Lyfjaútibú A

Í lyfjaútibúi A starfar lyfjafræðingur og fer starfsemi þess fram samkvæmt ákvæðum reglugerðar 1340/2022 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Lyfjaútibú B

Leyfi til reksturs lyfjaútibús B verður ekki veitt nema þar sem langt eða torsótt er í lyfjabúð eða lyfjaútibú A.

Heimilt er að afgreiða lyf gegn lyfjaávísun. Afgreiðsla lyfja skal vera í samræmi við ákvæði 33. greinar reglugerðar 1340/2022. Lyfjatækni eða þjálfuðu starfsfólki er heimilt að afgreiða lausasölulyf, enda sé fyrir hendi nauðsynleg aðstaða.

Lyfjaútibú C

Leyfi til reksturs lyfjaútibús C verður ekki veitt nema þar sem langt eða torsótt er í lyfjabúð eða lyfjaútibú með hærra þjónustustigi.

Í lyfjaútibúi C er heimilt að afhenda lyf sem afgreidd hafa verið frá lyfjabúð.

Lyfsöluleyfishafi getur heimilað að í lyfjaútibúi C sé til staðar skilgreindur neyðarforði nauðsynlegra lyfja. Afgreiðsla úr neyðarforða skal vera í samræmi við ákvæði 33. greinar reglugerðar 1340/2022. Skulu afgreiðslur úr neyðarforða skráðar í atvikaskrá og auðkenndar sérstaklega. Skal í skráningunni koma fram tilefni afgreiðslu úr neyðarforða og hvaða starfsmaður afhenti lyfið.

Samkvæmt 37. grein lyfjalaga getur lyfsöluleyfishafi sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Sé lyfjaútibú til staðar í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð er ekki veitt leyfi til reksturs annars lyfjaútibús á lægra þjónustustigi.

Lyfjaútibú telst vera hluti lyfjabúðar og skal það rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyrir undir lyfsöluleyfi hans. Lyfjaútibú skal að öllu jöfnu rekið frá þeirri lyfjabúð sem næst er.

Umsókn um leyfi til reksturs lyfjaútibús skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð 1340/2022, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, skulu eftirtaldar upplýsingar fylgja umsókn:

• Flokkur lyfjaútibús, sem sótt er um leyfi fyrir

• Upplýsingar sem styðja þörf fyrir lyfjaútibú

• Íbúafjöldi á svæðinu sem lyfjaútibúið á að þjóna

• Fjarlægð milli lyfjabúðar og lyfjaútibús

• Almennar upplýsingar um samgöngur milli lyfjabúðar og lyfjaútibús

• Upplýsingar um læknisþjónustu á svæðinu þar sem fyrirhugað er að lyfjaútibú verði

• Upplýsingar um húsnæði, búnað og starfslið

• Hver muni veita lyfjaútibúinu forstöðu, menntun viðkomandi og reynsla af störfum í lyfjabúð.

• Lýsing á fyrirhugaðri starfsemi

• Gæðalýsing á samskiptum lyfjabúðar og lyfjaútibús þar sem fram kemur hvernig uppfyllt verða markmið lyfjalaga um gæði og öryggi lyfjafræðilegrar þjónustu, meðal annars um öryggi við afgreiðslu lyfseðla og um upplýsingagjöf varðandi rétta notkun lyfja

• Fyrirhugaður afgreiðslutími lyfjaútibús

• Merking lyfjaútibús

Í umsóknarferlinu óskar Lyfjastofnun eftir neðangreindum upplýsingum auk ofangreindra upplýsinga:

• Teikningu af húsnæði lyfjaútibús, þar sem fram kemur staðsetning helsta búnaðar og lýsing á honum. Teikningin skal berast Lyfjastofnun minnst 8 vikum fyrir áætlaða opnun lyfjaútibús.

• Gæðahandbók sem inniheldur ítarlegar verklýsingar um einstök verk sem varða móttöku, vörslu, afgreiðslu og afhendingu lyfja. Gæðahandbók skal berast minnst einum mánuði fyrir áætlaða opnun lyfjaútibús.

• Upplýsingum um starfsmenn, starfsheiti og stöðugildi þeirra í væntanlegu lyfjaútibúi.

• Afriti af umsögnum eldvarnareftirlits, heilbrigðiseftirlits og vinnueftirlits.

Þegar undirbúningur að stofnun lyfjaútibús er á lokastigi og uppfyllt eru skilyrði Lyfjastofnunar samkvæmt reglugerð 1340/2022, sækir væntanlegur lyfsöluleyfishafi skriflega til Lyfjastofnunar um úttekt á húsnæði, búnaði og öðru því er varðar fyrirhugaða starfsemi.

Lyfjastofnun hefur 4 vikur til að afgreiða umsókn um úttekt.

Að lokinni úttekt er rituð eftirlitsgerð þar sem fram koma athugasemdir Lyfjastofnunar. Athugasemdir geta verið þess eðlis að bregðast þurfi við þeim fyrir veitingu leyfis.

Lyfjastofnun gefur út leyfi fyrir rekstri lyfjaútibús að öllum skilyrðum uppfylltum. Jafnframt tilkynnir stofnunin lyfjaheildsölum um útgáfu leyfisins.

Leyfi til reksturs lyfjaútibúa er veitt til eins árs í senn.

Hyggist lyfsöluleyfishafi halda rekstri lyfjaútibús áfram skal hann sækja um endurnýjun þess að minnsta kosti þremur mánuðum áður en leyfi fellur úr gildi.

Umsókn um endurnýjun á leyfi til reksturs lyfjaútibús skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð 1340/2022, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu eftirtaldar upplýsingar fylgja umsókn:

• Upplýsingar um húsnæði, búnað og starfslið

• Hver muni veita lyfjaútibúinu forstöðu, menntun viðkomandi og reynsla af störfum í lyfjabúð

• Lýsing á fyrirhugaðri starfsemi

Leita skal samþykkis Lyfjastofnunar ef fyrirhugaðar eru breytingar á starfsemi lyfjaútibús sem leyfið er grundvallað á.