Vísindasiðanefnd
Viðkvæmir hópar í vísindarannsóknum
Mikilvægt er að stunda rannsóknir á ólíkum hópum. Þarfir eru breytilegar og sjúkdómar eða önnur mein leggjast á fólk með mismunandi hætti. Í lögum um slíkar rannsóknir og í öllum alþjóðlegum samþykktum um lífsiðfræði í rannsóknum er lögð áhersla á að viðhafa sérstaka aðgát þegar í hlut eiga einstaklingar eða hópar sem eru viðkvæmir.
Auk almennrar virðingar fyrir öllum sem taka þátt í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði er sérstakrar aðgátar þörf gagnvart viðkvæmum hópum. Um er að ræða einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun. Það skal undirstrikað að mikilvægt er að rannsóknir séu stundaðar á þessum hópum.
Viðkvæmir hópar
Ísland hefur fullgilt Sáttmála Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar á sviði hagnýtrar líflæknisfræði með hliðsjón af starfsemi á sviði líffræði og læknisfræði og Viðbótarbókun um læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum. Rannsóknir með þátttöku barna eru bundnar ákveðnum skilyrðum. Þetta er í samræmi við alþjóðlegar siðareglur læknavísinda, enda er viðurkennt að börn eigi að njóta sérstakrar verndar og friðhelgi. Eftirfarandi skilyrði eru höfð að leiðarljósi þegar metnar eru umsóknir um rannsóknarverkefni með þátttöku barna:
Rannsóknina er ekki unnt að gera á fullorðnum, lögráða einstaklingum með sama vísindalega árangri.
Afla skal upplýsts samþykkis foreldris eða forráðamanns. Eftir því sem þroski leyfir skal einnig afla samþykkis barns. Ekki má krefjast þátttöku barns, hreyfi það mótbárum.
Bæði foreldrar/forráðamenn og barnið sjálft skulu fá upplýsingar um fyrirhugaða rannsókn í samræmi við reglur. Upplýsingar til barns skal útbúa með hliðsjón af þroska þess og málskilningi.
Sé um að ræða meðferðarrannsókn skal inngripið, sem til rannsóknar er, vera líklegt til að vera jafn gagnlegt og önnur meðferð sem í boði er.
Meginreglan er sú, að þátttaka barns í rannsókn komi heilsu þess til góða með beinum hætti. Þó má gera undantekningar frá þessu, að uppfylltu skilyrði eitt hér að ofan, en auk þess þarf að mega gera ráð fyrir að niðurstöður úr rannsókninni geti á endanum leitt til ávinnings fyrir einstaklinginn sem um ræðir, eða aðra einstaklinga í sama aldurshópi eða þá sem haldnir eru sama sjúkdómi eða sömu heilsufarsröskun og þátttakandi. Jafnframt skal rannsóknin hafa lágmarksáhættu og lágmarks áþján í för með sér fyrir barnið. Viðmiðin fyrir þátttöku barna í rannsóknum eiga að mestu einnig við um aðra viðkvæma hópa.
Ísland hefur fullgilt Sáttmála Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar á sviði hagnýtrar líflæknisfræði með hliðsjón af starfsemi á sviði líffræði og læknisfræði og viðbótarbókun við hann, um læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum. Í sáttmálanum og fleiri samþykktum sem Ísland er aðili að er vikið að rannsóknum á viðkvæmum hópum. Þar má nefna börn, eldri borgara, vanfærar konur, syrgjendur, fanga, fórnarlömb ofbeldis, þá sem lögráðandi hefur verið skipaður fyrir vegna sjúkdóms eða fötlunar og meðvitundarlausa. Mælt er fyrir um sérstaka aðgát þegar þýði rannsóknar er sótt í einhvern ofantalinna hópa. Verndun einstaklinga, sem ekki geta veitt samþykki fyrir þátttöku í rannsókn. Rannsóknir sem krefjast þátttöku einstaklings, sem ekki getur veitt samþykki sitt, eru því aðeins heimilar að eftirfarandi sértækum skilyrðum uppfylltum:
Niðurstöður rannsóknarinnar geta mögulega leitt til raunverulegs og beins ávinnings fyrir heilsu þátttakanda.
Ekki er hægt að gera sambærilegar rannsóknir á einstaklingum sem færir eru um að veita samþykki.
Þeim sem tekur þátt í rannsókn skal veita upplýsingar um réttindi sín og reglur sem settar hafa verið til verndar þátttakendum, nema því aðeins að einstaklingurinn sé ekki fær um að meðtaka upplýsingarnar.
Nauðsynlegra skriflegra heimilda hefur verið aflað frá lögráðamanni eða yfirvaldi, svo sem lög kveða á um, og eftir að upplýsingar hafa verið veittar þar sem tillit hefur verið tekið til fyrirfram þekktra óska eða fyrirvara þess sem í hlut á.
Fullorðinn einstaklingur, sem ekki getur veitt samþykki, skal taka þátt í heimildarferlinu eftir því sem möguleikar eru á. Taka skal tillit til afstöðu ólögráða einstaklings eftir því sem aldur og þroski leyfir.
Einstaklingurinn sem í hlut á hreyfir ekki mótmælum.
Í undantekningartilvikum og með hliðsjón af verndunarákvæðum laga, má heimila rannsókn þó ekki sé möguleiki á að hún verði þátttakendum til beins ávinnings, sé í leyfisveitingu tekið tillit til þess sem að ofan segir en einnig til eftirfarandi:
Eitt af markmiðum rannsóknarinnar sé að auka til muna skilning á ástandi, sjúkdómi eða röskun, sem á endanum geti leitt til ávinnings fyrir þann sem um ræðir, aðra í sama aldurshópi eða þá sem haldnir eru sama sjúkdómi eða heilsufarsröskun og þátttakandinn.
Rannsóknin hefur einungis lágmarksáhættu og lágmarks áþján í för með sér fyrir þann sem um ræðir; og að auk þess leiði vangaveltur um mögulegan ávinning af rannsókninni ekki til þess að þátttakandi leggi á sig óréttlætanlega aukna áhættu eða áþján.
Mótmæli einstaklingurinn þátttöku, neiti að veita samþykki eða dragi tilbaka samþykki í rannsókn, skal það ekki leiða til neins konar mismununar hvað varðar rétt til læknisfræðilegrar meðferðar og aðhlynningar.
Upplýsingagjöf áður en heimild er veitt fyrir þátttöku ólögráða einstaklings
Þeir sem beðnir eru um að heimila þátttöku einstaklings í rannsóknarverkefni skulu fá fullnægjandi upplýsingar á skiljanlegu formi. Þessar upplýsingar skulu vera skriflegar.
Upplýsingarnar skulu taka til markmiða rannsóknar, mögulegs ávinnings og áhættu af þátttöku í rannsókninni, og auk þess upplýsa um niðurstöðu siðanefndar. Auk þess skal upplýsa um réttindi og öryggisráðstafanir sem kveðið er á um í lögum vegna þeirra sem ekki geta sjálfir samþykkt þátttöku og sér í lagi um réttinn til að afturkalla samþykki fyrir þátttöku á hvaða stigi sem er, án nokkurra áhrifa á rétt á læknisfræðilegri meðferð og aðhlynningu.
Upplýsingarnar skulu einnig gefnar einstaklingi sem í hlut á sé hann í ástandi til að taka við upplýsingum.
Lágmarksáhætta og lágmarksáþján
Lágmarksáhætta af rannsókn er skilgreind sem svo, að með hliðsjón af eðli og umfangi íhlutunar sé þess vænst að hún hafi í mesta lagi hverfandi og tímabundin áhrif á heilsu þátttakanda.
Lágmarksáþján af rannsókn er skilgreind sem svo að óþægindi verði að hámarki tímabundin og hverfandi fyrir þann sem í hlut á. Við mat á áþján skal einstaklingur sem nýtur sérstaks trúnaðar væntanlegs þátttakanda meta áþján þar sem það á við.