Áður en lyf fær markaðsleyfi og er sett á markað, er það metið samkvæmt ströngum gæðastöðlum, hvað varðar klínískar rannsóknir, framleiðslu og síðar dreifingu. Engu að síður kemur fyrir að missmíði eða galli uppgötvast í lyfi. Það virkar þá ekki sem skyldi og getur jafnvel valdið skaða.

Mikilvægt er að tilkynnt sé um gallað lyf til Lyfjastofnunar sem metur hvers eðlis gallinn er. Sé talin alvara á ferðum getur komið til innköllunar lyfsins og er það þá tekið af markaði.

Skilgreining á gölluðu lyfi

Gallað lyf býr ekki yfir þeim eiginleikum sem skilgreindir eru í útgefnu markaðsleyfi þess. Gallinn getur verið í lyfinu sjálfu, t.d. ef eitthvað hefur misfarist í framleiðslu vegna þess að reglum um góða framleiðsluhætti (GMP) hefur verið ábótavant, og getur þá komið fram í verkun sem er frábrugðin því sem markaðsleyfið segir til um, eða að útlit og áferð lyfsins er ekki sem vera skyldi. Galli getur líka falist í rangri áletrun, skemmdum á pakkningu eða skömmtunarbúnaði. Slík frávik geta leitt til skaða fyrir notanda lyfsins eða rangrar notkunar.

Sé gallinn þess eðlis getur verið nauðsynlegt að stöðva sölu lyfsins meðan á rannsókn stendur, eða jafnvel innkalla það frá apótekum. Þegar metið er hvort ráðast skuli í slíkar aðgerðir þurfa lyfjayfirvöld að vega áhættu á móti ávinningi, því í sumum tilvikum getur meiri áhætta falist í að innkalla eða stöðva sölu á gölluðu lyfi, til dæmis ef öðru sambærilegu lyfi er ekki til að dreifa og frávik gallaða lyfsins muni ekki leiða til alvarlegra atvika.

Falsað lyf

Falsað lyf er eftirlíking sem yfirleitt er reynt sem mest að láta líkjast ósviknu lyfi. Þetta geta verið lyf sem hefur verið umpakkað með ólögmætum hætti, stolin lyf sem síðan eru seld ólöglega inn í löglegar dreifingar- og smásöluleiðir, lyf sem innihalda léleg hráefni eða í röngum skömmtum, innihaldsefni eru ekki þau sem eiga að vera, eða virka efnið er ekki í nægum styrk.

Fölsuð lyf geta valdið notendum alvarlegum skaða og því mikilvægt að tilkynna slíkt. Þeir sem telja sig hafa komist í návígi við falsað lyf skulu tilkynna það til Lyfjastofnunar án tafar.

Bæði heilbrigðisstarfsfólk og notendur lyfja, jafnt sem framleiðendur, markaðsleyfishafar og heildsalar, geta tilkynnt grun um gallað eða falsað lyf.