Lyfjastofnun hefur það hlutverk samkvæmt lyfjalögum að hafa eftirlit með framboði lyfja þannig að lyfjaskortur hafi sem minnst áhrif á öryggi sjúklinga.

Samstarf Lyfjastofnunar við lyfjafyrirtæki og heilbrigðiskerfið er lykillinn að því að Lyfjastofnun geti uppfyllt hlutverk sitt þar sem Lyfjastofnun hefur ekki yfirsýn yfir birgðastöðu lyfja í rauntíma, hvorki hjá heildsölum né apótekum. Það gerir Lyfjastofnun með því að halda utan um tilkynningar um lyfjaskort, en markaðsleyfishöfum og heildsölum ber samkvæmt lyfjalögum skylda til að tilkynna um lyfjaskort tímanlega.

Heildsölum undanþágulyfja er ekki skylt að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar og þar af leiðandi getur Lyfjastofnun ekki dregið úr áhrifum lyfjaskorts slíkra lyfja á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Mikilvægt er að lyf sem eru í reglubundinni notkun á Íslandi séu markaðssett.

Lyfjastofnun starfrækir sérstakt lyfjaskortsteymi sem vinnur í samstarfi við lyfjafyrirtækin, heildsölur í landinu, apótek, heilbrigðisstofnanir og önnur yfirvöld að eftirfarandi verkefnum:

• taka á móti tilkynningum um lyfjaskort frá lyfjafyrirtækjum og almenningi

• áhættumeta og flokka lyfjaskortstilkynningar

• miðla upplýsingum og ráðleggingum til lyfjafyrirtækja, apóteka, heilbrigðisstarfsfólks og lyfjanotenda, meðal annars í Sérlyfjaskrá en einnig með vefþjónustu fyrir ávísanakerfi lækna

• vinna með markaðsleyfishafa að því að koma í veg fyrir að lyfjaskortur komi upp

• aðstoða við að leysa úr lyfjaskorti sem þegar hefur komið upp

• hvetja lyfjafyrirtæki til að auka birgðir af lyfjum sem geta komið í stað lyfja í skorti

• Lyfjastofnun aðstoðar lyfjafyrirtæki við að leita leiða til að útvega lyf í samvinnu við lyfjafyrirtæki og heildsölur, oft með aðkomu heilsugæslu, Landspítala, Sjúkratrygginga og embættis landlæknis

• skilgreina og halda utan um lista yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum

Úrræði til að bregðast við lyfjaskorti

Lyfjastofnun getur stutt lyfjafyrirtæki með ýmsum úrræðum og heimildum sem geta auðveldað þeim að bregðast við skorti.

Heimild til að selja lyf í erlendum pakkningum

Í sumum tilfellum er hægt að útvega sama lyf frá öðrum mörkuðum. Lyfjastofnun getur þá veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir á umbúðum.

Ívilnanir vegna verðumsókna

Lyfjastofnun getur veitt ívilnanir vegna verðumsókna fyrir lyf sem koma í stað lyfja í skorti. Þetta er gert til að auðvelda aðgengi að lyfjum sem geta komið í stað þeirra sem eru ekki fáanleg. Þar að auki eru verðlagsreglur endurskoðaðar reglulega hjá Lyfjastofnun.

Ýtt eftir markaðssetningu

Lyfjastofnun vinnur markvisst að því að koma í veg fyrir endurtekinn lyfjaskort með því að ýta eftir markaðssetningu lyfja sem mest eru notuð í undanþágukerfinu. Í hverjum mánuði birtir Lyfjastofnun lista yfir þau lyf sem voru mest notuð í undanþágukerfinu mánuðinn á undan.

Undanþágulyf

Þegar lyf er ófáanlegt og ekki er hægt að nota annað markaðssett lyf í staðinn getur læknir sótt um leyfi hjá Lyfjastofnun til að nota lyf sem ekki er markaðssett á Íslandi, eða svo kallað undanþágulyf. Ávísun og afgreiðsla undanþágulyfja fer fram rafrænt og eru alla jafna afgreidd samdægurs.

Lyfjastofnun getur líka tekið ákvörðun um að heimila lyfjafræðingum í apótekum að breyta lyfjaávísun læknis á lyf í skorti yfir í tiltekið undanþágulyf.

• Nánar um undanþágulyf

• Nánari upplýsingar um úrræði og upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk í lyfjaskorti

Veita heilbrigðisráðuneytinu og fjölmiðlum upplýsingar

Lyfjastofnun sendir heilbrigðisráðuneytinu vikulega samantekt á stöðu lyfjaskorts.

Samstarf við Lyfjastofnun Evrópu

Lyfjastofnun tekur þátt í samstarfi á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um að koma í veg fyrir og leysa úr lyfjaskorti á EES svæðinu. Í byrjun árs 2025 tók EMA í notkun sameiginlegan gagnagrunn sem gefur yfirsýn yfir framboð og eftirspurn eftir mikilvægum lyfjum. Lyfjastofnun miðlar upplýsingum í þennan grunn, meðal annars um birgðastöðu lyfja á Íslandi. Lesa nánar um evrópskt samstarf um skráningu á lyfjaskorti.

Lyfjaskortslistar annarra landa

• Listi yfir lyfjaskort í Svíþjóð: Sök anmälda försäljningsuppehåll | Läkemedelsverket

• Listi yfir lyfjaskort í Danmörku: Meddelelser om forsyning af medicin

• Listi yfir lyfjaskort í Noregi: Oversikt over legemiddelmangel – for pasienter og helsepersonell – Direktoratet for medisinske produkter

• Listi Lyfjastofnunar Evrópu fyrir lyf sem hafa miðlægt markaðsleyfi: Search | European Medicines Agency (EMA)

• Ýmis önnur evrópulönd: Search | European Medicines Agency (EMA)

Listi nauðsynlegra lyfja

Lyfjastofnun ber samkvæmt 29. grein lyfjalaga að taka saman og birta lista yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum.

Í lögunum er annars vegar kveðið á um að markaðsleyfishafa beri skylda til að eiga tiltækar nægar birgðir nauðsynlegra lyfja sem hafa verið markaðssett, hins vegar um það hlutverk Lyfjastofnunar að skilgreina í samráði við þá sem málið varðar, hvaða lyf teljist nauðsynleg.

Fyrsti listinn um nauðsynleg lyf var birtur í október 2022 en hann hefur síðan verið uppfærður reglulega, m.a. með hliðsjón af sambærileglum lista Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), Union list of critical medicines (ULCM). Þeim lista er ætlað að vera viðmiðun og til stuðnings aðildarstofnunum.

Nýjusta útgáfa listans

Listinn var uppfærður í september 2025 og hefur að geyma lyf í 278 mismunandi ATC flokum, alls 962 lyf. Dæmi um lyfjaflokka (ATC) eru hjarta- og segavarnarlyf, öndunarfæralyf, sýklalyf, lyf við sykursýki og lyf gegn ofnæmi. Einnig geðlyf, svæfingarlyf, æxlishemjandi lyf auk innrennslislyfja á borð við blóðskilunar- og næringarvökva.

• Listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum

Lista yfir nauðsynleg má einnig nálgast í Sérlyfjaskrá, og viðeigandi merkingu má sjá á lyfjaspjaldi hvers lyfs sem á listanum er.