Ábyrgðarmaður rannsóknar: Dr. Jóhanna Gunnarsdóttir, fæðinga- og kvensjúkdómalæknir á Landspítala og dósent við Háskóla Íslands, forstöðumaður fræðasviðs fæðinga- og kvensjúkdómalækninga.

Aðrir rannsakendur:

• Dr. Alexander Smárason, yfirlæknir í fæðinga- og kvensjúkdómalækningum á Sjúkrahúsinu á Akureyri og prófessor við Heilbrigðisvísindastofnun Sjúkrahússins á Akureyri og Háskólans á Akureyri.

• Dr. Brynhildur Tinna Birgisdóttir, fæðinga- og kvensjúkdómalæknir á Landspítala og rannsakandi við Karolinska Institutet í Stokkhólmi.

• Dr. Emma Marie Swift, ljósmóðir á Fæðingarheimili Reykjavíkur og dósent við Háskóla Íslands.

• Dr. Hulda Hjartardóttir, yfirlæknir fæðingateymis Landspítala og lektor við læknadeild Háskóla Íslands.

• Dr. Jón Jóhannes Jónsson, yfirlæknir erfða- og sameindalæknisfræðideildar Landspítala og prófessor í lífefnafræði við læknadeild Háskóla Íslands.

• Ragnheiður Backmann, ljósmóðir á Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins og við Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu.

• Ragnheiður I. Bjarnadóttir, fæðinga- og kvensjúkdómalæknir á Landspítala og lektor við Háskóla Íslands.

• Þóra Steffensen, sérfræðingur í fylgjumeinafræði á Landspítala og Tampa General Hospital í USA.

Öllum sem koma í sónarskoðun við 12 vikur og ganga með eitt barn er boðin þátttaka í rannsókn á skertri starfsemi fylgju, svokallaðri fylgjuþurrð, og áhrifum þess á meðgöngu og fæðingu.

Markmið rannsóknarinnar er að finna betri aðferðir til að spá fyrir um fylgjuþurrð. Vonast er til að með rannsókninni geti fundist nýjar leiðir til að afstýra alvarlegum afleiðingum fylgjuþurrðar.

Þér ber engin skylda til að taka þátt í rannsókninni. Ef þú velur að taka þátt verður óskað eftir skriflegu samþykki í sambandi við heimsókn í 12 vikna sónar sem staðfestir að þú hafir skilið tilgang rannsóknar. Þátttaka í rannsókninni felur í sér að gefa blóðsýni sem getur skilið eftir sig marbletti en hætta er að öðru leyti talin hverfandi. Þú verður beðin um að veita rannsakendum aðgang að upplýsingum um heilsufar og útkomu meðgöngu og fæðingar í sjúkraskrá og gagnagrunnum. Með þátttöku gefur þú rannsakendum leyfi til að geyma lífssýnin og heilsufarsupplýsingar þínar til frambúðar á Landspítala. Það verður ekki greitt fyrir þátttöku í rannsókninni.

Þátttakendur verða í stuttu máli beðnir um eftirfarandi, talið upp í tímaröð:

12 vikur: Gefa auka blóðsýni samhliða því sem er tekið á þeim tíma í meðgönguvernd.

16 vikur: Svara nokkrum spurningum um hreyfingu og notkun á Hjartamagnýli (ef við á).

36 vikur: Gefa annað blóðsýni til rannsóknarinnar, sem verður aukalega við meðgönguvernd.

Eftir fæðingu: Leyfa skoðun á fylgju á meinafræðideild Landspítala og gefa sýni úr henni.

Kynningarbréf vegna þátttöku(pdf)

Fylgjuþurrð getur leitt til þess að móðirin fái meðgöngueitrun og að barnið vaxi ekki eðlilega, en í verstu tilfellunum verður ástandið lífshættulegt fyrir móður og/eða barn. Þrátt fyrir að fylgst sé vel með móður og ófæddu barni á meðgöngunni er í dag ekki hægt að greina fylgjuþurrð fyrr en eftir að afleiðingar hennar koma fram og þegar fylgjan er skoðuð eftir fæðinguna.

Forsenda þess að afstýra megi fylgikvillum er að geta greint fylgjuþurrð á meðgöngunni. Þess vegna viljum við leita að efnum í móðurblóði sem gefa merki um fylgjuþurrð. Þannig vonumst við til að geta greint fylgjuþurrð á meðgöngunni og í kjölfarið veitt viðeigandi eftirlit og meðferð.

Blóðsýni og fylgjusýni verða merkt með dulkóða en ekki kennitölu og geymd á Landspítala í viðeigandi safni fyrir lífssýni.

Magn próteina í móðurblóði verður mælt, en sum þeirra koma frá fylgjunni. Sumar mælingar verða gerðar erlendis hjá samstarfsaðilum sem munu eyða afgangi af sýni þegar búið er að mæla tiltekin efnin.

Tilgangur þess að geyma sýnin til frambúðar er að geta mælt önnur efni seinna sem eru óþekkt eða ómælanleg í dag en kunna að hafa þýðingu í framtíðinni til að spá fyrir um fylgikvilla á meðgöngu eða fæðingu. Vakni hugmynd um að mæla tiltekin efni, þá þarf að sækja um leyfi fyrir því til Vísindasiðanefndar svo tryggt sé að framkvæmdin samrýmist vísindalegum og siðferðilegum sjónarmiðum. Þú getur nálgast upplýsingar um mælingar úr lífssýnum sem þú gefur á þessari síðu.

Þegar fæðing er afstaðin er venjulega tekin afstaða til þess hvort meinafræðileg skoðun á fylgjunni geti gagnast fyrir skipulag eftirlits á síðari meðgöngum og þá er stuðst við sérstakt verklag. Ef þú tekur þátt í þessari vísindarannsókn verður fylgjan þín skoðuð óháð þessu mati, en þú munt eingöngu fá upplýsingar um niðurstöðuna ef núverandi verklag mælir með fylgjuskoðun að lokinni fæðingu.

Þegar við á munu læknar í rannsakendahóp sjá til þess að upplýsingar berist til þátttakenda um niðurstöður fylgjuskoðunar, í síðasta lagi rúmu hálfu ári eftir fæðingu.

Í flestum tilvikum verða mælingar gerðar á sýnunum eftir að þú hefur fætt barnið þitt. Þú munt ekki fá upplýsingar um mæld gildi úr þínum sýnum, en þú munt geta nálgast upplýsingar á þessari síðu um niðurstöður rannsókna fyrir heildarhóp þátttakanda.

Fyrsta efnið sem verður mælt úr sýnum við 12 vikur er fylgjuprótein sem heitir á ensku Placental Growth Factor. Það prótein er sums staðar mælt og notað til að spá fyrir um snemmkomna meðgöngueitrun, en hérlendis hefur gildi þess enn ekki verið prófað.

Já, þú getur hvenær sem er skipt um skoðun og hætt þátttöku í rannsókninni án þess að það hafi áhrif á þá heilbrigðisþjónustu sem þú eða barnið þitt fær. Ákveðir þú að hætta þátttöku verður upplýsingum og lífsýnum þínum eytt. Hafi niðurstöður rannsóknarinnar þegar verið birtar verður ekki hægt að eyða upplýsingunum sem lágu til grundvallar, en þá verður ekki mögulegt að rekja þær til þín.

Rannsóknarniðurstöður verða birtar án persónuauðkenna, og ávallt fyrir hóp af þátttakendum saman en ekki fyrir einstaklinga. Við gagnaöflun verður unnið með persónugreinanlegar upplýsingar til að staðfesta rétta skráningu upplýsinga og fyrir samkeyrslu við aðra gagnagrunna. Persónuauðkenni verða send með öruggum hætti til stofnana eins og Landlæknisembættis. Lífssýni verða geymd með dulkóða en ekki kennitölu.

Að lokinni gagnaöflun verður einungis unnið með dulkóðuð lífsýni og heilbrigðisupplýsingar. Dulkóði verður varðveittur ásamt kennitölu þinni á öruggan hátt innan Landspítala sem aðeins ábyrgðarmaður rannsóknar og staðgengill hans munu hafa aðgang að.