Almennt um upplýst samþykki í vísindarannsóknum

Vísindarannsóknir á mönnum byggja á samstarfi rannsakenda og þátttakenda. Upplýst samþykki felur í sér sáttmála rannsakenda og þátttakenda um framkvæmd rannsóknar.

Óheimilt er að framkvæma vísindarannsóknir á mönnum nema fyrir liggi upplýst samþykki. Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, þó heimiluð að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Markmiðið með öflun upplýsts samþykkis frá þátttakendum í vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að tryggja og vernda réttindi og hagsmuni þeirra. Nánar er fjallað um samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum í V. kafla laga nr. 40/2014, um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Þátttakandi skal formlega samþykkja þátttöku í vísindarannsókn á heilbrigðissviði áður en hún hefst. Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið fullnægjandi upplýsingar um rannsókn, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þá ber að gera þátttakanda grein fyrir fyrir því að hægt sé að hafna því að taka þátt í rannsókn og að það megi hætta þátttöku hvenær sem er eftir að hún er hafin, án afleiðinga á aðgang að opinberri heilbrigðisþjónustu. Nánar er fjallað um hvaða fræðslu skuli veita þátttakendum áður en upplýsts samþykkis er aflað í 10. gr. reglna nr. 230/2018, um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er leitað.

Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum.

Heimilt er að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar síðar í nánar skilgreindum rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna setur skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Siðanefnd getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis frá þátttakendum telji hún það nauðsynlegt.

• Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um það, að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis.

• Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.

• Lífsýni sem varðveitt eru skulu vistuð til frambúðar í safni heilbrigðisgagna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

• Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisgagna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga.

Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta. Lífsýnasafn skal hafa hlotið starfsleyfi ráðherra.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisgagna, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað.

Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þeirra sem gefið hafa lífsýnin og veitt heilbrigðisupplýsingarnar og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Afturköllun samþykkis

Þátttakendur í vísindarannsókn geta dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Sama á við um samþykki fyrir varðveislu lífsýna eða heilbrigðisupplýsinga til notkunar í síðari rannsóknum.

• Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda.

• Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um þá sé eytt. 

Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða ef upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.

Hæfi til að veita samþykki.

Þeir sem eru sjálfráða samkvæmt ákvæðum lögræðislaga eru hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sjálfræði eitt og sér er ekki fullnægjandi í öllum tilvikum. Sé sjálfráða einstaklingur þannig bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer slíkt samþykki eftir þeim reglum sem gilda um þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki.

Rannsókn á mönnum þar sem þátttakendur eru ekki hæfir til að veita samþykki, er einungis heimil ef öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi, búa við sams konar fötlun eða þjást af sama sjúkdómi. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði 2-, 3- og 4-liðar hér að ofan og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.

Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.

Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, einungis heimil ef:

• Áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,

• Sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,

• Ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,

• Rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum,

• Rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.

Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.