Reglugerð um vöktun súna (sjúkdóma sem smitast á milli manna og dýra) og súnuvalda.

I. KAFLI Inngangsákvæði.

1. gr. Tilgangur.

Tilgangurinn með þessari reglugerð er að sjá til þess að súnur og súnuvaldar og tengt þol þeirra gegn sýklalyfjum sé vaktað á réttan hátt og tilhlýðileg faraldsfræðileg rannsókn fari fram á uppkomu matarborinna sjúkdóma þannig að unnt sé að safna upplýsingum sem eru nauðsynlegar til þess að meta viðkomandi leitni og uppruna.

2. gr. Gildissvið.

Reglugerð þessi tekur til:

1. vöktunar á súnum og súnuvöldum,
2. vöktunar á tengdu þoli gegn sýklalyfjum,
3. faraldsfræðirannsókna á uppkomu matarborins sjúkdóms og
4. upplýsingaskipta er varða súnur og súnuvalda.

3. gr. Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð gilda hugtakaskilgreiningarnar sem mælt er fyrir um í reglugerð (EB) nr. 178/2002 sem innleidd var með reglugerð nr. 102/2010 og eftirfarandi skilgreiningar:

Einangur: Er þýðing á enska orðinu "Isolate". Einangur er hreinrækt af sýkli sem ræktast úr viðkomandi sýni.

Súna: Allar tegundir sjúkdóma og/eða sýkinga sem beint eða óbeint geta smitast náttúrlega milli dýra og manna.

Súnuvaldur: Allar tegundir veira, baktería, sveppa, sníkla eða annarra líffræðilegra eininga sem líkur eru á að valdi súnu.

Uppkoma matarborins sjúkdóms: Nýgengi tveggja eða fleiri tilfella sama sjúkdóms og/eða smits í mönnum við tilteknar aðstæður eða ástand þegar tilfelli, sem upp koma, eru fleiri en reiknað er með og tilfellin tengjast, eða tengjast líklega, sömu matvælunum.

Vöktun: Kerfi til þess að safna, greina og miðla gögnum um tilvik súna og súnuvalda, og þol þeirra gegn sýklalyfjum í tengslum við þá.

Þol gegn sýklalyfjum: Geta hjá vissum tegundum örvera til að lifa af og dafna jafnvel við tiltekinn styrk örverueyðandi efnis sem alla jafna nægir til að letja eða drepa örverur af sömu tegundum.

4. gr. Yfirstjórn, framkvæmd og samstarf.

Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðherra fer með yfirstjórn þeirra mála sem reglugerðin tekur til. Matvælastofnun fer með framkvæmd og eftirlit með því að ákvæðum þessarar reglugerðar sé framfylgt.

Almennt samfellt samstarf skal vera á milli Matvælastofnunar, sóttvarnalæknis og heilbrigðisnefnda um súnur og súnuvalda sem skal byggjast á skiptum á almennum upplýsingum og, ef nauðsyn krefur, á sértækum gögnum milli þeirra. Starfsmenn Matvælastofnunar sem starfa við súnur og súnuvalda skulu hafa hlotið viðeigandi grunn- og framhaldsþjálfun í dýralæknisfræði, örverufræði eða faraldsfræði eftir því sem nauðsyn krefur.

5. gr. Söfnun gagna.

Matvælastofnun sér um að gögnum um tilvik súna, súnuvalda og tengt þol gegn sýklalyfjum sé safnað, þau greind og birt þegar í stað samkvæmt reglugerð þessari.

6. gr. Almennar reglur um vöktun á súnum og súnuvöldum.

Matvælastofnun skal safna viðeigandi og samanburðarhæfum gögnum í því skyni að greina og lýsa hættu, meta váhrif og lýsa áhættu í tengslum við súnur og súnuvalda.

Vöktun skal fara fram á þeim stigum í framleiðsluferlinu sem á best við viðkomandi súnu og súnuvald, þ.e.:

1. á frumframleiðslustigi og/eða
2. á öðrum stigum í ferlinu, þ.m.t. í matvælum og fóðri.

Vöktun skal taka til súna og súnuvalda sem eru skráðir í A-hluta I. viðauka. Ef faraldsfræðilegt ástand krefst vöktunar skal einnig vakta þær súnur og þá súnuvalda sem eru skráðir í B-hluta I. viðauka.

Vöktun skal byggjast á því fyrirkomulagi sem Matvælastofnun ákveður hverju sinni þar til sértækar reglugerðir um einstakar súnur og súnuvalda eru settar. Matvælastofnun gefur af þessu tilefni út landsáætlun um varnir og viðbrögð við súnum og súnuvöldum samkvæmt þessari reglugerð.

II. KAFLI Vöktun súna og súnuvalda.

7. gr. Skyldur fóður- og matvælafyrirtækja.

Fóður- og matvælafyrirtæki sem láta fara fram rannsóknir til að staðfesta tilvist súna og súnuvalda, sem falla undir vöktun skv. 6. gr. skulu:

1. varðveita niðurstöðurnar og upplýsa Matvælastofnun um þær að beiðni stofnunarinnar og sjá um að öll viðkomandi einangur séu varðveitt í þann tíma sem Matvælastofnun ákveður og
2. tilkynni strax um jákvæðar niðurstöður og afhendi einangur til Matvælastofnunar að beiðni stofnunarinnar.

III. KAFLI Þol gegn sýklalyfjum.

8. gr. Vöktun á þoli gegn sýklalyfjum.

Matvælastofnun skal í samræmi við kröfurnar sem eru settar fram í II. viðauka tryggja að til verði samanburðarhæf gögn um tilvik þols gegn sýklalyfjum hjá súnuvöldum sem berast í fólk og hjá öðrum súnuvöldum, að svo miklu leyti sem þeir eru ógn við lýðheilsu.

Þessi vöktun skal vera til viðbótar við vöktun á einangrum úr mönnum á vegum sóttvarnalæknis.

IV. KAFLI Uppkoma matarborinna sjúkdóma.

9. gr. Faraldsfræðirannsókn á uppkomu matarborinna sjúkdóma.

Matvælafyrirtæki sem veitir Matvælastofnun upplýsingar samkvæmt 3. mgr. 19. gr. reglugerðar (EB) nr. 178/2002 sem innleidd er með reglugerð nr. 102/2010, skal varðveita viðkomandi matvæli eða viðeigandi sýni úr þeim svo tryggja megi rannsókn þeirra á rannsóknastofu og rannsókn á uppkomu matarborins sjúkdóms.

Matvælastofnun skal rannsaka uppkomu matarborinna sjúkdóma m.a. í samstarfi við sóttvarnalækni og heilbrigðisnefndir sveitarfélaganna. Jafnframt skal stofnunin sjá um samhæfingu aðgerða samkvæmt reglugerð þessari þegar matarbornir sjúkdómar koma upp eða önnur vá svipaðs eðlis. Um nánara samstarf og verkaskiptingu milli Matvælastofnunar og annarra stofnanna skal kveðið á í sameiginlegri viðbragðsáætlun við matarbornum sjúkdómum. Rannsóknin skal veita upplýsingar um faraldsfræðileg einkenni, hvaða matvæli er hugsanlega um að ræða og hugsanlegar orsakir. Rannsóknin skal, að svo miklu leyti sem unnt er, ná yfir fullnægjandi faraldsfræðirannsóknir og örverufræðilegar rannsóknir. Matvælastofnun skal senda yfirlitsskýrslu til Eftirlitsstofnunar EFTA um niðurstöður þeirra rannsókna sem fara fram og með þeim upplýsingum sem um getur í E-hluta III. viðauka.

V. KAFLI Upplýsingaskipti.

10. gr. Mat á leitni og uppruna súna, súnuvalda og þols þeirra gegn sýklalyfjum.

Matvælastofnun skal meta leitni (langtíma tilhneigingu) og upptök súna og súnuvalda og þols súnuvaldanna gegn sýklalyfjum og gefa út skýrslu er tekur til þeirra gagna sem safnað er samkvæmt 6., 8. og 9. gr. Skýrslan skal send Eftirlitsstofnun EFTA fyrir maílok ár hvert. Innihald skýrslunnar skal vera í samræmi við III. viðauka. Skýrslur og samantektir Matvælastofnunar skulu vera aðgengilegar öllum og birtar á heimasíðu stofnunarinnar.

Ennfremur skulu skýrslur innihalda þær upplýsingar sem um getur í b-lið 2. mgr. 3. gr. reglugerðar (EB) nr. 2160/2003.

Ef aðstæður kalla á það er Eftirlitsstofnun EFTA heimilt að óska eftir sértækum viðbótarupplýsingum og skal Matvælastofnun, samkvæmt slíkri beiðni eða að eigin frumkvæði, leggja skýrslur fyrir Eftirlitsstofnun EFTA.

VI. KAFLI Rannsóknastofur.

11. gr. Innlendar tilvísunarrannsóknastofur (NRL).

Tilnefna skal innlendar tilvísunarrannsóknastofur (NRL) fyrir hvert þeirra sviða, þar sem tilvísunarrannsóknastofa Evrópusambandsins (CRL) starfar og skal tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA um það.

VII. KAFLI

12. gr. Lagastoð og gildistaka.

Reglugerð þessi sem er sett með stoð í 31. gr. a laga nr. 93/1995 um matvæli og hliðsjón af tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2003/99 öðlast þegar gildi.

Sjávarútvegs- og landbúnaðarráðuneytinu, 7. nóvember 2011.

Jón Bjarnason.

Baldur P. Erlingsson.