Vísindasiðanefnd
Rannsóknir og gögn notuð í vísindarannsóknum
Gögn sem eru notuð í vísindarannsókn á heilbrigðissviði eru af mismunandi toga og iðulega nota rannsakendur fleiri en eina tegund gagna. Með gögnum er átt við t.d. sjúkraskrárupplýsingar, lífsýni (sem annað hvort eru tiltæk eða þátttakandi lætur af hendi) og upplýsingar sem þátttakandi veitir með viðtölum, svörum við spurningum eða prófum sem lögð eru fyrir þátttakanda. Loks eru einnig notaðar upplýsingar úr skrám sem haldnar eru t.d. á ábyrgð embættis landlæknis eða annarra skráarhaldara.
Rannsóknir og gögn
Sjúkraskrárupplýsingar: Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd- og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar um heilsufar sjúklings og meðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni/heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar.
Sjúkraskrá er safn sjúkraskrárupplýsinga sem unnar eru í tengslum við meðferð eða fengnar annars staðar frá vegna meðferðar sjúklings á heilbrigðisstofnun eða starfsstofu heilbrigðisstarfsmanns.
Í sjúkraskrá skal færa atriði sem nauðsynleg eru vegna meðferðar en að lágmarki eftirfarandi upplýsingar svo sem við á:
Nafn sjúklings, heimilisfang, kennitölu, starfsheiti, hjúskaparstöðu og nánasta aðstandanda.
Komu- eða innlagnardag og útskriftardag. Ástæðu komu eða innlagnar.
Þau atriði heilsufars- og sjúkrasögu sem máli skipta fyrir meðferðina.
Aðvaranir, svo sem um ofnæmi.
Skoðun. Meðferðar- og aðgerðarlýsingu, þ.m.t. upplýsingar um lyfjameðferð og umsagnir ráðgefandi sérfræðinga.
Niðurstöður rannsókna.
Greiningu. Afdrif og áætlun um framhaldsmeðferð.
Ábyrgðaraðili sjúkraskráa: Yfirstjórn heilbrigðisstofnunar eða starfsstofu heilbrigðisstarfsmanna þar sem sjúkraskrár eru færðar.
Umsjónaraðili sjúkraskráa: Læknir, eða annar heilbrigðisstarfsmaður, sé lækni ekki til að dreifa, sem ábyrgðaraðili hefur falið að hafa eftirlit með og sjá um að skráning og meðferð sjúkraskrárupplýsinga sé í samræmi við ákvæði laga.
Við sérhverja færslu sjúkraskrárupplýsinga í sjúkraskrá skal koma fram nafn þess sem skráir, starfsheiti hans og tímasetning færslu. Viðbót, leiðrétting, breyting eða eyðing sem gerð er á færslu sjúkraskrárupplýsinga skal ætíð vera rekjanleg.
Lög um sjúkraskrár nr. 55/2009 skilgreina slíkar skrár, ábyrgð á færslu þeirra og notkun.
Lífsýni sem safnað er frá þátttakendum í vísindarannsókn:
Söfnun lífsýna frá þátttakendum í vísindarannsókn er á ábyrgð innlends aðila, vísindamanns eða læknis viðkomandi þátttakanda (t.d. vegna fyrstu kynningar fyrir væntanlegum þátttakanda) sem ber ábyrgð á framkvæmd verkefnisins. Samkvæmt lögum (nr. 110/2000) má varðveita lífsýni, sem aflað er vegna tiltekinna rannsókna (og ekki ætluð til varðveislu í lífsýnasafni) í allt að 5 ár. VSN getur veitt undanþágu frá þessari reglu, þ.e. gefið leyfi fyrir tímabundinni varðveislu lengur en 5 ár.
Ábyrgð á öllum þáttum í framkvæmd rannsóknar, þmt meðferð lífsýna og annarra gagna hvílir á herðum ábyrgðarmanns. Sé um að ræða alþjóðlegt samstarfsverkefni skal innlendur ábyrgðarmaður fyrir þeim hluta rannsóknar sem fer fram á Íslandi bera ábyrgð á öllum þáttum hennar hér, m.a. að leyfa sé aflað frá þeim aðilum sem þarf.
Upplýsa þarf þátttakendur um hvernig lífsýni verða tekin og til hvers notuð, hvernig með þau verður farið og hvort eða hvernig þau verða varðveitt. Hið sama gildir um upplýsingar hvers konar sem sýnunum tengjast.
Sé fyrirhugað sé að senda lífsýni til annarra landa og þarf samþykki þátttakenda fyrir því. Veita þarf þátttakendum upplýsingar um hvers kyns rannsóknir á að framkvæma á sýnunum ytra, hvar og hvers lengi sýnin verða varðveitt erlendis. Þetta á ekki við þegar óþarft er að afla upplýsts samþykkis frá þátttakendum (ópersónugreinaleg sýni).
Lífsýni má eingöngu senda utan vegna tiltekinna rannsóknarþátta, sem hafa verið skilgreindir í rannsóknaráætlun og hlotið samþykki VSN. Jafnframt skulu lífsýnagjafar upplýstir um þennan rannsóknarþátt og hafa veitt samþykki sitt fyrir sending sýna og meðfylgjandi upplýsinga úr landi. Tiltaka skal ábyrgðarmann fyrir vörslu og eyðingu sýna erlendis eða endursendingu til Íslands.
Lífsýni má eingöngu senda úr landi á ópersónugreinanlegu formi. Innlendur ábyrgðarmaður rannsóknarinnar getur geymt dulkóðaðan lista yfir þátttakendur og er ábyrgur fyrir tryggri vörslu hans. Slíkan lykil má undir engum kringumstæðum senda úr landi.
Ekki er leyfilegt að senda magn sýna úr landi umfram það sem þörf er á vegna rannsóknarþátta sem tilgreindir eru í rannsóknaráætlun. Leifum sýna skal skilað eftir að rannsókn er lokið. Ef þetta er ekki mögulegt er ábyrgðarmaður rannsóknarinnar á Íslandi ábyrgur fyrir eyðingu sýnanna eða leifa þeirra í lok rannsóknar. Þetta ferli skal skilgreina í rannsóknaráætlun.
Flutningur lífsýna til ótímabundinnar vörslu erlendis er háður leyfi VSN. Almennt verður ekki veitt leyfi til þessa nema að ljóst sé að réttinda og hagsmuna íslenskra lífsýnagjafa sé gætt í hvívetna, og á sama hátt sem sýni þeirra væru vistuð í íslenskum lífsýnasafna.
Sýni sem fengin eru úr íslenskum lífsýnasöfnum:
Notkun lífsýna sem fengin eru úr íslenskum lífsýnasöfnum skal vera í samræmi við lög nr. 110/2000 um lífsýnabanka og reglugerð nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnumum.
Flutningur sýna úr íslenskum lífsýnasöfnum er háður leyfi VSN og þær reglur/viðmið sem lýst er hér að framan eiga einnig við í slíkum tilfellum.
Athygli er vakin á því að meðal látinna lífsýnagjafa kunna að vera einstaklingar sem hafa afturkallað ætlað samþykki sitt fyrir því að sýni þeirra, tekin vegna þjónustu eða meðferðar, verði vistuð í lífsýnasafni til notkunar vegna vísindarannsókna. Sé sú raunin, er að sjálfsögðu ekki heimilt að lífsýni frá umræddum einstaklingum séu notuð.
Sækja þarf um heimild til faraldsfræðilegra rannsókna (gagnarannsókna) til VSN eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna skv 11. gr. laga nr. 44/2014. Nota skal eyðublað fyrir almenna rannsókn.
„Með faraldsfræði er átt við rannsóknir á dreifingu og áhrifaþáttum ástands eða fyrirbæra er varða heilbrigði í tilteknum þýðum. Jafnframt fæst hún við hagnýtingu rannsóknanna til að hafa stjórn á heilbrigðisvandamálum.
Faraldsfræðingar fást við rannsóknir á útbreiðslu og orsökum sjúkdóma hjá hópum manna. Meginviðfangsefni rannsóknanna er samband áreitis (exposure) og endapunkts (outcome).
Áreitin geta verið margvísleg. Oftast tengjast þau aukinni hættu á að veikjast af tilteknum sjúkdómi og kallast áhættuþættir. Sem dæmi má nefna reykingar, krabbameinsvaldandi efni í fæðu, mengun sem tengist atvinnu, háan blóðþrýsting, vírussýkingar og meðfæddar stökkbreytingar í sjúkdómsgenum. Áhrif annarra áreita eru til þess fallin að draga úr líkum á tilteknum sjúkdómum. Í þeim flokki eru meðal annars afoxandi efni í fæðu, brjóstagjöf, bólusetningar og fræðsla um skaðsemi reykinga. Endapunktar rannsóknanna eru oftast sjúkdómar en geta einnig verið slys, dauðsföll, mótefni í sermi, tiltekin áhættuhegðun og fleira.
Þar sem efniviður rannsókna faraldsfræðinnar er fólk, er grundvallarmunur á henni og öllum öðrum aðferðum til að rannsaka orsakir sjúkdóma. Það er bæði styrkleiki og veikleiki faraldsfræðinnar að maðurinn skuli vera viðfang rannsóknanna. Styrkurinn felst í því að ekki leikur vafi á að niðurstöðurnar megi yfirfæra á lifandi fólk, á meðan sá vafi er oftast til staðar varðandi niðurstöður sem byggjast á dýratilraunum eða rannsóknum á vefjum, frumum eða smærri einingum.“
(Heimild: Vísindavefur Háskóla Íslands.)