Allar bólusetningar geta valdið óþægindum sem við köllum aukaverkanir. Flestar aukaverkanir eru í raun afleiðing virkjunar ónæmiskerfisins sem er tilgangur bólusetningarinnar og eru yfirleitt þær sömu óháð bóluefni:
Hiti >38°, hrollur, vöðva/bein-/liðverkir
Óþægindi á stungustað
Þreyta og slappleiki, höfuðverkur, magaóþægindi
Þessi einkenni koma oftast fram innan sólarhrings frá bólusetningu og vara sjaldan lengur en 1-2 sólarhringa nema óþægindi á stungustað og eitlabólgur. Einkenni koma gjarnan hraðar fram eftir endurtekna bólusetningu. Óþægindi á stungustað geta verið eymsli eingöngu en stundum kláði, roði eða bólga. Þau vara oft lengur en sólarhring, jafnvel upp undir viku. Þessi einkenni þarf ekki að tilkynna til heilsugæslu/stofnunar sem bólusetti eða Lyfjastofnunar nema þau séu talin óvenju alvarleg. Nota má venjulega skammta af parasetamóli og/eða íbúprófeni ef einstaklingur þolir slík lyf, til að draga úr óþægindum ef einhver þessara einkenna koma fram eftir bólusetninguna.
Eitlabólgur, oftast í holhönd þeim megin sem bóluefni var gefið í handlegg eru sjaldgæfari en einnig tilkomnar vegna virkjunar ónæmiskerfis. Ef eitlabólgur koma fram víðar en á því svæði sem næst er stungustað við bólusetningu er rétt að hafa samband við heilbrigðisþjónustu s.s. heilsugæslu sem metur hvort tilefni er til frekari skoðunar eða meðferðar og tilkynnir til Lyfjastofnunar.
Mögulegar aukaverkanir COVID-19 bóluefna, aðrar en virkjun ónæmiskerfis
Hér er samantekt um helstu aukaverkanir sem Lyfjastofnun Evrópu hefur fjallað um og koma fram í fylgiseðlum COVID-19 bóluefna sem notuð hafa verið hér á landi á undanförnum árum.
Enn er sérstakt eftirlit með aukaverkunum þess bóluefnis sem er nú notað hér á landi (Comirnaty Omicron XBB.1.5), því er ástæða til að tilkynna ávallt fylgikvilla sem leiða til aðkomu heilbrigðisstarfsmanns eða þaðan af alvarlegri til Lyfjastofnunar
Hjartavöðvabólga og/eða gollurshússbólga, algengara hjá körlum undir 30 ára aldri en öðrum – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn innan 3ja vikna eftir bólusetningu:
Bráður og þrálátur brjóstverkur
Mæði
Hjartsláttartruflanir
Andlitstaugarlömun.
Bólga í andliti hjá þeim sem hafa fengið húðfyllingarefni sprautað í húð í andliti.
Breytingar á snertiskyni eða tilfinningu í húð, bæði minnkað skyn og aðrar breytingar s.s. stingir eða doði.
Regnboðaroði (e. erythema multiforme) – útbrot með dökkrauða miðju og ljósrauðari brúnir.
Skammvinnar (<3 mán.) breytingar á tíðahring kvenna á frjósemisskeiði, oftast auknar og/eða langvarandi tíðablæðingar í eitt skipti.
Slen, lystarleysi og nætursviti.
Mikil bólga í bólusettum útlim.
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
* Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
Bóluefni sem ekki eru lengur fáanleg á Íslandi en voru fáanleg og/eða notuð á einhverju tímabili árunum 2020-2023:
Hjartavöðvabólga og/eða gollurshússbólga, algengara hjá körlum undir 30 ára aldri en öðrum – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn innan 3ja vikna eftir bólusetningu:
Bráður og þrálátur brjóstverkur
Mæði
Hjartsláttartruflanir
Háræðalekaheilkenni. Bólusetning með Spikevax hjá einstaklingum með sögu um háræðalekaheilkenni skal skipuleggja í samráði við viðeigandi sérfræðilækni.
Andlitstaugarlömun.
Bólga í andliti hjá þeim sem hafa fengið húðfyllingarefni sprautað í húð í andliti.
Síðkomin viðbrögð/bólga á stungustað.
Breytingar á snertiskyni eða tilfinningu í húð, bæði minnkað skyn og aðrar breytingar s.s. doði.
Regnboðaroði (e. erythema multiforme) – útbrot með dökkrauða miðju og ljósrauðari brúnir.
Skammvinnar (<3 mán.) breytingar á tíðahring kvenna á frjósemisskeiði, oftast auknar og/eða langvarandi tíðablæðingar í eitt skipti.
Mikil bólga í bólusettum útlim.
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
*Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
Fjöldi bólusetninga með þessum bóluefnum á heimsvísu er mun minni en fjöldi bólusetninga sem liggja til grundvallar upplýsingum um aukaverkanir mRNA bóluefna og adenóveiruferjubóluefna. Ekki skyldi gera ráð fyrir að þessi bóluefni séu öruggari en hin bóluefnin á grundvelli þess að samantekt um hliðarverkanir þeirra er styttri en fyrir bóluefnin sem hafa verið margfalt meira notuð.
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
* Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
Fjöldi bólusetninga með þessum bóluefnum á heimsvísu er mun minni en fjöldi bólusetninga sem liggja til grundvallar upplýsingum um aukaverkanir mRNA bóluefna og adenóveiruferjubóluefna. Ekki skyldi gera ráð fyrir að þessi bóluefni séu öruggari en hin bóluefnin á grundvelli þess að samantekt um hliðarverkanir þeirra er styttri en fyrir bóluefnin sem hafa verið margfalt meira notuð.
Hjartavöðvabólga og/eða gollurshússbólga – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn innan 3ja vikna eftir bólusetningu:
Bráður og þrálátur brjóstverkur
Mæði
Hjartsláttartruflanir
Hækkaður blóðþrýstingur í u.þ.b. 3 daga í kjölfar bólusetningar – algengast hjá eldri fullorðnum (65+).
Breytingar á snertiskyni eða tilfinningu í húð, bæði minnkað skyn og aðrar breytingar s.s. doði.
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
* Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
Blóðtappar samfara blóðflögufæð.** Dæmi um einkenni sem þarf að hafa í huga og leita strax til læknis ef koma fram í fyrsta sinn innan 21 dags eftir bólusetningu:
mæði.
skyndilegir nýir, slæmir verkir í höfði, brjósti eða kvið.
verkir og bólga í útlim annars staðar en þar sem bóluefni var gefið og án áverka.
einkenni frá taugakerfi s.s. sjóntruflanir/þokusýn.
húðblæðingar (punktblæðingar eða marblettir) annars staðar en þar sem bóluefni var gefið.
Blóðflögufæð – mælt er með að fylgst sé með blóðflögumælingum í kjölfar bólusetningar með Jcovden ef bólusettur einstaklingur hefur sögu um vandamál tengd blóðflögum. Ath! Ef blóðflögufæð uppgötvast innan 3ja vikna í kjölfar bólusetningar með Jcovden skal skimað fyrir blóðtöppum.
Þverrofs mænubólga (e. transverse myelitis) – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn eftir bólusetningu, öðru megin eða báðu megin:
Dofatilfinning í útlimum.
Máttleysi í útlimum eða bol.
Vandamál tengd þvag- eða saurútskilnaði, hvort sem er leki eða tregða.
Guillain-Barré heilkenni – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn eftir bólusetningu (tímalína óviss) – sjá nánar hjá Lyfjastofnun Evrópu.
Tvísýni eða erfiðleikar við augnhreyfingar.
Erfiðleikar við að kyngja, tyggja eða tala.
Breytingar á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga.
Erfiðleikar við gang.
Dofatilfinning í útlimum.
Máttleysi í útlimum, bol eða andliti.
Vandamál tengd þvag- eða saurútskilnaði, hvort sem er leki eða tregða.
Heilkenni háræðaleka** Athugið að einstaklingar með fyrri sögu um þetta heilkenni mega ekki fá bólusetningu með COVID-19 bóluefni Janssen.
Bjúgur, sérstaklega á útlimum.
Lækkaður blóðþrýstingur.
Við blóðrannsókn getur komið í ljós hækkað rauðkornahlutfall/hematocrit og lækkað albúmín.
Hjartavöðvabólga og/eða gollurshússbólga, algengara hjá körlum undir 40 ára aldri en öðrum – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn innan 3ja vikna eftir bólusetningu:
Bráður og þrálátur brjóstverkur
Mæði
Hjartsláttartruflanir
Andlitstaugarlömun.
Smáæðabólga í húð (e. cutaneous small vessel vasculitis).
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
*Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
**Einstaklingar sem fá þessi einkenni eftir fyrri skammt tveggja skammta bóluefnis mega ekki fá sama bóluefni aftur. Leita þarf ráða hjá eigin lækni sem metur í samvinnu við sérfræðing í bólusetningum hjá sóttvarnalækni hvort annað bóluefni komi til greina til að ljúka bólusetningu.
Blóðtappar samfara blóðflögufæð.** Dæmi um einkenni sem þarf að hafa í huga og leita strax til læknis ef koma fram í fyrsta sinn innan 21 dags eftir bólusetningu:
Mæði.
Skyndilegir nýir, slæmir verkir í höfði, brjósti eða kvið.
Verkir og bólga í útlim annars staðar en þar sem bóluefni var gefið og án áverka.
Einkenni frá taugakerfi s.s. sjóntruflanir/þokusýn.
Húðblæðingar (punktblæðingar eða marblettir) annars staðar en þar sem bóluefni var gefið.
Blóðflögufæð – mælt er með að fylgst sé með blóðflögumælingum í kjölfar bólusetningar með Vaxzevria ef bólusettur einstaklingur hefur sögu um vandamál tengd blóðflögum. Ath! Ef blóðflögufæð uppgötvast innan 3ja vikna í kjölfar bólusetningar með Vaxzevria skal skimað fyrir blóðtöppum.
Þverrofs mænubólga (e. transverse myelitis) – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn eftir bólusetningu, öðru megin eða báðu megin:
Dofatilfinning í útlimum.
Máttleysi í útlimum eða bol.
Vandamál tengd þvag- eða saurútskilnaði, hvort sem er leki eða tregða.
Guillain-Barré heilkenni – leita skal læknis ef eftirfarandi einkenni koma fram í fyrsta sinn eftir bólusetningu (tímalína óviss) – sjá nánar hjá Lyfjastofnun Evrópu
Tvísýni eða erfiðleikar við augnhreyfingar.
Erfiðleikar við að kyngja, tyggja eða tala.
Breytingar á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga.
Erfiðleikar við gang.
Dofatilfinning í útlimum.
Máttleysi í útlimum, bol eða andliti.
Vandamál tengd þvag- eða saurútskilnaði, hvort sem er leki eða tregða.
Heilkenni háræðaleka.** Athugið að einstaklingar með fyrri sögu um þetta heilkenni mega ekki fá bólusetningu með Vaxzevria.
Bjúgur, sérstaklega á útlimum.
Lækkaður blóðþrýstingur.
Við blóðrannsókn getur komið í ljós hækkað rauðkornahlutfall/hematocrit og lækkað albúmín.
Skyntruflanir.
Ofsabjúgur.
Smáæðabólga í húð (e. cutaneous small vessel vasculitis).
Önnur skyndileg, ný einkenni sem talin eru geta tengst bóluefninu.
*Einstaklingar sem fá bráðaofnæmi eftir bólusetningu gegn COVID-19 mega ekki fá COVID-19 bólusetningu aftur nema að undangengnu mati hjá ofnæmislækni og þá á sjúkrahúsi.
** Einstaklingar sem fá þessi einkenni eftir fyrri skammt tveggja skammta bóluefnis mega ekki fá sama bóluefni aftur. Leita þarf ráða hjá eigin lækni sem metur í samvinnu við sérfræðing í bólusetningum hjá sóttvarnalækni hvort annað bóluefni komi til greina til að ljúka bólusetningu.
COVID-19 bóluefni eru merkt sérstöku eftirliti hjá Lyfjastofnun og sérlega mikilvægt að afla upplýsinga um aukaverkanir í þessu samhengi.
Öryggi bóluefna með sérstöku tilliti til bóluefna gegn COVID-19
COVID-19 bóluefnin komu á markað hraðar eftir að sjúkdómur gerði vart við sig en nokkuð annað bóluefni hefur gert. Hin gríðarmiklu áhrif sem faraldurinn hefur haft á heiminn allan hvöttu ferlið áfram á ýmsan hátt. Miklum fjármunum var veitt í rannsóknir á bóluefnum sem flýtti gríðarlega fyrir rannsóknarferli; rannsóknir á mismunandi stigum voru gerðar að verulegu leyti samhliða en ekki hver á eftir annarri með löngu millibili til að afla frekara fjármagns; og eftirliti leyfisveitenda var hagrætt til að flýta fyrir leyfisveitingum. Rannsóknahópar í bólusetningarannsóknum eru alla jafna mun stærri en í öðrum lyfjarannsóknum fyrir markaðssetningu (mörg þúsund en ekki hundruð), m.a. vegna þess að þegar aðeins er gefinn einn eða fáir skammtar af lyfi getur verið erfitt að finna nema algengustu aukaverkanir ef fáir þátttakendur eru í rannsókninni.
Rannsóknir á þeim bóluefnum sem nú eru komin á markað við COVID-19 tóku til tuga þúsunda þátttakenda sem bæði eykur verulega líkur á að finna allt niður í sjaldgæfar aukaverkanir í eftirliti á rannsóknartíma, en flýtti líka mjög fyrir því að nógu margar COVID-19 sýkingar kæmu fram í þátttakendum til að hægt væri að reikna út virkni sem er forsenda leyfisveitingarinnar.
Almennt er eftirlit með aukaverkunum bóluefna fremur stutt, þar sem ekki er um lyf sem er notað að staðaldri að ræða, og því er ekki ástæða til að óttast að skammur eftirfylgnitími fyrir leyfisveitingu þessara bóluefna dragi úr öryggi þess fyrir einstaklinga sem þiggja bólusetningu umfram önnur bóluefni á markaði. Það sem ekki er enn ljóst og þarf að fylgjast með er hversu langan tíma vörnin endist og hvort til komi þörf fyrir endurbólusetningar, einu sinni svipað og með lifrarbólgu B eða með einhverju millibili svipað og inflúensubólusetningar til að draga úr hættu á að faraldurinn komist aftur á flug í framtíðinni þótt böndum verði mögulega komið á hann með bólusetningum.
