Klínískar lyfjarannsóknir á mönnum eru kerfisbundnar rannsóknir á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.

Lyfjastofnun og vísindasiðanefnd fara yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt því að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn.

Samevrópska gáttin - CTIS

Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem gerðar eru í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þar með hefur skila-, mats- og eftirlitsferli verið samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar lyfjarannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS)

CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.

Frá og með 31. janúar 2022 er eingöngu hægt að sækja um heimild til klínískra prófana á lyfi í gegnum CTIS.

Í CTIS er að finna svæði fyrir bakhjarla klínískra rannsókna og stofnanir sem vinna með þeim, svæði fyrir aðildarríki EES, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og opinberan vef. Öryggi er tryggt á öllum þessum stöðum.

• Á vinnusvæði bakhjarla er hægt að senda inn umsókn um klínískar prófanir og leggja fram viðeigandi skjöl.

• Á vinnusvæði aðildarríkja EES og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er fylgst með klínískum prófunum og þær metnar.

• Á opinberum vef CTIS getur almenningur nálgast nákvæmar upplýsingar um allar klínískar rannsóknir sem fram fara á EES-svæðinu, frá því að gögn hafa verið send inn og þar til þau eru afgreidd í CTIS-kerfinu.

Aðildarríki EES meta og hafa umsjón með klínískum prófunum í CTIS, en Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur umsjón með kerfinu og annast viðhald. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sér um að CTIS sé í samræmi við reglugerð.