Lyfjastofnun gefur út markaðsleyfi lyfja hér á landi. Einungis er heimilt að setja á markað lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi Lyfjastofnunar.

Áður en markaðsleyfi lyfs er gefið út er lyfið metið af starfsfólki Lyfjastofnunar. Matið byggir á gögnum sem framleiðandi lyfsins verður að leggja fram þegar sótt er um markaðsleyfi. Gögnin snúa að ótal þáttum, t.a.m. gæðum, virkni og öryggis lyfs. Einungis lyfjum sem teljast hafa meiri ávinning en áhættu er veitt markaðsleyfi.