Lyfjastofnun
Tilkynningar um öryggi
Rannsakendur og bakhjarlar bera skyldu til að tilkynna um aukaverkanir og öryggi lyfs í klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt Evrópureglugerð nr. 536/2014 um skilgreiningar á lyfjagát.
Lesa nánar um lyfjagát eða helstu skilgreiningar á aukaverkunum sem ber að tilkynna. (hlekkur yfir á aðra síðu?)
Verklag við tilkynningar aukaverkana
Aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir – rannsakandi tilkynnir bakhjarli
Rannsakandi skal halda skrá yfir allar aukaverkanir og frávik (afbrigði) í niðurstöðum nema rannsóknarreglur segi til um annað.
Alvarlega aukaverkun skal tilkynna bakhjarli án tafar og eigi síðar en sólarhring eftir að rannsakanda er kunnugt um aukaverkunina.
Komi fram aukaverkanir eftir að klínískri rannsókn er lokið skal rannsakandi tilkynna þær til bakhjarls án tafar.
Bakhjarli ber að halda nákvæmar skrár yfir allar aukaverkanir sem rannsakandinn hefur tilkynnt.
Sé um að ræða rannsókn án íhlutunar, er hægt að veita undanþágu frá því að halda skrá um aukaverkanir, að undangengnu ítarlegu mati á áhættu. Bakhjarl þarf þá að nefna slíkt sérstaklega og rökstyðja í aðferðarlýsingu beiðni um frávik.
Grunur um óvænta alvarlega aukaverkun (SUSAR) – bakhjarl tilkynnir til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)
Bakhjarl klínískrar rannsóknar skal án tafar tilkynna eftirfarandi SUSAR tilvik í EudraVigilance gagnagrunninn:
Öll SUSAR tilvik í klínísku rannsókninni, hvort heldur þau hafa komið fram á rannsóknarstað á EES svæðinu eða í þriðja landi (ríki utan EES).
Öll SUSAR tilvik sem tengjast sama virka efni tilraunalyfsins í klínískri rannsókn sem eingöngu fer fram í þriðja ríki, burtséð frá lyfjaformi, styrk eða ábendingu sem verið er að rannsaka, sé bakhjarl:
sá sami, eða annar bakhjarl sem tilheyrir sama móðurfyrirtæki og bakhjarl rannsóknarinnar, eða sá sem með formlegu samkomulagi þróar lyf í samvinnu við bakhjarl rannsóknarinnar.
Öll SUSAR tilvik sem tengjast tilraunalyfinu í dýrum eða mönnum sem fram koma eftir lok klínískrar rannsóknar og bakhjarl hefur vitneskju um.
Tímalínur tilkynninga um SUSAR tilvik fara eftir alvarleika aukaverkunarinnar
Sé hin grunaða óvænta alvarlega aukaverkun:
banvæn eða ógnar lífi, skal tilkynna svo fljótt sem auðið er, en ekki síðar en 7 dögum eftir að bakhjarl fékk upplýsingar um tilvikið.
hvorki banvæn né lífsógnandi skal bakhjarl tilkynna ekki síðar en 15 dögum eftir að upplýsingar um tilvikið bárust honum.
banvæn eða lífsógnandi en var ekki talin vera það til að byrja með, skal tilkynna eins fljótt og auðið er, og eigi síðar en 7 dögum eftir að bakhjarl fékk upplýsingar um tilvikið.
Ef þörf krefur er bakhjarli heimilt samkvæmt kafla 2.4 í viðauka III í Reglugerð um klínískar rannsóknir (CTR), að skila inn ófullgerðri skýrslu (tilkynningu) sé það gert til að koma upplýsingum um SUSAR tilvik tímanlega á framfæri. Fullgerðri skýrslu skal skila inn síðar. Í sama kafla er að finna upplýsingar um hvernig tilkynna á viðbótarupplýsingar í tengslum við grunaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir.
Mat á því hvort aukaverkun telst óvænt eða ekki er byggð á þeim öryggisupplýsingum sem fyrir liggja. SUSAR tilvik skal tilkynna óblindað, en blindun skal áfram vera til staðar gagnvart þeim sem sjá um framkvæmd rannsóknarinnar, t.d. rannsakanda.
Tilkynning í EudraVigilance gagnagrunninn
Bakhjarl, eða sá sem hann hefur falið að tilkynna SUSAR tilvik, þarf að vera skráður (sem sendandi) í EudraVigilance gagnagrunninn. Þeir bakhjarlar sem ekki byggja á samkeppnisgrunni, t.d. háskólar og háskólasjúkrahús, og hafa ekki aðgang að EudraVigilance, geta leitað til Lyfjastofnunar sem mun þá senda SUSAR tilkynningu í gagnagrunninn ef tilvikið gerist á Íslandi.
Í slíkum tilvikum þarf beiðni að berast með umsókn um klíníska lyfjarannsókn ásamt rökstuðningi. Tilkynningar skal þá senda til Lyfjastofnunar á CIOMS eyðublaði. Vinsamlegast sendið beiðni ekki í tölvupósti þar sem hún hefur að geyma persónugreinanleg gögn. Tilkynninguna skal senda til Lyfjastofnunar með signet transfer.