Lyfjastofnun hefur það hlutverk að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi. Allar vörur sem innihalda efni eða efnasambönd sem falla undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi þurfa að hafa markaðsleyfi útgefið af Lyfjastofnun og uppfylla kröfur sem gerðar eru til lyfja.

Óheimilt er við markaðssetningu almennrar vöru, s.s. fæðubótarefnis, að ætla henni eiginleika lyfs.

Fæðubótarefni

Innflutningur fæðubótarefna er á valdsviði Matvælastofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem þau lúta er að finna á vef Matvælastofnunar. Fyrirspurnum um fæðubótarefni skal því beint þangað. Ef Matvælastofnun telur að vara gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar.

Snyrtivörur

Innflutningur á snyrtivörum er á valdsviði Umhverfisstofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem um slíkan varning gildir er að finna vef Umhverfis og orkumálastofnunar. Fyrirspurnum um snyrtivörur skal því beint þangað.

Verklag við flokkun vöru

Við flokkun á vöru er hver vara metin heilstætt í samræmi við verklag við flokkun sem viðhaft er í öðrum aðildarríkjum EES og í samræmi við niðurstöðu Evrópudómstólsins. Þeir þættir sem horft er til við flokkun eru innihaldsefni, skammtastærðir, áletranir og annað kynningarefni og neysluform (um munn, á húð o.s.frv.).

Umsókn um flokkun vöru

Sé óskað eftir flokkun vöru er sendur tölvupóstur á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is. Þær grunnupplýsingar sem Lyfjastofnun þarf í slíkum málum eru:

• Nafn og kennitala umsækjanda

• Nafn vöru og upplýsingar um framleiðanda vörunnar

• Lýsing á tilætluðum notum vörunnar og með hvaða hætti varan er notuð

• Lýsing á innihaldsefnum vörunnar, styrk þeirra og skammtastærðum

Greiðsla fyrir flokkun er skv. gjaldskrá Lyfjastofnunar. Vinna við flokkun hefst þegar flokkunargjald hefur verið greitt

Hvaða laga- og reglugerðarákvæði gilda?

Lyfjaskilgreining

Lyf eru skv. lyfjalögum hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem: