna hópa, t.d. fleiri eða færri skammta en almennt eru notaðir o.s.frv. Viðbótarkrafa um að áhrif sjúkdóms á samfélagið minnki með almennum bólusetningum er uppfyllt ef útbreidd bólusetning breytir faraldsfræðinni til muna. Oftast er þá minni smithætta til óbólusettra vegna minni útbreiðslu sýkinga í samfélaginu. Í undantekningatilvikum er tilefni til að mæla með almennum bólusetningum þótt bólusetning einstaklinga hafi ekki veruleg áhrif á smithættu til óbólusettra, t.d. ef smithætta er úr umhverfi, s.s. stífkrampi.Bóluefnið er öruggt.
Yfirleitt liggja rannsóknir framleiðenda bóluefna til grundvallar þessu en ef bóluefni hefur verið tekið í notkun í öðrum löndum áður en það kemur til umfjöllunar hér er æskilegt að upplýsingar frá þeim löndum liggi fyrir. Eftirlit með aukaverkunum eftir bólusetningar hér á landi er nauðsynlegt, en fátíðar aukaverkanir koma ólíklega fram í verulegum mæli hér á landi og þarf því að fylgjast með rannsóknum erlendis áfram þótt bóluefni sé í notkun hér á landi. Ef sjúkdómur hverfur í samfélaginu geta aukaverkanir orðið til þess að réttast sé að breyta áætlun til að draga úr áhrifum aukaverkana til að ná aftur jafnvægi á milli óæskilegra áhrifa bólusetningar og sjúkdóms í samfélaginu.Kostnaður vegna bólusetningar þegar hámarksárangur bólusetningar er kominn fram er ekki meiri en kostnaður vegna sjúkdómsins á samfélagsgrundvelli áður en bólusetning hófst.
Innlendar hagkvæmnigreiningar eru ekki alltaf gerðar áður en bóluefni eru tekin upp á Íslandi og ekki hafa verið gefin út viðmið um kostnaðarhagkvæmnimörk fyrir bóluefni í almennum bólusetningum. Raunkostnaður vegna bóluefnis er yfirleitt ekki ljós fyrirfram og er því oft stuðst við verðlistaverð sem ofmetur kostnað vegna bólusetninga. Áætlanir á kostnaði vegna sjúkdóms reikna ýmist eingöngu með beinum kostnaði eða bæði beinum og óbeinum (samfélagsáhrif) sem getur verið erfitt að gera hér á landi ef sjúkdómur hefur mörg ólík birtingarform eða alvarlegar birtingarmyndir eru fremur fátíðar.Mjög gjarnan er því stuðst við slíkar áætlanir erlendis frá þar sem faraldsfræði er að einhverju leyti sambærileg við þá íslensku og reynt að heimfæra þær á okkar samfélag. Ef áhrif bólusetninga koma hægt fram getur kostnaður aukist tímabundið, meðan kostnaður vegna bæði sjúkdómsins og bóluefnis er tilfinnanlegur.
Forsendur þarf að skoða vandlega áður en bólusetning bætist við í áætlun eða gerðar eru leiðbeiningar fyrir áhættuhópa og endurskoða reglulega.
Ný bóluefni þarf að skoða þegar þau koma á markað og endurskoða ef þau verða ekki fljótlega hluti af áætlun hér ef ný gögn koma fram um áhrif þeirra erlendis eða faraldsfræði hér. Að lágmarki ætti að kanna hvort ný gögn hafa komið fram á 2-3ja ára fresti.
Endurskoðun á bóluefnum sem eru í áætlun ætti að fara fram ekki sjaldnar en við hvert nýtt útboð.
Að sama skapi þarf að endurskoða leiðbeiningar fyrir áhættuhópa að lágmarki þegar ný gögn liggja fyrir um áhrif þeirra bólusetninga, ný bóluefni í sama flokki koma fram o.s.frv. Æskilegt er að kannað sé hvort tilefni gefist til breytinga á leiðbeiningum á 2-5 ára fresti.
Þjónustuaðili
Embætti landlæknis