Áður en hægt er að markaðssetja lyf ber að huga að ýmsum atriðum.

Íslenskar þýðingar lyfjatexta

Áður en hægt er að markaðssetja lyf verða samþykktar íslenskar þýðingar lyfjatexta að liggja fyrir. Fyrir landsskráð lyf og lyf samþykkt í MR/DC ferli skulu íslenskar þýðingar á SmPC, fylgiseðli og áletrunum vera byggðar á samþykktum enskum textum (common texts) og sendar Lyfjastofnun sem mun leggja mat á þýðingarnar. Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að allar samþykktar breytingar frá veitingu markaðsleyfisins séu innifaldar.

Til viðbótar óskar Lyfjastofnun eftir samþykktum enskum lyfjatextum (common texts) sem íslensku þýðingarnar eru byggðar á, ásamt vísun í ferilsnúmer, til dæmis: DE / H / XXXX / 001-003 / 047.

Frekari upplýsingar um textavinnslu er að finna á vef Lyfjastofnunar.

Málsmeðferðartími

Málsmeðferðartími við mat íslenskra lyfjatexta fyrir markaðssetningu getur verið allt að 60 dagar frá móttöku. Lyfjastofnun tekur ekki sérstakt gjald fyrir matið. Eftir sem áður gildir að ekki er hægt að óska eftir birtingu á lyfi í lyfjaskrám, eða markaðssetja lyfið, fyrr en íslenskir lyfjatextar hafa verið samþykktir af Lyfjastofnun.

Áætluð markaðssetning

Umsækjandi skal taka fram í tölvupósti hvenær markaðssetning er áætluð. Alla jafnan er litið svo á að lyf sem fyrirhugað er að markaðssetja komi á markað innan 12 mánaða.

Lyf í útboði

Fyrir lyf sem stendur til að taki þátt í útboði eða sambærilegu, skulu umsækjendur líta svo á að fyrirhugað sé að markaðssetja lyfið. Ef fyrirséð er að tíminn frá því niðurstöður útboðs liggja fyrir þar til lyf óskast afhent sé styttri en 60 dagar, þurfa íslenskar þýðingar að vera yfirfarnar áður en niðurstaða útboðs liggur fyrir þar sem málsmeðferðartími við mat íslenskra lyfjatexta getur orðið allt að 60 dagar frá móttöku. Ekki er hægt að sækja um flýtimeðferð á þeim málsmeðferðatíma.

Fjöllanda norrænar pakkningar

Lyfjastofnun mun áfram yfirfara íslenskar þýðingar þeirra lyfja sem eru í fjöllanda norrænum lyfjapakkningum. Ef lyf í fjöllanda pakkningu er ekki markaðssett á Íslandi þarf beiðni um að íslenskar þýðingar séu yfirfarnar að koma skýrt fram í umsókn, fylgibréfi eða í viðauka við umsókn. Ef beiðnin er ekki hluti af umsókninni verða þýðingar ekki yfirfarnar.

Lyf með sameiginlegan fylgiseðil fyrir mismunandi styrkleika

Ef um er að ræða lyf þar sem ákveðnir styrkleikar lyfsins eru markaðsettir en ekki allir, og um sameiginlegan íslenskan fylgiseðil styrkleikanna er að ræða, mun Lyfjastofnun einnig yfirfara SmPC þeirra styrkleika sem ekki eru markaðsettir.

Slík beiðni skal þó koma fram í umsókn.