Lyfjastofnun
Klínískar lyfjarannsóknir
Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.
Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd fara yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt því að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn. Gjöld eru innheimt samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Reikningur er sendur eftir að umsókn hefur verið móttekin.
Samevrópska gáttin - CTIS
Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem fram fara í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þar með hefur skila-, mats- og eftirlitsferli verið samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).
CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.
Á opinberum vef CTIS getur hver sem er nálgast nákvæmar upplýsingar um allar klínískar rannsóknir sem fram fara innan EES, frá því að gögn hafa verið send inn og þar til þau eru afgreidd í CTIS-kerfinu.
Hægt er að leita eftir upplýsingum um klínískar lyfjarannsóknir á Evrópska efnahagssvæðinu frá 31. janúar 2022 á síðu Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er einnig að finna gagnvirkt kort yfir klínískar rannsóknir í Evrópu.
Heimild til klínískra prófana er eingöngu hægt að sækja um í CTIS
Í CTIS er að finna svæði fyrir bakhjarla klínískra rannsókna og stofnanir sem vinna með þeim, svæði fyrir aðildarríki EES, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og opinberan vef. Öryggi er tryggt á öllum þessum svæðum.
Á vinnusvæði bakhjarla er hægt að senda inn umsókn um klínískar prófanir og leggja fram viðeigandi skjöl.
Á vinnusvæði aðildarríkja EES og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er fylgst með klínískum prófunum og þær metnar.
Aðildarríki EES meta og hafa umsjón með klínískum prófunum í CTIS, en Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur umsjón með kerfinu og annast viðhald. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sér um að CTIS sé í samræmi við reglugerð.