Hægt er að tilkynna um gölluð lyf eða hugsanlega fölsuð lyf til Lyfjastofnunar með því að senda tölvupóst á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Nauðsynlegar upplýsingar í tilkynningu

Eftirfarandi upplýsingar þurfa að koma fram, eins og hægt er:

• heiti lyfs

• styrkleiki

• lotunúmer

• fyrningardagur

• vörunúmer

• greinargóð lýsing á gallanum

• myndir eða sýnishorn af lyfinu ef hægt er

Ítarlegri upplýsingar

Þegar framleiðendur, markaðsleyfishafar eða heildsalar tilkynna þarf eftirfarandi:

• allar grunnupplýsingar um lyfið (heiti, styrkleiki, lotunúmer, fyrningardagur o.s.frv.)

• ítarleg lýsing á gallanum og upplýsingar um forvarnaraðgerðir

• upplýsingar um framleiðanda, markaðsleyfishafa og heildsala (dreifingaraðila) á Íslandi, auk umboðsmanns sé slíkum til að dreifa

• birgðastaða og dreifing lyfsins á Íslandi

• upplýsingar um samhliða innflutning á Íslandi

• umfang / tíðni gallans

• áhættumat vegna gallans, ef mögulegt

• fyrirhugaðar aðgerðir á markaði og hvers eðlis þær eru (þ.e. hversu langt eftir dreifingarkeðjunni þær skuli ná; til heildsala, apóteka eða sjúklinga)

Tímamörk fyrir tilkynningu til Lyfjastofnunar

Hvernig er unnið úr tilkynningum?

Sérfræðingar Lyfjastofnunar leggja mat á tilkynningar um gölluð eða fölsuð lyf, með öryggi sjúklinga í huga. Ef þörf er talin á getur komið til innköllunar lyfs í samvinnu við fyrirtækin sem í hlut eiga, yfirleitt markaðsleyfishafann. Í því sambandi er tekið mið af hugsanlegum lyfjaskorti og vandkvæðum í dreifingu í kjölfar aðgerða, með það í huga hvaða afleiðingar slíkt gæti haft fyrir sjúklinga.

Ýmsir aðilar geta sent upplýsingar um gölluð eða fölsuð lyf:

• lyfjafyrirtæki (framleiðandi, markaðsleyfishafi, heildsali)

• lyfjayfirvöld annarra landa; upplýsingar berast þá sem váboð sem send eru um víðtækt samskiptanet

• apótek

• heilbrigðisstarfsfólk

• notendur lyfja

Tilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki og notendum eru framsendar til markaðsleyfishafa svo rannsókn geti farið fram.

Galli lyfsins eða alvarleiki fölsunar er metinn út frá nokkrum viðmiðum í einn af þremur flokkum:

Class 1: Notkun gallaða eða falsaða lyfsins gæti hugsanlega orsakað lífshættu eða alvarlegan heilsubrest.

Class 2: Notkun lyfsins getur valdið sjúkdómi eða kallað á ranga meðferð sjúklings.

Class 3: Gallaða eða falsaða lyfið orsakar að líkindum ekki alvarlega heilsufarsógn, en sölustopp eða innköllun gæti þó komið til álita af öðrum ástæðum.

Hvernig fer innköllun fram?

Ef rannsókn leiðir í ljós alvarlegan galla eða frávik í lyfi sem er á markaði á Íslandi, eða er flutt út frá Íslandi, gæti komið til innköllunar þeirrar lotu/lotna sem málið varðar.

Lyfjafyrirtæki (t.d. markaðsleyfishafi, framleiðandi eða heildsali) skal tilkynna Lyfjastofnun fyrirfram ef fyrirhugað er að ráðast í innköllun. Þegar innköllun hefur verið ákveðin skal lyfjafyrirtækið senda Lyfjastofnun þar til gert innköllunarbréf áður en formleg tilkynning er send þeim sem málið varðar. Þetta er í samræmi við evrópska gæðastaðla um góða starfshætti, sem og innlend lög og reglugerðir.

Lyfjastofnun metur fyrirhugaðar aðgerðir á grunni framkominna upplýsinga og er í því sambandi tekið mið af hugsanlegum lyfjaskorti og vandkvæðum í dreifingu í kjölfar aðgerða. Einnig er metið hvort þörf sé á að upplýsa lyfjayfirvöld annarra landa, og er þeim þá miðlað um samskiptanet váboða.

Lyfjastofnun getur kallað eftir skýrslu um framkvæmd innköllunarinnar frá viðkomandi lyfjafyrirtæki.